큰발톱 원위조갑하조갑진균증(DSO)의 PDT에서 PD P 506 A의 적합성 평가.
2017년 9월 18일 업데이트: photonamic GmbH & Co. KG
PD P 506 A가 발톱 원위부 조갑하 손발톱진균증(DSO)의 광역학 치료에 대한 적합성 평가.
이 연구는 큰 발톱의 원위 조갑하 손발톱진균증 환자에서 PD P 506 A를 사용한 광역동 요법의 잠재적 유용성을 평가합니다.
환자는 매주 PD P 506 A로 4회의 PDT 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Detmold, 독일, 32756
- Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세 남성
- 75세 이하의 여성은 폐경 후, 즉 최소 12개월 동안 자발적인 무월경이 있거나 난관 결찰 또는 자궁 절제술로 인해 가임 가능성이 없는 경우
- 세 가지 방법 중 적어도 하나에 의해 방문 1 전에 확인된 스파이크 없이 표적 손발톱의 20% 내지 60%에 영향을 미치는 엄지발가락 중 적어도 하나의 DSO: KOH 테스트 방법, 과요오드산-쉬프(PAS) ) 얼룩 및 균류 배양
- 발톱 감염은 피부사상균, 효모 또는 혼합 감염(피부사상균 및 비피부사상균)으로 인해 발생할 수 있습니다.
- 발톱은 정기적으로 깎아야 합니다(기존 성장 지표).
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 매트릭스(루눌라)를 포함하는 대상 발톱이 있거나 근위 주름을 넘어 깨끗한(영향을 받지 않은) 손발톱 판 길이가 2mm 미만인 환자
- 대상 손발톱에 피부사상균종(손발톱 판과 손발톱 바닥 사이의 진균 균사와 괴사 각질의 경계가 있고 국소화된 두꺼운 종괴(≥ 3 mm)로 정의됨)의 존재
- 비정상적인 손톱 모양을 유발하는 것으로 알려진 DSO 이외의 다른 조건
- PDT 전 1개월 이내에 손톱의 국소 항진균제 치료
- PDT 전 3개월 이내에 항진균제 치료의 전신 사용
- 손톱깎이 제공을 꺼리는 환자
- 이전에 5-아미노레불린산 또는 PD P 506 A의 다른 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 보고된 환자
- 포르피린증의 진단
- 다발신경병증의 진단
- 연구를 이해하는 능력을 방해하여 서면 동의서를 제공할 수 있는 치매 또는 정신 상태
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 치료 직전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD P 506 A-PDT
하나의 PD P 506 A-패치를 각각의 큰 발톱에 4시간 동안 투여할 것입니다.
연구 약물을 제거한 후 연구 손톱(들)은 정의된 파장(PDT)의 적색광으로 조명될 것입니다.
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PD P 506 A는 cm²당 2 mg 5-ALA(5-ALA HCl로서)가 로드된 4 cm² 크기의 진피 패치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 완치된 손발톱의 백분율
기간: 마지막 연구 치료 후 12개월
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치료된 각 손발톱의 완전한 임상 클리어런스는 마지막 연구 치료 후 3, 6 및 12개월에 결정됩니다. 육안 검사를 기반으로 손톱은 "완전히 제거됨", "부분적으로" 또는 "제거되지 않음"으로 정의됩니다. "완전히 제거된" 것으로 정의되려면 손발톱은 손발톱진균증의 다음 4가지 임상 징후가 100% 없어야 합니다(Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007년 6월;56(6):939-44):
손톱이 스크리닝 방문과 비교하여 개선되지 않는 경우 "제거되지 않음"으로 평가됩니다. |
마지막 연구 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발톱 진균증(KOH 테스트, PAS(Periodic Acid-Schiff) 염색 및 균류 배양)에 대한 실험실 테스트 결과가 음성인 손발톱의 백분율.
기간: 마지막 연구 치료 후 12개월
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마지막 연구 치료 후 12개월
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임상적으로 완치된 손발톱의 백분율
기간: 마지막 연구 치료 후 3개월 및 6개월
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치료된 각 손발톱의 완전한 임상 클리어런스는 마지막 연구 치료 후 3, 6 및 12개월에 결정됩니다. 육안 검사를 기반으로 손톱은 "완전히 제거됨", "부분적으로" 또는 "제거되지 않음"으로 정의됩니다. "완전히 제거된" 것으로 정의되려면 손발톱은 손발톱진균증의 다음 4가지 임상 징후가 100% 없어야 합니다(Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007년 6월;56(6):939-44):
손톱이 스크리닝 방문과 비교하여 개선되지 않는 경우 "제거되지 않음"으로 평가됩니다. |
마지막 연구 치료 후 3개월 및 6개월
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부작용 빈도
기간: 마지막 연구 치료 후 0, 7, 14, 21일 및 3, 6, 12개월의 치료 단계 동안
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마지막 연구 치료 후 0, 7, 14, 21일 및 3, 6, 12개월의 치료 단계 동안
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부작용의 심각도(등급 1-5)
기간: 마지막 연구 치료 후 0, 7, 14, 21일 및 3, 6, 12개월의 치료 단계 동안
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AE의 심각도는 다음과 같이 정의됩니다.
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마지막 연구 치료 후 0, 7, 14, 21일 및 3, 6, 12개월의 치료 단계 동안
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현지 반응의 빈도.
기간: 마지막 연구 치료 후 0, 7, 14, 21일 및 3, 6, 12개월의 치료 단계 동안
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광역동 요법은 원하는 효과의 일부인 광독성 반응을 일으키기 위한 것입니다.
PDT 후 치료된 발가락은 발적 및 부종과 같은 국소 반응을 보일 수 있습니다.
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마지막 연구 치료 후 0, 7, 14, 21일 및 3, 6, 12개월의 치료 단계 동안
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국소 반응의 중증도(등급 1-3).
기간: 마지막 연구 치료 후 0, 7, 14, 21일 및 3, 6, 12개월의 치료 단계 동안
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국소 반응의 중증도는 다음과 같이 정의됩니다.
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마지막 연구 치료 후 0, 7, 14, 21일 및 3, 6, 12개월의 치료 단계 동안
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각 방문 시작 시 각 처리된 발톱의 사진 1장
기간: 스크리닝 방문 시(최초 치료 전 최대 4주), 치료 단계 동안 0일, 7일, 14일 및 21일 및 마지막 연구 치료 후 3, 6 및 12개월.
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각 처리된 발톱에 대한 연구 과정의 문서화.
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스크리닝 방문 시(최초 치료 전 최대 4주), 치료 단계 동안 0일, 7일, 14일 및 21일 및 마지막 연구 치료 후 3, 6 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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PD P 506A에 대한 임상 시험
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Coloplast A/S완전한
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한