Проспективная оценка интервенционных исследований костных метастазов - НАСТОЯЩАЯ когорта (PRESENT)
5 февраля 2024 г. обновлено: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Костные метастазы являются частыми отдаленными проявлениями рака с болью как обычным и разрушительным последствием. Первичное лечение болезненных костных метастазов, дистанционная лучевая терапия, является умеренно эффективным: около 60% пациентов, которым проводится обычная лучевая терапия, испытывают (частичное) облегчение боли. Было выявлено несколько факторов, связанных с неэффективностью лечения, но не было предпринято никаких попыток объединить эти факторы в клинически полезный инструмент прогнозирования для прогнозирования ответа на лечение. Кроме того, чтобы помочь в выборе терапии на основе ожидаемого времени выживания, необходимо разработать модели выживания. Наконец, нам нужны инновационные методы лечения в качестве альтернативы или дополнения к стандартным вариантам лечения для улучшения качества жизни (КЖ). По этим причинам мы организовали когортное исследование PRESENT, набрав пациентов в отделениях радиационной онкологии и ортопедической хирургии.
Мы стремимся предоставить подробную информацию о клинических данных, создать инфраструктуру для эффективной, быстрой и прагматичной оценки и внедрения инновационных вмешательств, а также разработать новые точные инструменты прогнозирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Когорта НАСТОЯЩАЯ создана в соответствии с дизайном «множественного когортного рандомизированного контролируемого исследования».
Основой этого дизайна является предполагаемая когорта пациентов с метастазами в кости, получающих обычное лечение, которые дали информированное согласие на участие в когорте.
Кроме того, в UMC Utrecht пациентов просят дать информированное согласие на рандомизацию в будущих РКИ, проводимых в когорте.
Пациентов информируют о том, что им будет предложено экспериментальное вмешательство, если они будут выбраны случайным образом.
Их также информируют о том, что в противном случае они могли бы служить в качестве контроля без уведомления и что их данные могут быть использованы в контексте испытания.
Для каждого пациента в когорте клинические исходы и исходы, о которых сообщают пациенты, фиксируются в начале исследования и через регулярные промежутки времени в ходе последующего наблюдения.
В рамках этой когорты можно провести несколько РКИ.
С этой целью определяются подходящие пациенты, давшие согласие, необходимое для участия в РКИ в рамках когорты.
Из этой подгруппы случайным образом выбранным пациентам будет предложено пройти экспериментальное вмешательство.
Подходящие участники, которые не были выбраны случайным образом, получают стандартную помощь, не информируются об экспериментальном вмешательстве и служат в качестве контроля.
Результаты в этой контрольной группе сравниваются с результатами тех, кому было предложено экспериментальное вмешательство, чтобы оценить эффект экспериментального вмешательства по сравнению с обычным лечением.
Внутри когорты тот же процесс можно повторить для испытаний других вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roxanne Gal, PhD
- Электронная почта: r.gal@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Контакт:
- Helena M. Verkooijen, MD PhD
- Электронная почта: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Контакт:
- Roxanne Gal, PhD
- Электронная почта: r.gal@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам с метастазами в кости, проходящим лучевую терапию, будет предложено принять участие в этом когортном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- гистологическое подтверждение злокачественности;
- Рентгенологическое или гистологическое подтверждение метастатического поражения костей;
- Прохождение лучевой терапии;
- Возраст > 18 лет;
- Информированное согласие - как минимум - на использование обычно собираемых клинических данных.
Критерий исключения:
- психически неполноценные пациенты;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 недели, указанная лечащим врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Болевой ответ
Временное ограничение: в 2, 4, 6, 8 недель, 3 и 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев
|
в 2, 4, 6, 8 недель, 3 и 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в 2, 4, 6, 8 недель и 3 месяца
|
в 2, 4, 6, 8 недель и 3 месяца
|
|
|
Токсичность по CTCAE версии 4
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Побочные эффекты 3 и 4 степени, возникающие во время или в течение 3 месяцев после лучевой терапии, будут регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4).
Будут зарегистрированы следующие побочные эффекты: Тошнота; Рвота; диарея; Вспышка боли.
|
до 3 месяцев
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: до 3 лет
|
Повторное вмешательство (повторное облучение, хирургическое вмешательство, др.); Развитие неврологической симптоматики; Развитие патологического перелома
|
до 3 лет
|
|
Выживание
Временное ограничение: до 3 лет
|
Выживаемость участвующих пациентов будет регистрироваться с использованием анкет для последующего наблюдения (возвращенных членами семьи) или получена из муниципальной базы данных личных записей (на голландском языке: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL49273.041.14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Текущий набор пациентов приближается к 2000.
Следователям рекомендуется запрашивать данные после консультации с исследовательской группой.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .