Evaluación prospectiva de estudios de intervención sobre metástasis óseas: la cohorte PRESENTE (PRESENT)

La cohorte PRESENTE se configura de acuerdo con el diseño de "ensayo controlado aleatorio múltiple de cohorte". La base de este diseño es una cohorte prospectiva de pacientes con metástasis óseas, que reciben la atención habitual, que dan su consentimiento informado para participar en la cohorte. En el UMC Utrecht, se solicita además a los pacientes su consentimiento informado para ser aleatorizados en futuros ECA realizados dentro de la cohorte. Se informa a los pacientes que se les ofrecerá la intervención experimental si son seleccionados al azar. También se les informa que, de lo contrario, podrían servir como controles sin ser notificados y que sus datos pueden usarse en un contexto de prueba. Para cada paciente de la cohorte, los resultados clínicos y los informados por el paciente se capturan al inicio del estudio ya intervalos regulares durante el seguimiento. Dentro de esta cohorte, se pueden realizar múltiples ECA. Para ello, se identifican los pacientes elegibles que hayan dado el consentimiento necesario para participar en un ECA dentro de la cohorte. De esta subcohorte, se invitará a una selección aleatoria de pacientes a someterse a la intervención experimental. Los participantes elegibles que no fueron seleccionados al azar reciben atención estándar, no están informados sobre la intervención experimental y sirven como controles. Los resultados en este grupo de control se comparan con los resultados de aquellos a quienes se les ofreció la intervención experimental, para estimar el efecto de la intervención experimental versus la atención habitual. Dentro de la cohorte, se puede repetir el mismo proceso para los ensayos de otras intervenciones.