PD P 506 A 在大趾甲远端甲下甲真菌病 (DSO) PDT 中的适用性评估。
2017年9月18日 更新者：photonamic GmbH & Co. KG
PD P 506 A 在大趾甲远端甲下甲癣 (DSO) 光动力疗法中的适用性评估。
本研究评估了 PD P 506 A 光动力疗法对大脚趾甲远端甲下甲真菌病患者的潜在效用。
患者将每周接受四次 PD P 506 A PDT 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Detmold、德国、32756
- Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
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Recklinghausen、德国、45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性 18 - 75 岁
- 年龄不超过 75 岁的女性，前提是她们已绝经，即自发性闭经至少 12 个月或因输卵管结扎或子宫切除术而无法生育
- 至少一个大脚趾的 DSO 影响 20% 到 60% 的目标指甲，没有尖刺，在访问 1 之前通过以下三种方法中的至少一种确认：KOH 测试方法、高碘酸席夫 (PAS) ) 染色和真菌学培养
- 脚趾甲感染可由皮肤癣菌、酵母菌或混合感染（皮肤癣菌和非皮肤癣菌）引起
- 脚趾甲必须定期剪掉（现有增长的指标）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 目标趾甲涉及基质（月牙）或超过近端皱襞的清晰（未受影响）甲板长度小于 2 毫米的患者
- 目标指甲上存在皮肤癣菌瘤（定义为真菌菌丝和甲板和甲床之间的坏死角蛋白的分界和局部厚块（≥ 3 毫米））
- 除 DSO 外已知会导致异常指甲外观的其他情况
- PDT 前 1 个月内对指甲进行局部抗真菌治疗
- PDT 前 3 个月内全身使用抗真菌治疗
- 不愿提供指甲剪的患者
- 先前曾报告对 5-氨基乙酰丙酸或 PD P 506 A 的其他成分过敏的患者
- 卟啉症的诊断
- 多发性神经病的诊断
- 痴呆症或精神状况可能会干扰理解研究的能力，从而给予书面知情同意书
- 同时参加另一项临床研究或在治疗前 30 天内参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD P 506 A-PDT
每个大脚趾甲将使用一个 PD P 506 A 贴片 4 小时。
去除研究药物后，将用定义波长 (PDT) 的红光照射研究指甲。
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PD P 506 A 是一种面积为 4 平方厘米的皮肤贴剂，每平方厘米含有 2 毫克 5-ALA（如 5-ALA HCl）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床完全治愈的指甲百分比
大体时间：最后一次研究治疗后 12 个月
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将在最后一次研究治疗后 3、6 和 12 个月确定每个治疗指甲的完全临床清除率。 基于目视检查，钉子将被定义为“完全清除”或“部分”或“未清除”。 要定义为“完全清除”，指甲必须 100% 不存在以下 4 种甲癣临床症状（根据 Scher 等人，J Am Acad Dermatol. 2007 年 6 月；56(6):939-44：
如果指甲显示与筛选访问相比没有改善，它将被评为“未清除”。 |
最后一次研究治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲癣实验室检测结果为阴性的指甲百分比（KOH 检测、高碘酸席夫 (PAS) 染色和真菌学培养）。
大体时间：最后一次研究治疗后 12 个月
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最后一次研究治疗后 12 个月
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临床完全治愈的指甲百分比
大体时间：最后一次研究治疗后 3 个月和 6 个月
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将在最后一次研究治疗后 3、6 和 12 个月确定每个治疗指甲的完全临床清除率。 基于目视检查，钉子将被定义为“完全清除”或“部分”或“未清除”。 要定义为“完全清除”，指甲必须 100% 不存在以下 4 种甲癣临床症状（根据 Scher 等人，J Am Acad Dermatol. 2007 年 6 月；56(6):939-44：
如果指甲显示与筛选访问相比没有改善，它将被评为“未清除”。 |
最后一次研究治疗后 3 个月和 6 个月
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不良事件发生频率
大体时间：在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月
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在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月
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不良事件的严重程度（1-5 级）
大体时间：在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月
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AE 的严重程度定义为：
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在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月
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局部反应的频率。
大体时间：在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月
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光动力疗法旨在产生光毒性反应，这是所需效果的一部分。
PDT 后，治疗过的脚趾可能会出现局部反应，例如发红和肿胀。
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在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月
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局部反应的严重程度（1-3 级）。
大体时间：在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月
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局部反应的严重程度定义为：
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在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月
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每次就诊开始时，每个处理过的脚趾甲的一张照片
大体时间：在筛选访问时（首次治疗前最多 4 周），在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月。
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每个治疗脚趾甲的研究过程的文件。
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在筛选访问时（首次治疗前最多 4 周），在第 0、7、14 和 21 天的治疗阶段，以及最后一次研究治疗后的 3、6 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.、KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2015年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月30日
首次发布 (估计)
2015年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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