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骨转移介入研究的前瞻性评估 - 目前队列 (PRESENT)

2026年3月18日 更新者：Helena M Verkooijen、UMC Utrecht

骨转移是癌症的常见远处表现，疼痛是一种常见的破坏性后果。 疼痛性骨转移的主要治疗方法是外照射放疗，效果中等：约 60% 接受常规放疗的患者经历（部分）疼痛缓解。 已经确定了与治疗失败相关的几个因素，但是还没有人尝试将这些因素整合为临床上有用的预测工具来预测治疗反应。 此外，为了帮助根据预期生存时间选择治疗方法，开发生存模型至关重要。 最后，我们需要创新疗法作为标准疗法的替代或补充，以提高生活质量 (QoL)。 出于这些原因，我们设立了 PRESENT 队列研究，招募放射肿瘤科和整形外科的患者。

我们的目标是提供有关临床数据的详细信息，为高效、快速和务实的评估和实施创新干预措施以及开发准确的新预测工具创建基础设施。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目前队列是根据“队列多项随机对照试验”设计设置的。 该设计的基础是骨转移患者的前瞻性队列，他们照常接受治疗，并知情同意参与队列。 在 UMC Utrecht，进一步要求患者知情同意，以便在队列中进行的未来随机对照试验中进行随机分组。 患者被告知，如果他们是随机选择的，他们将接受实验干预。 他们还被告知，否则他们可能会在未被通知的情况下充当对照，并且他们的数据可用于试验环境。 对于队列中的每位患者，在基线和随访期间定期捕获临床和患者报告的结果。 在这个队列中，可以进行多项随机对照试验。 为此，确定了符合条件的患者，这些患者提供了参加队列中 RCT 所需的同意书。 从这个子队列中，将邀请随机选择的患者进行实验干预。 未随机选择的合格参与者接受标准护理，不了解实验干预并作为对照。 将该对照组的结果与那些接受实验干预的人的结果进行比较，以估计实验干预与常规护理的效果。 在队列中，可以对其他干预措施的试验重复相同的过程。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受放疗的骨转移患者都将被要求参加这项队列研究。

描述

纳入标准：

  • 恶性肿瘤的组织学证据；
  • 转移性骨病的放射学或组织学证据；
  • 接受放射治疗；
  • 年龄 > 18 岁；
  • 知情同意 - 至少 - 使用常规收集的临床数据。

排除标准：

  • 精神不健全患者；
  • 主治医师指示的预期寿命 < 1 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛反应
大体时间：在第 2、4、6、8 周、3 和 6 个月时，然后每 6 个月
在第 2、4、6、8 周、3 和 6 个月时，然后每 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间：在第 2、4、6、8 周和 3 个月时
在第 2、4、6、8 周和 3 个月时
根据 CTCAE 第 4 版的毒性
大体时间：长达 3 个月
将根据不良事件通用术语标准（CTCAE 第 4 版）登记在放疗期间或放疗后最多 3 个月内发生的 3 级和 4 级副作用。 将记录以下副作用：恶心；呕吐；腹泻;疼痛发作。
长达 3 个月
再入院
大体时间：长达 3 年
再干预（再照射、手术、其他）；出现神经系统症状；病理性骨折的发展
长达 3 年
生存
大体时间：长达 3 年
参与患者的存活率将使用后续调查问卷（由家庭成员返回）记录或来自市政个人记录数据库（荷兰语：Gemeentelijke Basisadministratie，GBA）。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

调查人员

  • 首席研究员：Helena M. Verkooijen, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (估计的)

2035年12月1日

研究完成 (估计的)

2035年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月1日

首次发布 (估计的)

2015年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL49273.041.14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

目前入组患者接近 2000 名。 鼓励研究人员在咨询研究团队后索取数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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