Ocena przydatności PD P 506 A w PDT dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci (DSO) wielkiego paznokcia.
18 września 2017 zaktualizowane przez: photonamic GmbH & Co. KG
Ocena przydatności PD P 506 A w terapii fotodynamicznej dystalnej grzybicy podpaznokciowej (DSO) paznokcia palucha.
W pracy oceniano potencjalną przydatność terapii fotodynamicznej PD P 506 A u pacjentów z dystalną grzybicą paznokcia podpaznokciowego palucha.
Pacjenci otrzymają cztery zabiegi PDT z PD P 506 A w odstępach tygodniowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Detmold, Niemcy, 32756
- Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna 18 - 75 lat
- Kobiety w wieku do 75 lat, pod warunkiem, że są po menopauzie, tj. ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub nie mogą zajść w ciążę z powodu podwiązania jajowodów lub histerektomii
- DSO co najmniej jednego palucha (palców) dotykające od 20% do 60% docelowego paznokcia bez kolców, potwierdzone przed Wizytą 1 co najmniej jedną z trzech metod: metodą testu KOH, kwasem nadjodowym-Schiffa (PAS ) plamienie i kultura mikologiczna
- Zakażenie paznokci stóp może być wywołane przez dermatofity, drożdżaki lub infekcje mieszane (dermatofity i niedermatofity)
- Paznokcie muszą być regularnie obcinane (wskaźnik istniejącego wzrostu)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których docelowy paznokieć obejmuje macierz (obłączek) lub ma mniej niż 2 mm wolnej (niezmienionej) długości płytki paznokcia poza fałdem proksymalnym
- Obecność dermatophytoma (zdefiniowanego jako odgraniczone i zlokalizowane grube masy (≥ 3 mm) strzępek grzyba i nekrotycznej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) na docelowym paznokciu
- Inne stany niż DSO, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowy wygląd paznokci
- Miejscowe leczenie przeciwgrzybicze paznokci w ciągu 1 miesiąca przed PDT
- Ogólnoustrojowe stosowanie leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 3 miesięcy przed PDT
- Pacjenci, którzy nie chcą obcinać paznokci
- Pacjenci, u których wcześniej zgłaszano uczulenie na kwas 5-aminolewulinowy lub inne składniki PD P 506 A
- Rozpoznanie porfirii
- Rozpoznanie polineuropatii
- Demencja lub stan psychiczny, który może zakłócać zdolność zrozumienia badania, a tym samym wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni bezpośrednio poprzedzających leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PD P 506 A-PDT
Jeden plaster PD P 506 A będzie nakładany na każdy wielki paznokieć przez 4 godziny.
Po usunięciu badanego leku badane paznokcie zostaną oświetlone czerwonym światłem o określonej długości fali (PDT).
|
PD P 506 A to plaster skórny o powierzchni 4 cm² zawierający 2 mg 5-ALA (w postaci 5-ALA HCl) na cm².
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek paznokci z całkowitym wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Całkowity klirens kliniczny każdego leczonego paznokcia zostanie określony po 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego leczenia w ramach badania. Na podstawie oględzin gwóźdź(i) zostanie określony jako „całkowicie oczyszczony”, „częściowo” lub „nieoczyszczony”. Aby być zdefiniowanym jako „całkowicie oczyszczony”, paznokieć musi wykazywać 100% brak 4 następujących objawów klinicznych grzybicy paznokci (według Scher i wsp., J Am Acad Dermatol. Czerwiec 2007;56(6):939-44):
Jeśli paznokieć nie wykazuje poprawy w porównaniu do wizyty przesiewowej, zostanie oceniony jako „nieoczyszczony”. |
12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek paznokci z ujemnym wynikiem badań laboratoryjnych w kierunku grzybicy paznokci (test KOH, barwienie kwasem nadjodowym-Schiffa (PAS) i posiew mikologiczny).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
|
Odsetek paznokci z całkowitym wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Całkowity klirens kliniczny każdego leczonego paznokcia zostanie określony po 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego leczenia w ramach badania. Na podstawie oględzin gwóźdź(i) zostanie określony jako „całkowicie oczyszczony”, „częściowo” lub „nieoczyszczony”. Aby być zdefiniowanym jako „całkowicie oczyszczony”, paznokieć musi wykazywać 100% brak 4 następujących objawów klinicznych grzybicy paznokci (według Scher i wsp., J Am Acad Dermatol. Czerwiec 2007;56(6):939-44):
Jeśli paznokieć nie wykazuje poprawy w porównaniu do wizyty przesiewowej, zostanie oceniony jako „nieoczyszczony”. |
3 i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
|
Nasilenie (stopień 1-5) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych definiuje się jako:
|
Podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Częstotliwość reakcji miejscowych.
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Terapia fotodynamiczna ma na celu wywołanie reakcji fototoksycznej, która jest częścią pożądanego efektu.
Po PDT leczone palce u stóp mogą wykazywać miejscowe reakcje, takie jak zaczerwienienie i obrzęk.
|
Podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Nasilenie (stopień 1-3) reakcji miejscowych.
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Nasilenie reakcji miejscowych definiuje się jako:
|
Podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Jedno zdjęcie każdego leczonego paznokcia na początku każdej wizyty
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem), podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania.
|
Dokumentacja przebiegu badania dla każdego leczonego paznokcia.
|
Podczas wizyty przesiewowej (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem), podczas fazy leczenia w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OM 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .