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Bewertung der Eignung von PD P 506 A in der PDT der distalen subungualen Onychomykose (DSO) des großen Zehennagels.

18. September 2017 aktualisiert von: photonamic GmbH & Co. KG

Bewertung der Eignung von PD P 506 A in der photodynamischen Therapie der distalen subungualen Onychomykose (DSO) des großen Zehennagels.

Diese Studie bewertet den potenziellen Nutzen der photodynamischen Therapie mit PD P 506 A bei Patienten mit distaler subungualer Onychomykose des großen Zehennagels. Die Patienten erhalten vier PDT-Behandlungen mit PD P 506 A in wöchentlichen Abständen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 18 - 75 Jahre alt
  • Frauen bis zu einem Alter von 75 Jahren, sofern sie postmenopausal sind, d. h. mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten oder aufgrund einer Tubenligatur oder Hysterektomie nicht gebärfähig sind
  • DSO mindestens einer der großen Zehen, die 20 % bis 60 % des Zielnagels ohne Zacken betreffen, bestätigt vor Besuch 1 durch mindestens eine der drei Methoden: die Methoden des KOH-Tests, Periodsäure-Schiff (PAS ) Fleck- und Mykologiekultur
  • Die Zehennagelinfektion kann auf einen Dermatophyten, Hefe oder Mischinfektionen (Dermatophyt und Nicht-Dermatophyt) zurückzuführen sein.
  • Fußnägel müssen regelmäßig geschnitten werden (Indikator für vorhandenes Wachstum)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Ziel-Zehennagel die Matrix (Lunula) umfasst oder weniger als 2 mm freie (nicht betroffene) Nagelplattenlänge über die proximale Falte hinaus aufweist
  • Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als abgegrenzte und lokalisierte dicke Massen (≥ 3 mm) von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) auf dem Zielnagel
  • Andere Erkrankungen als DSO, von denen bekannt ist, dass sie ein abnormales Aussehen der Nägel verursachen
  • Topische antimykotische Behandlung der Nägel innerhalb von 1 Monat vor der PDT
  • Systemische Anwendung einer antimykotischen Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der PDT
  • Patienten, die nicht bereit sind, Nagelschnitte bereitzustellen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen 5-Aminolävulinsäure oder andere Bestandteile von PD P 506 A
  • Diagnose Porphyrie
  • Diagnose Polyneuropathie
  • Demenz oder psychischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD P 506 A-PDT
Auf jeden großen Zehennagel wird für 4 Stunden ein PD P 506 A-Patch appliziert. Nach Entfernung der Studienmedikation werden die Studiennägel mit rotem Licht definierter Wellenlänge (PDT) beleuchtet.
Arzneimittel: PD P 506 A
PD P 506 A ist ein Hautpflaster von 4 cm² Größe, das mit 2 mg 5-ALA (als 5-ALA HCl) pro cm² beladen ist.
Andere Namen:
  • Alacare®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nägel mit klinisch vollständiger Heilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung

Die vollständige klinische Clearance jedes behandelten Nagels wird 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung bestimmt. Basierend auf einer Sichtprüfung wird/werden der/die Nagel/Nägel entweder als „vollständig gereinigt“ oder „teilweise“ oder „nicht gereinigt“ definiert.

Um als „vollständig gereinigt“ definiert zu werden, muss ein Nagel zu 100 % die folgenden 4 klinischen Anzeichen einer Onychomykose aufweisen (nach Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):

  • Restveränderungen der Nagelplatte, die mit einer Dermatophyteninfektion vereinbar sind
  • Weiße/gelbe oder orangebraune Flecken oder Streifen im oder unter dem Nagel
  • Laterale Onycholyse mit Trümmern in einer ansonsten klaren Nagelplatte
  • Hyperkeratosen an der lateralen Nagelplatte/Nagelfalzkante. Wenn der Nagel eine Verbesserung zeigt, aber immer noch eines der oben genannten Anzeichen, wird er als „teilweise gereinigt“ bewertet.

Zeigt der Nagel im Vergleich zum Screening-Besuch keine Verbesserung, wird er als „nicht geklärt“ bewertet.
12 Monate nach der letzten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nägel mit negativen Labortestergebnissen für Onychomykose (KOH-Test, Perjodsäure-Schiff (PAS)-Färbung und Pilzkultur).
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung
12 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Prozentsatz der Nägel mit klinisch vollständiger Heilung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung

Die vollständige klinische Clearance jedes behandelten Nagels wird 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung bestimmt. Basierend auf einer Sichtprüfung wird/werden der/die Nagel/Nägel entweder als „vollständig gereinigt“ oder „teilweise“ oder „nicht gereinigt“ definiert.

Um als „vollständig gereinigt“ definiert zu werden, muss ein Nagel zu 100 % die folgenden 4 klinischen Anzeichen einer Onychomykose aufweisen (nach Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):

  • Restveränderungen der Nagelplatte, die mit einer Dermatophyteninfektion vereinbar sind
  • Weiße/gelbe oder orangebraune Flecken oder Streifen im oder unter dem Nagel
  • Laterale Onycholyse mit Trümmern in einer ansonsten klaren Nagelplatte
  • Hyperkeratosen an der lateralen Nagelplatte/Nagelfalzkante. Wenn der Nagel eine Verbesserung zeigt, aber immer noch eines der oben genannten Anzeichen, wird er als „teilweise gereinigt“ bewertet.

Zeigt der Nagel im Vergleich zum Screening-Besuch keine Verbesserung, wird er als „nicht geklärt“ bewertet.
3 und 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase am Tag 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Während der Behandlungsphase am Tag 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Schweregrad (Grad 1-5) der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase am Tag 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung

Der Schweregrad von UE ist definiert als:

  • Grad 1 = leicht
  • Note 2 = mäßig
  • Grad 3 = schwer
  • Grad 4 = lebensbedrohlich
  • Grad 5 = tödlich
Während der Behandlungsphase am Tag 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Häufigkeit lokaler Reaktionen.
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase am Tag 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Die photodynamische Therapie soll eine phototoxische Reaktion hervorrufen, die Teil der gewünschten Wirkung ist. Nach PDT können behandelte Zehen lokale Reaktionen wie Rötungen und Schwellungen zeigen.
Während der Behandlungsphase am Tag 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Schweregrad (Grad 1-3) lokaler Reaktionen.
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase am Tag 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung

Der Schweregrad lokaler Reaktionen ist definiert als:

  • Grad 1 = leicht
  • Note 2 = mäßig
  • Grad 3 = schwer
Während der Behandlungsphase am Tag 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Ein Foto von jedem behandelten Zehennagel zu Beginn jedes Besuchs
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung), während der Behandlungsphase an den Tagen 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung.
Dokumentation des Studienverlaufs für jeden behandelten Zehennagel.
Beim Screening-Besuch (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung), während der Behandlungsphase an den Tagen 0, 7, 14 und 21 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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