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骨転移に関する介入研究の前向き評価 - 現在のコホート (PRESENT)

2026年3月18日 更新者：Helena M Verkooijen、UMC Utrecht

骨転移は癌の頻繁な遠隔症状であり、一般的で壊滅的な結果として痛みを伴います。 痛みを伴う骨転移に対する一次治療である外照射療法は、中等度の効果があります。従来の放射線療法を受けた患者の約 60% が (部分的な) 痛みの軽減を経験しています。 治療の失敗に関連するいくつかの要因が特定されていますが、これらの要因を臨床的に有用な予測ツールにまとめて治療反応を予測する試みは行われていません。 さらに、予想される生存時間に基づいて治療法を選択するためには、生存モデルの開発が不可欠です。 最後に、生活の質 (QoL) を改善するために、標準的な治療オプションの代替または追加として、革新的な治療法が必要です。 これらの理由から、放射線腫瘍科と整形外科の部門で患者を募集して、PRESENTコホート研究を設定しました。

私たちは、臨床データに関する詳細な情報を提供し、効率的で迅速かつ実用的な評価と革新的な介入の実装のためのインフラストラクチャを作成し、正確な新しい予測ツールを開発することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

PRESENTコホートは、「コホート複数無作為対照試験」デザインに従って設定されています。 このデザインの基礎は、コホートへの参加についてインフォームド コンセントを与える骨転移患者の前向きコホートであり、通常どおりケアを受けています。 UMC ユトレヒトでは、患者はさらに、コホート内で実施される将来の RCT で無作為化されるためのインフォームド コンセントを求められます。 患者は、無作為に選択された場合、実験的介入が提供されることを通知されます。 また、そうでなければ通知なしにコントロールとして機能する可能性があること、およびデータを試験のコンテキストで使用できることも通知されます。 コホート内の各患者について、臨床結果および患者報告の結果が、ベースライン時およびフォローアップ中の定期的な間隔で取得されます。 このコホート内で、複数のRCTを実施できます。 この目的のために、コホート内のRCTに参加するために必要な同意を提供した適格な患者が特定されます。 このサブコホートから、無作為に選択された患者が実験的介入を受けるよう招待されます。 無作為に選択されなかった適格な参加者は、標準的なケアを受け、実験的介入について知らされず、コントロールとして機能します。 この対照群の結果は、実験的介入と通常のケアの効果を推定するために、実験的介入を提供された人々の結果と比較されます。 コホート内では、他の介入の試験に対して同じプロセスを繰り返すことができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

放射線療法を受けている骨転移のあるすべての患者は、このコホート研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 悪性の組織学的証拠;
  • 転移性骨疾患のレントゲン写真または組織学的証拠;
  • 放射線療法を受けている;
  • 年齢 > 18 歳;
  • インフォームド コンセント - 少なくとも - 日常的に収集された臨床データの使用。

除外基準:

  • 精神的に無能な患者;
  • -治療担当医によって示された平均余命は1週間未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛反応
時間枠：2、4、6、8 週、3、6 か月、その後は 6 か月ごと
2、4、6、8 週、3、6 か月、その後は 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：2、4、6、8 週、3 か月
2、4、6、8 週、3 か月
CTCAE バージョン 4 による毒性
時間枠：3ヶ月まで
放射線療法中または放射線療法後 3 か月以内に発生するグレード 3 および 4 の副作用は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE バージョン 4) に従って登録されます。 次の副作用が登録されます。吐き気。嘔吐;下痢;痛みのフレア。
3ヶ月まで
再入院
時間枠：3年まで
再介入（再照射、手術、その他）;神経症状の発症;病的骨折の発生
3年まで
サバイバル
時間枠：3年まで
参加患者の生存は、フォローアップアンケート（家族から返された）を使用して記録されるか、市の個人記録データベース（オランダ語：Gemeentelijke Basisadministratie、GBA）から得られます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

捜査官

  • 主任研究者：Helena M. Verkooijen, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月1日

最初の投稿 (推定)

2015年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL49273.041.14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の登録患者数は 2000 名に近づいています。 研究者は研究チームに相談した後、データを要求することが推奨されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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