Utvärdering av lämpligheten av PD P 506 A i PDT av distal subungual onykomykos (DSO) av den stora tånageln.
18 september 2017 uppdaterad av: photonamic GmbH & Co. KG
Utvärdering av lämpligheten av PD P 506 A i fotodynamisk terapi av distal subungual onykomykos (DSO) av den stora tånageln.
Denna studie utvärderar den potentiella användbarheten av fotodynamisk terapi med PD P 506 A hos patienter med distal subungual onykomykos av stora tånageln.
Patienterna kommer att få fyra PDT-behandlingar med PD P 506 A i veckointervaller.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 18-75 år
- Kvinnor upp till en ålder av 75 år förutsatt att de är postmenopausala, d.v.s. med spontan amenorré i minst 12 månader eller inte är fertil på grund av tubal ligering eller hysterektomi
- DSO för minst en av stortån som påverkar 20 % till 60 % av målnageln utan spikar, bekräftad före besök 1 med minst en av de tre metoderna: metoderna för KOH-test, periodic acid-Schiff (PAS) ) färgning och mykologikultur
- Tånagelinfektionen kan bero på en dermatofyt, jästsvamp eller blandinfektioner (dermatofyt och icke-dermatofyt)
- Tånaglar måste klippas regelbundet (indikator för befintlig tillväxt)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med måltånageln som involverar matrisen (lunula) eller som har mindre än 2 mm fri (opåverkad) nagelplattans längd bortom det proximala vecket
- Förekomst av dermatofytom (definierat som avgränsade och lokaliserade tjocka massor (≥ 3 mm) av svamphyfer och nekrotisk keratin mellan nagelplattan och nagelbädden) på målnageln
- Andra tillstånd än DSO kända för att orsaka onormalt nagelutseende
- Topikal svampdödande behandling av naglarna inom 1 månad före PDT
- Systemisk användning av svampdödande behandling inom 3 månader före PDT
- Patienter som är ovilliga att ge nagelklipp
- Patienter som tidigare har rapporterats vara allergiska mot 5-aminolevulinsyra eller andra ingredienser i PD P 506 A
- Diagnos av porfyri
- Diagnos av polyneuropati
- Demens eller psykiskt tillstånd som kan störa förmågan att förstå studien och därmed ge skriftligt informerat samtycke
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna direkt före behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD P 506 A-PDT
Ett PD P 506 A-plåster kommer att administreras på varje stortånagel i 4 timmar.
Efter avlägsnande av studieläkemedlet kommer studienaglar att belysas med rött ljus med definierad våglängd (PDT).
|
PD P 506 A är ett dermalt plåster på 4 cm² i storlek laddat med 2 mg 5-ALA (som 5-ALA HCl) per cm².
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av naglar med Clinically Complete Cure
Tidsram: 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
Den fullständiga kliniska clearancen för varje behandlad nagel kommer att fastställas 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen. Baserat på en visuell inspektion kommer spiken/nageln antingen att definieras som "helt rensad" eller "delvis" eller "ej rensad". För att definieras som "helt rensad" måste en nagel visa 100 % frånvaro av de 4 följande kliniska tecknen på onykomykos (enligt Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):
Om nageln inte visar någon förbättring jämfört med screeningbesöket kommer den att klassas som "ej rensad". |
12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av naglar med negativa laboratorietestresultat för onykomykos (KOH-test, periodic acid-Schiff (PAS) färgning och mykologikultur).
Tidsram: 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
|
|
Andel av naglar med Clinically Complete Cure
Tidsram: 3 och 6 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
Den fullständiga kliniska clearancen för varje behandlad nagel kommer att fastställas 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen. Baserat på en visuell inspektion kommer spiken/nageln antingen att definieras som "helt rensad" eller "delvis" eller "ej rensad". För att definieras som "helt rensad" måste en nagel visa 100 % frånvaro av de 4 följande kliniska tecknen på onykomykos (enligt Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):
Om nageln inte visar någon förbättring jämfört med screeningbesöket kommer den att klassas som "ej rensad". |
3 och 6 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under behandlingsfasen dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
Under behandlingsfasen dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
|
|
Svårighetsgrad (grad 1-5) av biverkningar
Tidsram: Under behandlingsfasen dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
Svårighetsgraden av biverkningar definieras som:
|
Under behandlingsfasen dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
|
Frekvens av lokala reaktioner.
Tidsram: Under behandlingsfasen dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
Fotodynamisk terapi är avsedd att producera en fototoxisk reaktion, som är en del av den önskade effekten.
Efter PDT kan behandlade tår visa lokala reaktioner som rodnad och svullnad.
|
Under behandlingsfasen dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
|
Svårighetsgrad (grad 1-3) av lokala reaktioner.
Tidsram: Under behandlingsfasen dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
Svårighetsgraden av lokala reaktioner definieras som:
|
Under behandlingsfasen dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen
|
|
Ett foto av varje behandlad tånagel i början av varje besök
Tidsram: Vid screeningbesök (upp till 4 veckor före första behandling), under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen.
|
Dokumentation av studieförloppet för varje behandlad tånagel.
|
Vid screeningbesök (upp till 4 veckor före första behandling), under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 och 21 samt 3, 6 och 12 månader efter den senaste studiebehandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OM 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .