Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av intervensjonsstudier på beinmetastaser - den NÅværende kohorten (PRESENT)

18. mars 2026 oppdatert av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Benmetastaser er hyppige fjerne manifestasjoner av kreft, med smerte som en vanlig og ødeleggende konsekvens. Den primære behandlingen for smertefulle benmetastaser, ekstern strålebehandling, er moderat effektiv: ca. 60 % av pasientene som gjennomgår konvensjonell strålebehandling opplever (delvis) smertelindring. Flere faktorer assosiert med behandlingssvikt er identifisert, men det er ikke gjort forsøk på å kollapse disse faktorene til et klinisk nyttig prediksjonsverktøy for å forutsi behandlingsrespons. I tillegg, for å hjelpe til med valg av terapi basert på forventet overlevelsestid, er utvikling av overlevelsesmodeller avgjørende. Til slutt trenger vi innovative behandlinger som alternativer eller additiv til standard behandlingsalternativer for å forbedre livskvaliteten (QoL). Av disse grunnene satte vi opp PRESENT kohortstudien, som rekrutterer pasienter ved avdelingene for stråleonkologi og ortopedisk kirurgi.

Vi tar sikte på å gi detaljert informasjon om kliniske data, skape en infrastruktur for effektiv, rask og pragmatisk evaluering og implementering av innovative intervensjoner, samt utvikling av nøyaktige nye prediksjonsverktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den NÅVÆRENDE kohorten er satt opp i henhold til "cohort multiple Randomized Controlled Trial"-designet. Grunnlaget for dette designet er en prospektiv kohort av pasienter med benmetastaser, som mottar omsorg som vanlig, og som gir informert samtykke til kohortdeltakelse. Ved UMC Utrecht blir pasienter videre bedt om informert samtykke for å bli randomisert i fremtidige RCTer utført i kohorten. Pasientene informeres om at de vil bli tilbudt den eksperimentelle intervensjonen dersom de blir tilfeldig valgt. De blir også informert om at de ellers kan fungere som kontroller uten å bli varslet og at dataene deres kan brukes i en prøvesammenheng. For hver pasient i kohorten fanges kliniske og pasientrapporterte utfall ved baseline og med jevne mellomrom under oppfølging. Innenfor denne kohorten kan flere RCTer utføres. For dette formålet identifiseres kvalifiserte pasienter som har gitt samtykket som kreves for at de skal delta i en RCT i kohorten. Fra denne subkohorten vil et tilfeldig utvalg av pasienter bli invitert til å gjennomgå den eksperimentelle intervensjonen. Kvalifiserte deltakere som ikke ble tilfeldig valgt, mottar standardbehandling, er ikke informert om den eksperimentelle intervensjonen og fungerer som kontroller. Resultatene i denne kontrollgruppen sammenlignes med resultatene til de som ble tilbudt den eksperimentelle intervensjonen, for å estimere effekten av den eksperimentelle intervensjonen kontra vanlig omsorg. Innenfor kohorten kan den samme prosessen gjentas for utprøving av andre intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med benmetastaser som gjennomgår strålebehandling vil bli bedt om å delta i denne kohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på malignitet;
  • Radiografisk eller histologisk bevis på metastatisk bensykdom;
  • Gjennomgår strålebehandling;
  • Alder > 18 år;
  • Informert samtykke - i det minste - for bruk av rutinemessig innsamlede kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt inkompetente pasienter;
  • Forventet levealder < 1 uke angitt av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 uker, 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned
ved 2, 4, 6, 8 uker, 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 uker og 3 måneder
ved 2, 4, 6, 8 uker og 3 måneder
Toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4
Tidsramme: opptil 3 måneder
Grad 3 og 4 bivirkninger som oppstår under eller opptil 3 måneder etter strålebehandling vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4). Følgende bivirkninger vil bli registrert: Kvalme; Oppkast; Diaré; Smertebluss.
opptil 3 måneder
Gjeninnleggelse
Tidsramme: opptil 3 år
Reintervensjon (gjenbestråling, kirurgi, annet); Utvikling av nevrologiske symptomer; Utvikling av patologisk fraktur
opptil 3 år
Overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Overlevelsen til deltakende pasienter vil bli registrert ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaene (returnert av familiemedlemmer) eller er hentet fra den kommunale personlige journaldatabasen (på nederlandsk: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL49273.041.14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nåværende påmelding nærmer seg 2000 pasienter. Etterforskere oppfordres til å be om data etter å ha konsultert studieteamet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere