Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de geschiktheid van PD P 506 A in de PDT van distale subunguale onychomycose (DSO) van de grote teennagel.

18 september 2017 bijgewerkt door: photonamic GmbH & Co. KG

Evaluatie van de geschiktheid van PD P 506 A in de fotodynamische therapie van distale subunguale onychomycose (DSO) van de grote teennagel.

Deze studie evalueert het potentiële nut van fotodynamische therapie met PD P 506 A bij patiënten met distale subunguale onychomycose van de grote teennagel. Patiënten krijgen wekelijks vier PDT-behandelingen met PD P 506 A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man 18 - 75 jaar
  • Vrouwen tot 75 jaar, op voorwaarde dat ze postmenopauzaal zijn, d.w.z. met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of niet in de vruchtbare leeftijd vanwege afbinden van de eileiders of hysterectomie
  • DSO van ten minste één van de grote teen(en) die 20% tot 60% van de doelnagel aantast zonder spikes, bevestigd vóór Bezoek 1 door ten minste één van de drie methoden: de methoden van de KOH-test, perjoodzuur-Schiff (PAS ) vlek- en mycologiecultuur
  • De teennagelinfectie kan te wijten zijn aan een dermatofyt, gist of gemengde infecties (dermatofyt en niet-dermatofyt)
  • Teennagels moeten regelmatig geknipt worden (indicator voor bestaande groei)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de beoogde teennagel waarbij de matrix (lunula) is betrokken of met een vrije (onaangetaste) nagelplaatlengte van minder dan 2 mm voorbij de proximale plooi
  • Aanwezigheid van dermatofytoom (gedefinieerd als afgebakende en gelokaliseerde dikke massa's (≥ 3 mm) schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed) op de doelnagel
  • Andere aandoeningen dan DSO waarvan bekend is dat ze een abnormaal uiterlijk van de nagel veroorzaken
  • Topische antischimmelbehandeling van de nagels binnen 1 maand vóór PDT
  • Systemisch gebruik van antifungale behandeling binnen 3 maanden vóór PDT
  • Patiënten die niet bereid zijn om nagelknipsels te geven
  • Patiënten van wie eerder is gemeld dat ze allergisch zijn voor 5-aminolevulinezuur of andere ingrediënten van PD P 506 A
  • Diagnose van porfyrie
  • Diagnose van polyneuropathie
  • Dementie of psychische aandoening die het vermogen om het onderzoek te begrijpen en dus om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen direct voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD P 506 A-PDT
Er wordt gedurende 4 uur één PD P 506 A-pleister op elke grote teennagel aangebracht. Na verwijdering van de studiemedicatie worden de studienagel(s) verlicht met rood licht met een gedefinieerde golflengte (PDT).
Geneesmiddel: PD P 506 A
PD P 506 A is een dermale pleister van 4 cm² groot geladen met 2 mg 5-ALA (als 5-ALA HCl) per cm².
Andere namen:
  • Alacare®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nagels met klinisch volledige genezing
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste studiebehandeling

De volledige klinische klaring van elke behandelde nagel wordt 3, 6 en 12 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling bepaald. Op basis van een visuele inspectie worden de nagel(s) gedefinieerd als "volledig vrijgemaakt" of "gedeeltelijk" of "niet vrijgemaakt".

Om te worden gedefinieerd als "volledig vrijgemaakt", moet een nagel 100% afwezigheid vertonen van de 4 volgende klinische tekenen van onychomycose (volgens Scher et al., J Am Acad Dermatol. juni 2007;56(6):939-44):

  • Resterende veranderingen van de nagelplaat die compatibel zijn met dermatofyteninfectie
  • Wit/geel of oranjebruin/vlekken of strepen in of onder de nagel
  • Laterale onycholyse met puin in een verder heldere nagelplaat
  • Hyperkeratosen op de laterale nagelplaat/nagelrand. Als de nagel een verbetering vertoont, maar nog steeds een van de bovenstaande tekenen vertoont, wordt deze beoordeeld als "gedeeltelijk gewist".

Als de nagel geen verbetering vertoont in vergelijking met het controlebezoek, wordt deze beoordeeld als "niet verwijderd".
12 maanden na de laatste studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nagels met negatieve laboratoriumtestresultaten voor onychomycose (KOH-test, perjoodzuur-Schiff (PAS)-kleuring en mycologische kweek).
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste studiebehandeling
12 maanden na de laatste studiebehandeling
Percentage nagels met klinisch volledige genezing
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de laatste studiebehandeling

De volledige klinische klaring van elke behandelde nagel wordt 3, 6 en 12 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling bepaald. Op basis van een visuele inspectie worden de nagel(s) gedefinieerd als "volledig vrijgemaakt" of "gedeeltelijk" of "niet vrijgemaakt".

Om te worden gedefinieerd als "volledig vrijgemaakt", moet een nagel 100% afwezigheid vertonen van de 4 volgende klinische tekenen van onychomycose (volgens Scher et al., J Am Acad Dermatol. juni 2007;56(6):939-44):

  • Resterende veranderingen van de nagelplaat die compatibel zijn met dermatofyteninfectie
  • Wit/geel of oranjebruin/vlekken of strepen in of onder de nagel
  • Laterale onycholyse met puin in een verder heldere nagelplaat
  • Hyperkeratosen op de laterale nagelplaat/nagelrand. Als de nagel een verbetering vertoont, maar nog steeds een van de bovenstaande tekenen vertoont, wordt deze beoordeeld als "gedeeltelijk gewist".

Als de nagel geen verbetering vertoont in vergelijking met het controlebezoek, wordt deze beoordeeld als "niet verwijderd".
3 en 6 maanden na de laatste studiebehandeling
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na de laatste studiebehandeling
Tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na de laatste studiebehandeling
Ernst (graad 1-5) van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na de laatste studiebehandeling

De ernst van bijwerkingen wordt gedefinieerd als:

  • Graad 1 = mild
  • Graad 2 = matig
  • Graad 3 = ernstig
  • Graad 4 = levensbedreigend
  • Graad 5 = dodelijk
Tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na de laatste studiebehandeling
Frequentie van lokale reacties.
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na de laatste studiebehandeling
Fotodynamische therapie is bedoeld om een ​​fototoxische reactie op te wekken, die deel uitmaakt van het gewenste effect. Na PDT kunnen behandelde tenen lokale reacties vertonen zoals roodheid en zwelling.
Tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na de laatste studiebehandeling
Ernst (graad 1-3) van lokale reacties.
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na de laatste studiebehandeling

De ernst van lokale reacties wordt gedefinieerd als:

  • Graad 1 = mild
  • Graad 2 = matig
  • Graad 3 = ernstig
Tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na de laatste studiebehandeling
Een foto van elke behandelde teennagel aan het begin van elk bezoek
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek (tot 4 weken voor eerste behandeling), tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na laatste studiebehandeling.
Documentatie van het verloop van de studie voor elke behandelde teennagel.
Bij screeningsbezoek (tot 4 weken voor eerste behandeling), tijdens de behandelfase op dag 0, 7, 14 en 21, en 3, 6 en 12 maanden na laatste studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OM 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD P 506 A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren