Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD P 506 A:n soveltuvuuden arviointi varpaankynnen distaalisen subunguaalisen kynnen (DSO) PDT:ssä.

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: photonamic GmbH & Co. KG

PD P 506 A:n soveltuvuuden arviointi varpaankynnen distaalisen subunguaalisen onykomykoosin (DSO) fotodynaamisessa terapiassa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PD P 506 A:n fotodynaamisen hoidon mahdollista käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on isovarpaan kynnen distaalinen subunguaalinen onykomykoosi. Potilaat saavat neljä PDT-hoitoa PD P 506 A:lla viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Detmold, Saksa, 32756
        • Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 18-75 vuotta
  • Naiset alle 75-vuotiaat edellyttäen, että he ovat postmenopausaalisilla, eli heillä on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan tai he eivät ole hedelmällisessä iässä munanjohtimen ligaation tai kohdunpoiston vuoksi
  • Vähintään yhden isovarpaan DSO, joka vaikuttaa 20–60 prosenttiin kohdekynnestä ilman piikkejä, varmistettu ennen käyntiä 1 vähintään yhdellä kolmesta menetelmästä: KOH-testi, periodihappo-Schiff (PAS) ) tahra ja mykologinen kulttuuri
  • Varpaankynsitulehdus voi johtua dermatofyytti-, hiiva- tai sekainfektioista (dermatofyytti ja ei-dermatofyytti)
  • Varpaankynnet on leikattava säännöllisesti (olemassa olevan kasvun indikaattori)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kohteena oleva varpaankynsi sisältää matriisin (lunula) tai joiden kynsilevyn pituus on alle 2 mm (saamaton) proksimaalisen taitteen ulkopuolella
  • Dermatofytooman (määritelty rajatuiksi ja paikallisiksi paksuiksi massoiksi (≥ 3 mm) sieniriffoja ja nekroottista keratiinia kynsilevyn ja kynsipohjan välillä) kohdekynnessä
  • Muut sairaudet kuin DSO, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaalia kynsien ulkonäköä
  • Paikallinen kynsien sienihoito 1 kuukauden sisällä ennen PDT:tä
  • Sienilääkkeiden systeeminen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen PDT:tä
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita leikkaamaan kynsiä
  • Potilaat, joiden on aiemmin raportoitu olevan allerginen 5-aminolevuliinihapolle tai muille PD P 506 A:n aineosille
  • Porfyrian diagnoosi
  • Polyneuropatian diagnoosi
  • Dementia tai psyykkinen tila, joka saattaa häiritä kykyä ymmärtää tutkimusta ja siten antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen hoitoa välittömästi edeltäneiden 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD P 506 A-PDT
Yksi PD P 506 A-laastari kiinnitetään jokaiseen isovarpaankynteen 4 tunnin ajan. Tutkimuslääkityksen poistamisen jälkeen tutkimuskynne(t) valaistaan ​​punaisella valolla, jonka aallonpituus on määritelty (PDT).
Lääke: PD P 506 A
PD P 506 A on kooltaan 4 cm² iholaastari, joka on ladattu 2 mg:lla 5-ALA:a (5-ALA HCl:na) cm²:tä kohti.
Muut nimet:
  • Alacare®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kynsistä, joilla on kliinisesti täydellinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Jokaisen käsitellyn kynnen täydellinen kliininen puhdistuma määritetään 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Silmämääräisen tarkastuksen perusteella naula(t) määritellään joko "täysin tyhjennetyksi" tai "osittain" tai "ei kirkastunut".

Jotta kynsi voidaan määritellä "täysin puhdistetuksi", kynnessä on oltava 100 %:sti neljän seuraavan onykomykoosin kliinisen oireen puuttuminen (Scher et ai., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):

  • Dermatofyyttiinfektion kanssa yhteensopivat kynsilevyn jäännösmuutokset
  • Valkoinen/keltainen tai oranssinruskea/laikkuja tai raitoja kynnessä tai sen alla
  • Lateraalinen onykolyysi, jossa on roskia muuten kirkkaassa kynsilevyssä
  • Hyperkeratoosit lateraalisessa kynsilevyssä/kynsipoimussa. Jos kynsissä on parannusta, mutta silti yksi yllä olevista merkeistä, se luokitellaan "osittain parantuneeksi".

Jos kynnessä ei ole parannusta seulontakäyntiin verrattuna, se luokitellaan "ei tyhjennetty".
12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kynsien prosenttiosuus, joilla on negatiiviset laboratoriotulokset onykomykoosin varalta (KOH-testi, jaksollinen happo-Schiff-värjäys (PAS) ja mykologinen viljely).
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Prosenttiosuus kynsistä, joilla on kliinisesti täydellinen parantuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Jokaisen käsitellyn kynnen täydellinen kliininen puhdistuma määritetään 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Silmämääräisen tarkastuksen perusteella naula(t) määritellään joko "täysin tyhjennetyksi" tai "osittain" tai "ei kirkastunut".

Jotta kynsi voidaan määritellä "täysin puhdistetuksi", kynnessä on oltava 100 %:sti neljän seuraavan onykomykoosin kliinisen oireen puuttuminen (Scher et ai., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):

  • Dermatofyyttiinfektion kanssa yhteensopivat kynsilevyn jäännösmuutokset
  • Valkoinen/keltainen tai oranssinruskea/laikkuja tai raitoja kynnessä tai sen alla
  • Lateraalinen onykolyysi, jossa on roskia muuten kirkkaassa kynsilevyssä
  • Hyperkeratoosit lateraalisessa kynsilevyssä/kynsipoimussa. Jos kynsissä on parannusta, mutta silti yksi yllä olevista merkeistä, se luokitellaan "osittain parantuneeksi".

Jos kynnessä ei ole parannusta seulontakäyntiin verrattuna, se luokitellaan "ei tyhjennetty".
3 ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Haittavaikutusten vakavuus (aste 1-5).
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen

AE:n vakavuus määritellään seuraavasti:

  • Luokka 1 = lievä
  • Taso 2 = kohtalainen
  • Aste 3 = vaikea
  • Aste 4 = hengenvaarallinen
  • Arvosana 5 = kohtalokas
Hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Paikallisten reaktioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Fotodynaamisen hoidon tarkoituksena on saada aikaan fototoksinen reaktio, joka on osa haluttua vaikutusta. PDT:n jälkeen hoidetuissa varpaissa voi esiintyä paikallisia reaktioita, kuten punoitusta ja turvotusta.
Hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Paikallisten reaktioiden vakavuus (aste 1-3).
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Paikallisten reaktioiden vakavuus määritellään seuraavasti:

  • Luokka 1 = lievä
  • Taso 2 = kohtalainen
  • Aste 3 = vaikea
Hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Yksi kuva kustakin käsitellystä varpaankynnestä jokaisen käynnin alussa
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa), hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Jokaisen käsitellyn varpaankynnen tutkimuksen kulun dokumentaatio.
Seulontakäynnillä (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa), hoitovaiheen aikana päivinä 0, 7, 14 ja 21 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

photonamic GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD P 506 A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa