Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luumetastaasien interventiotutkimusten tuleva arviointi - NYKYINEN kohortti (PRESENT)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Luumetastaasit ovat usein syövän kaukaisia ​​ilmentymiä, ja kipu on yleinen ja tuhoisa seuraus. Kivuliaita luumetastaasien ensisijainen hoitomuoto, ulkoinen sädehoito, on kohtalaisen tehokas: noin 60 % tavanomaista sädehoitoa saavista potilaista kokee (osittaista) kivunlievitystä. Useita hoidon epäonnistumiseen liittyviä tekijöitä on tunnistettu, mutta näitä tekijöitä ei ole yritetty tiivistää kliinisesti hyödylliseksi ennustetyökaluksi hoitovasteen ennustamiseksi. Lisäksi selviytymismallien kehittäminen on välttämätöntä, jotta terapian valinta olisi mahdollista odotetun eloonjäämisajan perusteella. Lopuksi tarvitsemme innovatiivisia hoitoja vaihtoehtoina tai lisänä tavanomaisille hoitovaihtoehdoille elämänlaadun (QoL) parantamiseksi. Näistä syistä perustimme PRESENT-kohorttitutkimuksen, jossa rekrytoimme potilaita säteilyonkologian ja ortopedisen kirurgian osastoille.

Pyrimme tarjoamaan yksityiskohtaista tietoa kliinisistä tiedoista, luomaan infrastruktuurin tehokkaalle, nopealle ja käytännölliselle arvioinnille ja innovatiivisten interventioiden toteuttamiselle sekä kehittämään tarkkoja uusia ennustetyökaluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

NYKYINEN kohortti on asetettu "kohorttimonikertaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeilun" suunnitelman mukaan. Tämän suunnittelun perustana on potentiaalinen kohortti potilaista, joilla on luuetäpesäkkeitä ja jotka saavat normaalia hoitoa ja jotka antavat tietoisen suostumuksen kohorttiin. Utrechtin UMC:ssä potilailta pyydetään lisäksi tietoon perustuvaa suostumusta satunnaistettavaksi tulevissa kohortin sisällä suoritettavissa RCT-tutkimuksissa. Potilaille kerrotaan, että heille tarjotaan kokeellista interventiota, jos heidät valitaan satunnaisesti. Heille kerrotaan myös, että he voivat muuten toimia kontrollina ilman ilmoitusta ja että heidän tietojaan voidaan käyttää kokeilutilanteessa. Jokaisen kohortin potilaan kliiniset ja potilaan raportoimat tulokset tallennetaan lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin seurannan aikana. Tämän kohortin sisällä voidaan suorittaa useita RCT-tutkimuksia. Tätä tarkoitusta varten tunnistetaan kelvolliset potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistuakseen RCT-tutkimukseen kohortin sisällä. Tästä alaryhmästä satunnainen valikoima potilaita kutsutaan kokeelliseen interventioon. Tukikelpoiset osallistujat, joita ei ole valittu satunnaisesti, saavat tavanomaista hoitoa, he eivät saa tietoa kokeellisesta interventiosta ja toimivat kontrolleina. Tämän kontrolliryhmän tuloksia verrataan niiden tuloksiin, joille tarjottiin kokeellista interventiota, jotta voidaan arvioida kokeellisen intervention vaikutus tavanomaiseen hoitoon. Kohortin sisällä sama prosessi voidaan toistaa muiden interventioiden kokeissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia potilaita, joilla on luumetastaaseja ja jotka saavat sädehoitoa, pyydetään osallistumaan tähän kohorttitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste pahanlaatuisuudesta;
  • Radiografiset tai histologiset todisteet metastasoituneesta luusairaudesta;
  • Käynnissä sädehoitoa;
  • Ikä > 18 vuotta;
  • Tietoinen suostumus - ainakin - rutiininomaisesti kerättyjen kliinisten tietojen käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti epäpätevät potilaat;
  • Elinajanodote < 1 viikko hoitavan lääkärin ilmoittamana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipuvaste
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä, sitten 6 kuukauden välein
2, 4, 6, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä, sitten 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikon ja 3 kuukauden iässä
2, 4, 6, 8 viikon ja 3 kuukauden iässä
Myrkyllisyys CTCAE-version 4 mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Asteiden 3 ja 4 sivuvaikutukset, jotka ilmenevät sädehoidon aikana tai enintään 3 kuukautta sen jälkeen, rekisteröidään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4) mukaisesti. Seuraavat sivuvaikutukset rekisteröidään: Pahoinvointi; Oksentelu; Ripuli; Kivun leimahdus.
jopa 3 kuukautta
Takaisinotto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Reinterventio (uudelleensäteilytys, leikkaus, muut); Neurologisten oireiden kehittyminen; Patologisen murtuman kehittyminen
jopa 3 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Osallistuvien potilaiden eloonjääminen kirjataan seurantakyselylomakkeilla (perheenjäsenet palauttavat) tai ne johdetaan Municipal Personal Records -tietokannasta (hollanniksi: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL49273.041.14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä potilasmäärä on lähes 2000. Tutkijoita kehotetaan pyytämään tietoja kuultuaan tutkimusryhmää.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa