Оценка пригодности PD P 506 A для ФДТ дистального подногтевого онихомикоза (DSO) большого пальца стопы.
18 сентября 2017 г. обновлено: photonamic GmbH & Co. KG
Оценка пригодности PD P 506 A для фотодинамической терапии дистального подногтевого онихомикоза (DSO) большого пальца стопы.
В этом исследовании оценивается потенциальная полезность фотодинамической терапии с PD P 506 A у пациентов с дистальным подногтевым онихомикозом большого пальца стопы.
Пациенты получат четыре сеанса ФДТ с PD P 506 A с недельными интервалами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Detmold, Германия, 32756
- Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 18-75 лет
- Женщины в возрасте до 75 лет при условии, что они находятся в постменопаузе, то есть со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев или не способны к деторождению из-за перевязки маточных труб или гистерэктомии.
- DSO по крайней мере одного из больших пальцев ног, поражающий от 20% до 60% целевого ногтя без шипов, подтвержденный до визита 1 по крайней мере одним из трех методов: методы KOH-теста, периодической кислоты-Шиффа (PAS ) окраска и микологическая культура
- Инфекция ногтей на ногах может быть вызвана дерматофитами, дрожжами или смешанными инфекциями (дерматофитами и недерматофитами).
- Ногти на ногах необходимо регулярно стричь (индикатор существующего роста)
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с целевым ногтем на пальце ноги, вовлекающим матрикс (лунулу) или имеющим длину чистой (неповрежденной) ногтевой пластины менее 2 мм за пределами проксимальной складки.
- Наличие дерматофитомы (определяемой как разграниченные и локализованные толстые массы (≥ 3 мм) грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластинкой и ногтевым ложем) на ногте-мишени
- Другие состояния, кроме DSO, которые, как известно, вызывают аномальный внешний вид ногтей.
- Местная противогрибковая обработка ногтей за 1 месяц до ФДТ
- Системное применение противогрибкового лечения в течение 3 месяцев до ФДТ
- Пациенты, которые не желают предоставлять стрижку ногтей
- Пациенты, у которых ранее сообщалось об аллергии на 5-аминолевулиновую кислоту или другие ингредиенты PD P 506 A
- Диагностика порфирии
- Диагностика полиневропатии
- Деменция или психическое состояние, которое может помешать способности понять исследование и, таким образом, дать письменное информированное согласие.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПД П 506 А-ПДТ
Один PD P 506 A-пластырь будет наложен на каждый большой ноготь на 4 часа.
После удаления исследуемого препарата исследуемый ноготь(и) будет освещен красным светом определенной длины волны (PDT).
|
PD P 506 A представляет собой кожный пластырь размером 4 см², содержащий 2 мг 5-ALA (в виде 5-ALA HCl) на см².
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ногтей с клинически полным излечением
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего исследуемого лечения
|
Полное клиническое излечение каждого обработанного ногтя будет определяться через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения. На основании визуального осмотра гвоздь (гвозди) будет определен как «полностью очищенный», «частично» или «не очищенный». Чтобы считаться «полностью очищенным», ноготь должен иметь 100% отсутствие 4 следующих клинических признаков онихомикоза (согласно Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 июнь; 56 (6): 939-44):
Если ноготь не показывает улучшений по сравнению с визитом для скрининга, он будет оценен как «не очищенный». |
12 месяцев после последнего исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ногтей с отрицательными результатами лабораторных тестов на онихомикоз (тест KOH, окраска периодической кислотой-Шиффом (PAS) и микологическая культура).
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего исследуемого лечения
|
12 месяцев после последнего исследуемого лечения
|
|
|
Процент ногтей с клинически полным излечением
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после последнего исследуемого лечения
|
Полное клиническое излечение каждого обработанного ногтя будет определяться через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения. На основании визуального осмотра гвоздь (гвозди) будет определен как «полностью очищенный», «частично» или «не очищенный». Чтобы считаться «полностью очищенным», ноготь должен иметь 100% отсутствие 4 следующих клинических признаков онихомикоза (согласно Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 июнь; 56 (6): 939-44):
Если ноготь не показывает улучшений по сравнению с визитом для скрининга, он будет оценен как «не очищенный». |
Через 3 и 6 месяцев после последнего исследуемого лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время фазы лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
Во время фазы лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
|
|
Тяжесть (степень 1-5) нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время фазы лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
Тяжесть НЯ определяется как:
|
Во время фазы лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
|
Частота местных реакций.
Временное ограничение: Во время фазы лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
Фотодинамическая терапия предназначена для получения фототоксической реакции, которая является частью желаемого эффекта.
После ФДТ на обработанных пальцах ног могут проявляться местные реакции, такие как покраснение и отек.
|
Во время фазы лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
|
Выраженность (1-3 степень) местных реакций.
Временное ограничение: Во время фазы лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
Выраженность местных реакций определяется как:
|
Во время фазы лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
|
Одна фотография каждого обработанного ногтя в начале каждого визита
Временное ограничение: При скрининговом посещении (до 4 недель до первого лечения), на этапе лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
Документирование хода исследования для каждого обработанного ногтя на пальце ноги.
|
При скрининговом посещении (до 4 недель до первого лечения), на этапе лечения на 0, 7, 14 и 21 день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после последнего исследуемого лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OM 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .