Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van interventiestudies naar botmetastasen - het huidige cohort (PRESENT)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Botmetastasen zijn frequente manifestaties van kanker op afstand, met pijn als een veel voorkomend en verwoestend gevolg. De primaire behandeling van pijnlijke botmetastasen, uitwendige bestraling, is matig effectief: ongeveer 60% van de patiënten die conventionele radiotherapie ondergaan ervaart (gedeeltelijke) pijnstilling. Er zijn verschillende factoren geïdentificeerd die verband houden met het falen van de behandeling, maar er zijn geen pogingen gedaan om deze factoren samen te vatten in een klinisch bruikbaar voorspellingsinstrument om de behandelingsrespons te voorspellen. Bovendien is de ontwikkeling van overlevingsmodellen essentieel om te helpen bij de selectie van therapieën op basis van de verwachte overlevingstijd. Ten slotte hebben we innovatieve behandelingen nodig als alternatief voor of aanvulling op standaardbehandelingsopties om de kwaliteit van leven (QoL) te verbeteren. Om deze redenen hebben we de PRESENT-cohortstudie opgezet, waarbij we patiënten rekruteerden op de afdelingen radiotherapie-oncologie en orthopedische chirurgie.

We streven ernaar gedetailleerde informatie over klinische gegevens te verstrekken, een infrastructuur te creëren voor efficiënte, snelle en pragmatische evaluatie en implementatie van innovatieve interventies, evenals de ontwikkeling van nauwkeurige nieuwe voorspellingstools.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het PRESENT-cohort is opgezet volgens het ontwerp 'cohort multiple Randomized Controlled Trial'. De basis van dit ontwerp is een prospectief cohort van patiënten met botmetastasen, die de gebruikelijke zorg krijgen en geïnformeerd toestemming geven voor deelname aan het cohort. In het UMC Utrecht wordt patiënten bovendien om geïnformeerde toestemming gevraagd om gerandomiseerd te worden in toekomstige RCT's die binnen het cohort worden uitgevoerd. Patiënten worden geïnformeerd dat ze de experimentele interventie aangeboden krijgen als ze willekeurig worden geselecteerd. Ze worden er ook op gewezen dat ze anders als controle zouden kunnen dienen zonder hiervan op de hoogte te worden gesteld en dat hun gegevens in een proefcontext kunnen worden gebruikt. Voor elke patiënt in het cohort worden de klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vastgelegd bij baseline en met regelmatige tussenpozen tijdens de follow-up. Binnen dit cohort kunnen meerdere RCT's worden uitgevoerd. Hiervoor worden in aanmerking komende patiënten geïdentificeerd die de vereiste toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan een RCT binnen het cohort. Uit dit subcohort wordt een willekeurige selectie van patiënten uitgenodigd om de experimentele interventie te ondergaan. In aanmerking komende deelnemers die niet willekeurig zijn geselecteerd, krijgen standaardzorg, worden niet geïnformeerd over de experimentele interventie en dienen als controles. Uitkomsten in deze controlegroep worden vergeleken met de uitkomsten van degenen aan wie de experimentele interventie is aangeboden, om het effect van de experimentele interventie versus gebruikelijke zorg in te schatten. Binnen het cohort kan hetzelfde proces worden herhaald voor proeven met andere interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met botmetastasen die radiotherapie ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze cohortstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van maligniteit;
  • Radiografisch of histologisch bewijs van metastatische botziekte;
  • Bestraling ondergaan;
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Geïnformeerde toestemming - tenminste - voor het gebruik van routinematig verzamelde klinische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk wilsonbekwame patiënten;
  • Levensverwachting < 1 week aangegeven door behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn reactie
Tijdsspanne: na 2, 4, 6, 8 weken, 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden
na 2, 4, 6, 8 weken, 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 8 weken en 3 maanden
op 2, 4, 6, 8 weken en 3 maanden
Toxiciteit volgens CTCAE versie 4
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Graad 3 en 4 bijwerkingen die optreden tijdens of tot 3 maanden na radiotherapie worden geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4). De volgende bijwerkingen worden geregistreerd: Misselijkheid; braken; Diarree; Pijn opflakkering.
tot 3 maanden
Heropname
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Herinterventie (herbestraling, operatie, andere); Ontwikkeling van neurologische symptomen; Ontwikkeling van pathologische fractuur
tot 3 jaar
Overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De overleving van deelnemende patiënten wordt geregistreerd met behulp van de vervolgvragenlijsten (ingeleverd door familieleden) of wordt ontleend aan de Gemeentelijke Basisadministratie (GBA).
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL49273.041.14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De huidige inschrijving nadert 2000 patiënten. Onderzoekers worden aangemoedigd om gegevens op te vragen na overleg met het onderzoeksteam.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren