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Évaluation prospective des études interventionnelles sur les métastases osseuses - la cohorte PRESENT (PRESENT)

18 mars 2026 mis à jour par: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Les métastases osseuses sont des manifestations fréquentes à distance du cancer, avec la douleur comme conséquence fréquente et dévastatrice. Le principal traitement des métastases osseuses douloureuses, la radiothérapie externe, est modérément efficace : environ 60 % des patients qui subissent une radiothérapie conventionnelle ressentent un soulagement (partiel) de la douleur. Plusieurs facteurs associés à l'échec du traitement ont été identifiés, mais aucune tentative n'a été faite pour regrouper ces facteurs dans un outil de prédiction cliniquement utile pour prédire la réponse au traitement. De plus, pour faciliter la sélection du traitement en fonction du temps de survie prévu, le développement de modèles de survie est essentiel. Enfin, nous avons besoin de traitements innovants comme alternatives ou compléments aux options de traitement standard pour améliorer la qualité de vie (QoL). Pour ces raisons, nous avons mis en place l'étude de cohorte PRESENT, recrutant des patients dans les services de radio-oncologie et de chirurgie orthopédique.

Notre objectif est de fournir des informations détaillées sur les données cliniques, de créer une infrastructure pour une évaluation et une mise en œuvre efficaces, rapides et pragmatiques d'interventions innovantes, ainsi que le développement de nouveaux outils de prédiction précis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La cohorte PRESENT est constituée selon le design « cohort multiple randomized controlled trial ». La base de cette conception est une cohorte prospective de patients présentant des métastases osseuses, recevant des soins comme d'habitude, qui donnent leur consentement éclairé pour la participation à la cohorte. À l'UMC d'Utrecht, les patients sont en outre invités à donner leur consentement éclairé pour être randomisés dans les futurs ECR menés au sein de la cohorte. Les patients sont informés qu'ils se verront proposer l'intervention expérimentale s'ils sont sélectionnés au hasard. Ils sont également informés qu'ils pourraient autrement servir de témoins sans en être avertis et que leurs données peuvent être utilisées dans un contexte d'essai. Pour chaque patient de la cohorte, les résultats cliniques et rapportés par les patients sont saisis au départ et à intervalles réguliers pendant le suivi. Au sein de cette cohorte, plusieurs ECR peuvent être menés. À cette fin, les patients éligibles ayant fourni le consentement requis pour participer à un ECR au sein de la cohorte sont identifiés. De cette sous-cohorte, une sélection aléatoire de patients sera invitée à subir l'intervention expérimentale. Les participants éligibles qui n'ont pas été sélectionnés au hasard reçoivent des soins standard, ne sont pas informés de l'intervention expérimentale et servent de témoins. Les résultats de ce groupe témoin sont comparés aux résultats de ceux à qui l'intervention expérimentale a été proposée, afin d'estimer l'effet de l'intervention expérimentale par rapport aux soins habituels. Au sein de la cohorte, le même processus peut être répété pour les essais d'autres interventions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant des métastases osseuses subissant une radiothérapie seront invités à participer à cette étude de cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique de malignité ;
  • Preuve radiographique ou histologique d'une maladie osseuse métastatique ;
  • Subir une radiothérapie ;
  • Âge > 18 ans ;
  • Consentement éclairé - au moins - pour l'utilisation des données cliniques collectées en routine.

Critère d'exclusion:

  • Patients mentalement incapables ;
  • Espérance de vie < 1 semaine indiquée par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse à la douleur
Délai: à 2, 4, 6, 8 semaines, 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois
à 2, 4, 6, 8 semaines, 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à 2, 4, 6, 8 semaines et 3 mois
à 2, 4, 6, 8 semaines et 3 mois
Toxicité selon CTCAE version 4
Délai: jusqu'à 3 mois
Les effets secondaires de grade 3 et 4 survenant pendant ou jusqu'à 3 mois après la radiothérapie seront enregistrés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 4). Les effets secondaires suivants seront enregistrés : Nausées ; Vomissement; Diarrhée; Flambée de douleur.
jusqu'à 3 mois
Réadmission
Délai: jusqu'à 3 ans
Réintervention (réirradiation, chirurgie, autre); Développement de symptômes neurologiques; Développement d'une fracture pathologique
jusqu'à 3 ans
Survie
Délai: jusqu'à 3 ans
La survie des patients participants sera enregistrée à l'aide des questionnaires de suivi (retournés par les membres de la famille) ou sera dérivée de la base de données municipale des dossiers personnels (en néerlandais : Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2015

Première publication (Estimé)

5 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL49273.041.14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le recrutement actuel approche les 2 000 patients. Les enquêteurs sont encouragés à demander des données après avoir consulté l'équipe d'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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