Avaliação da Adequação do PD P 506 A no PDT da Onicomicose Subungueal Distal (DSO) da Unha Grande.
18 de setembro de 2017 atualizado por: photonamic GmbH & Co. KG
Avaliação da Adequação do PD P 506 A na Terapia Fotodinâmica da Onicomicose Subungueal Distal (DSO) da Unha Grande.
Este estudo avalia a potencial utilidade da terapia fotodinâmica com PD P 506 A em pacientes com onicomicose subungueal distal da unha grande.
Os pacientes receberão quatro tratamentos PDT com PD P 506 A em intervalos semanais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Detmold, Alemanha, 32756
- Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 - 75 anos de idade
- Mulheres até 75 anos de idade, desde que estejam na pós-menopausa, ou seja, com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses ou sem potencial para engravidar devido a laqueadura ou histerectomia
- DSO de pelo menos um dos dedões do pé afetando 20% a 60% da unha alvo sem pontas, confirmado antes da Visita 1 por pelo menos um dos três métodos: os métodos de teste de KOH, ácido periódico-Schiff (PAS ) coloração e cultura micológica
- A infecção da unha do pé pode ser causada por dermatófito, levedura ou infecções mistas (dermatófito e não dermatófito)
- As unhas dos pés devem ser cortadas regularmente (indicador de crescimento existente)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com a unha alvo envolvendo a matriz (lúnula) ou com menos de 2 mm de comprimento da placa ungueal clara (não afetada) além da dobra proximal
- Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas demarcadas e localizadas (≥ 3 mm) de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a placa ungueal e o leito ungueal) na unha alvo
- Outras condições além do DSO conhecidas por causar aparência anormal das unhas
- Tratamento antifúngico tópico das unhas dentro de 1 mês antes do PDT
- Uso sistêmico de tratamento antifúngico dentro de 3 meses antes da TFD
- Pacientes que não estão dispostos a fornecer recortes de unhas
- Pacientes previamente relatados como alérgicos ao ácido 5-aminolevulínico ou a outros componentes do PD P 506 A
- Diagnóstico de porfiria
- Diagnóstico de polineuropatia
- Demência ou condição psíquica que possa interferir na capacidade de compreender o estudo e, assim, dar o consentimento informado por escrito
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PD P 506 A-PDT
Um adesivo PD P 506 A será administrado em cada unha grande do pé por 4 horas.
Após a remoção da medicação do estudo, a(s) unha(s) do estudo serão iluminadas com luz vermelha de comprimento de onda definido (PDT).
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PD P 506 A é um adesivo dérmico de 4 cm² carregado com 2 mg de 5-ALA (como 5-ALA HCl) por cm².
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de unhas com Cura Clinicamente Completa
Prazo: 12 meses após o último tratamento do estudo
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A Depuração Clínica Completa de cada unha tratada será determinada 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo. Com base em uma inspeção visual, o(s) prego(s) será(ão) definido(s) como "completamente limpo" ou "parcialmente" ou "não limpo". Para ser definida como "completamente limpa", uma unha deve mostrar 100% de ausência dos 4 seguintes sinais clínicos de onicomicose (de acordo com Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 junho;56(6):939-44):
Se a unha não apresentar melhora em comparação com a visita de triagem, ela será classificada como "não limpa". |
12 meses após o último tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de unhas com resultados laboratoriais negativos para onicomicose (teste de KOH, coloração com ácido periódico de Schiff (PAS) e cultura micológica).
Prazo: 12 meses após o último tratamento do estudo
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12 meses após o último tratamento do estudo
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Porcentagem de unhas com Cura Clinicamente Completa
Prazo: 3 e 6 meses após o último tratamento do estudo
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A Depuração Clínica Completa de cada unha tratada será determinada 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo. Com base em uma inspeção visual, o(s) prego(s) será(ão) definido(s) como "completamente limpo" ou "parcialmente" ou "não limpo". Para ser definida como "completamente limpa", uma unha deve mostrar 100% de ausência dos 4 seguintes sinais clínicos de onicomicose (de acordo com Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 junho;56(6):939-44):
Se a unha não apresentar melhora em comparação com a visita de triagem, ela será classificada como "não limpa". |
3 e 6 meses após o último tratamento do estudo
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo
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Durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo
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Gravidade (grau 1-5) de eventos adversos
Prazo: Durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo
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A gravidade dos EAs é definida como:
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Durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo
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Frequência de reações locais.
Prazo: Durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo
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A terapia fotodinâmica visa produzir uma reação fototóxica, que faz parte do efeito desejado.
Após a TFD, os dedos tratados podem apresentar reações locais, como vermelhidão e inchaço.
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Durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo
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Gravidade (grau 1-3) das reações locais.
Prazo: Durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo
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A gravidade das reações locais é definida como:
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Durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo
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Uma foto de cada unha tratada no início de cada visita
Prazo: Na visita de triagem (até 4 semanas antes do primeiro tratamento), durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo.
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Documentação do curso do estudo para cada unha tratada.
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Na visita de triagem (até 4 semanas antes do primeiro tratamento), durante a fase de tratamento nos dias 0, 7, 14 e 21, e 3, 6 e 12 meses após o último tratamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OM 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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