Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av egnetheten til PD P 506 A i PDT av distal subungual onykomykose (DSO) av den store tåneglen.

18. september 2017 oppdatert av: photonamic GmbH & Co. KG

Evaluering av egnetheten til PD P 506 A i fotodynamisk terapi av distal subungual onykomykose (DSO) av den store tåneglen.

Denne studien evaluerer den potensielle nytten av fotodynamisk terapi med PD P 506 A hos pasienter med distal subungual onykomykose av den store tåneglen. Pasientene vil få fire PDT-behandlinger med PD P 506 A i ukentlige intervaller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 18 - 75 år
  • Kvinner opp til en alder av 75 år forutsatt at de er postmenopausale, dvs. med spontan amenoré i minst 12 måneder eller ikke i fertil alder på grunn av tubal ligering eller hysterektomi
  • DSO for minst én av stortåene som påvirker 20 % til 60 % av målneglen uten pigger, bekreftet før besøk 1 med minst én av de tre metodene: metodene for KOH-test, periodic acid-Schiff (PAS) ) beis og mykologikultur
  • Tåneglinfeksjonen kan skyldes en dermatofytt, gjær eller blandede infeksjoner (dermatofytt og ikke-dermatofytt)
  • Tånegler må kuttes regelmessig (indikator for eksisterende vekst)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med måltåneglen som involverer matrisen (lunula) eller har mindre enn 2 mm klar (upåvirket) negleplatelengde utenfor den proksimale folden
  • Tilstedeværelse av dermatofytom (definert som avgrensede og lokaliserte tykke masser (≥ 3 mm) av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglen) på målneglen
  • Andre tilstander enn DSO kjent for å forårsake unormalt negleutseende
  • Lokal antifungal behandling av neglene innen 1 måned før PDT
  • Systemisk bruk av soppdrepende behandling innen 3 måneder før PDT
  • Pasienter som ikke er villige til å gi negleklipp
  • Pasienter som tidligere har blitt rapportert å være allergiske mot 5-aminolevulinsyre eller andre ingredienser i PD P 506 A
  • Diagnose av porfyri
  • Diagnose av polynevropati
  • Demens eller psykisk tilstand som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi skriftlig informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD P 506 A-PDT
Ett PD P 506 A-plaster vil bli administrert til hver tånegl i 4 timer. Etter fjerning av studiemedisinen vil studienesken(e) være opplyst med rødt lys med definert bølgelengde (PDT).
Legemiddel: PD P 506 A
PD P 506 A er et hudplaster på 4 cm² i størrelse lastet med 2 mg 5-ALA (som 5-ALA HCl) per cm².
Andre navn:
  • Alacare®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av negler med Clinically Complete Cure
Tidsramme: 12 måneder etter siste studiebehandling

Den fullstendige kliniske clearance for hver behandlede negl vil bli bestemt 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling. Basert på en visuell inspeksjon vil neglen(e) enten bli definert som "helt ryddet" eller "delvis" eller "ikke ryddet".

For å bli definert som "helt ryddet", må en negl vise 100 % fravær av de 4 følgende kliniske tegnene på onykomykose (ifølge Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):

  • Resterende endringer av negleplaten forenlig med dermatofyttinfeksjon
  • Hvit/gul eller oransjebrun/flekker eller striper i eller under neglen
  • Lateral onykolyse med rusk i en ellers klar negleplate
  • Hyperkeratoser på lateral negleplate/neglefoldkant. Hvis neglen viser en forbedring, men fortsatt et av tegnene ovenfor, vil den bli vurdert som "delvis ryddet".

Hvis neglen ikke viser noen forbedring i forhold til screeningbesøket, vil den bli vurdert som "ikke ryddet".
12 måneder etter siste studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel negler med negative laboratorietestresultater for onykomykose (KOH-test, periodic acid-Schiff (PAS)-farging og mykologikultur).
Tidsramme: 12 måneder etter siste studiebehandling
12 måneder etter siste studiebehandling
Prosentandel av negler med Clinically Complete Cure
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter siste studiebehandling

Den fullstendige kliniske clearance for hver behandlede negl vil bli bestemt 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling. Basert på en visuell inspeksjon vil neglen(e) enten bli definert som "helt ryddet" eller "delvis" eller "ikke ryddet".

For å bli definert som "helt ryddet", må en negl vise 100 % fravær av de 4 følgende kliniske tegnene på onykomykose (ifølge Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):

  • Resterende endringer av negleplaten forenlig med dermatofyttinfeksjon
  • Hvit/gul eller oransjebrun/flekker eller striper i eller under neglen
  • Lateral onykolyse med rusk i en ellers klar negleplate
  • Hyperkeratoser på lateral negleplate/neglefoldkant. Hvis neglen viser en forbedring, men fortsatt et av tegnene ovenfor, vil den bli vurdert som "delvis ryddet".

Hvis neglen ikke viser noen forbedring i forhold til screeningbesøket, vil den bli vurdert som "ikke ryddet".
3 og 6 måneder etter siste studiebehandling
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling
Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling
Alvorlighetsgrad (grad 1-5) av uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling

Alvorlighetsgraden av AE er definert som:

  • Grad 1 = mild
  • Karakter 2 = moderat
  • Grad 3 = alvorlig
  • Grad 4 = livstruende
  • Grad 5 = dødelig
Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling
Hyppighet av lokale reaksjoner.
Tidsramme: Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling
Fotodynamisk terapi er ment å produsere en fototoksisk reaksjon, som er en del av ønsket effekt. Etter PDT kan behandlede tær vise lokale reaksjoner som rødhet og hevelse.
Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling
Alvorlighetsgrad (grad 1-3) av lokale reaksjoner.
Tidsramme: Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling

Alvorlighetsgraden av lokale reaksjoner er definert som:

  • Grad 1 = mild
  • Karakter 2 = moderat
  • Grad 3 = alvorlig
Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling
Ett bilde av hver behandlet tånegl i begynnelsen av hvert besøk
Tidsramme: Ved screeningbesøk (inntil 4 uker før første behandling), i behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling.
Dokumentasjon av studieforløpet for hver behandlet tånegl.
Ved screeningbesøk (inntil 4 uker før første behandling), i behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21, og 3, 6 og 12 måneder etter siste studiebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OM 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på PD P 506 A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere