Avaliação Prospectiva de Estudos Intervencionistas em Metástases Ósseas - a Coorte PRESENTE (PRESENT)

A coorte PRESENT é configurada de acordo com o design de 'estudo randomizado controlado múltiplo de coorte'. A base deste projeto é uma coorte prospectiva de pacientes com metástases ósseas, recebendo cuidados como de costume, que dão consentimento informado para a participação na coorte. No UMC Utrecht, os pacientes também são solicitados a dar consentimento informado para serem randomizados em futuros RCTs conduzidos dentro da coorte. Os pacientes são informados de que receberão a intervenção experimental se forem selecionados aleatoriamente. Eles também são informados de que, de outra forma, podem servir como controles sem serem notificados e que seus dados podem ser usados ​​em um contexto de teste. Para cada paciente na coorte, os resultados clínicos e relatados pelo paciente são capturados no início e em intervalos regulares durante o acompanhamento. Dentro desta coorte, vários RCTs podem ser conduzidos. Para isso, são identificados os pacientes elegíveis que forneceram o consentimento necessário para participar de um RCT dentro da coorte. A partir desta subcoorte, uma seleção aleatória de pacientes será convidada a se submeter à intervenção experimental. Os participantes elegíveis que não foram selecionados aleatoriamente recebem atendimento padrão, não são informados sobre a intervenção experimental e servem como controles. Os resultados neste grupo de controle são comparados com os resultados daqueles que receberam a intervenção experimental, a fim de estimar o efeito da intervenção experimental versus o cuidado usual. Dentro da coorte, o mesmo processo pode ser repetido para testes de outras intervenções.