뼈 전이에 대한 중재적 연구의 전향적 평가 - 현재 코호트 (PRESENT)
2026년 3월 18일 업데이트: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
뼈 전이는 흔하고 파괴적인 결과로 통증과 함께 암의 빈번한 원격 징후입니다. 고통스러운 뼈 전이에 대한 일차 치료법인 외부 빔 방사선 요법은 중간 정도의 효과가 있습니다. 기존 방사선 요법을 받는 환자의 약 60%가 (부분적인) 통증 완화를 경험합니다. 치료 실패와 관련된 몇 가지 요인이 확인되었지만 치료 반응을 예측하기 위해 이러한 요인을 임상적으로 유용한 예측 도구로 축소하려는 시도는 없었습니다. 또한 예상 생존기간에 따른 치료법 선택을 돕기 위해서는 생존 모델 개발이 필수적이다. 마지막으로 삶의 질(QoL)을 개선하기 위해 표준 치료 옵션에 대한 대안 또는 부가적인 혁신적인 치료법이 필요합니다. 이러한 이유로 우리는 방사선종양학과 및 정형외과의 환자를 모집하는 PRESENT 코호트 연구를 설정했습니다.
우리는 임상 데이터에 대한 자세한 정보를 제공하고, 효율적이고 빠르며 실용적인 평가 및 혁신적인 개입의 구현을 위한 인프라를 만들고 정확하고 새로운 예측 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
PRESENT 코호트는 '코호트 다중 무작위 대조 시험' 설계에 따라 설정됩니다.
이 설계의 기본은 코호트 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하고 평소와 같이 치료를 받는 뼈 전이 환자의 전향적 코호트입니다.
UMC 위트레흐트에서 환자는 또한 코호트 내에서 수행되는 향후 RCT에서 무작위 배정될 사전 동의를 요청받습니다.
환자는 무작위로 선택되는 경우 실험적 개입이 제공될 것임을 알립니다.
그들은 또한 그렇지 않으면 통지 없이 통제 역할을 할 수 있고 그들의 데이터가 시험 맥락에서 사용될 수 있다는 정보를 받습니다.
코호트의 각 환자에 대해 임상 및 환자 보고 결과는 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 정기적인 간격으로 수집됩니다.
이 코호트 내에서 여러 RCT를 수행할 수 있습니다.
이를 위해 코호트 내에서 RCT에 참여하는 데 필요한 동의를 제공한 적격 환자를 식별합니다.
이 하위 코호트에서 환자를 무작위로 선택하여 실험적 개입을 받게 됩니다.
무작위로 선택되지 않은 적격 참가자는 표준 치료를 받고 실험 개입에 대한 정보를 받지 못하며 통제 역할을 합니다.
이 대조군의 결과는 실험적 개입과 일반 치료의 효과를 평가하기 위해 실험적 개입을 제공받은 사람들의 결과와 비교됩니다.
코호트 내에서 다른 개입의 시도에 대해 동일한 프로세스를 반복할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roxanne Gal, PhD
- 이메일: r.gal@umcutrecht.nl
연구 장소
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-
Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Helena M. Verkooijen, MD PhD
- 이메일: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
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연락하다:
- Roxanne Gal, PhD
- 이메일: r.gal@umcutrecht.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사선 요법을 받는 뼈 전이가 있는 모든 환자는 이 코호트 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 악성의 조직학적 증거;
- 전이성 골 질환의 방사선학적 또는 조직학적 증거;
- 방사선 치료를 받는 중;
- 연령 > 18세;
- 일상적으로 수집된 임상 데이터의 사용에 대해 - 적어도 - 사전 동의.
제외 기준:
- 정신적으로 무능력한 환자;
- 치료 의사가 지시한 기대 수명 < 1주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 반응
기간: 2, 4, 6, 8주, 3, 6개월, 이후 6개월마다
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2, 4, 6, 8주, 3, 6개월, 이후 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 2, 4, 6, 8주 및 3개월에
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2, 4, 6, 8주 및 3개월에
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CTCAE 버전 4에 따른 독성
기간: 최대 3개월
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방사선 치료 중 또는 치료 후 3개월까지 발생하는 3등급 및 4등급 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4)에 따라 등록됩니다.
다음과 같은 부작용이 등록됩니다. 메스꺼움; 구토 설사; 통증 플레어.
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최대 3개월
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재입학
기간: 최대 3년
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재중재(방사선 재조사, 수술, 기타); 신경학적 증상의 발달; 병적 골절의 발생
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최대 3년
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활착
기간: 최대 3년
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참여 환자의 생존은 후속 설문지(가족 구성원이 반환)를 사용하여 기록하거나 Municipal Personal Records Database(네덜란드어: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA)에서 파생됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .