Prospektivní hodnocení intervenčních studií kostních metastáz – SOUČASNÁ kohorta (PRESENT)
18. března 2026 aktualizováno: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Kostní metastázy jsou častými vzdálenými projevy rakoviny, jejichž častým a zničujícím důsledkem je bolest. Primární léčba bolestivých kostních metastáz, zevní radiační terapie, je středně účinná: asi 60 % pacientů, kteří podstoupí konvenční radioterapii, zažívá (částečnou) úlevu od bolesti. Bylo identifikováno několik faktorů spojených se selháním léčby, ale nebyly učiněny žádné pokusy shrnout tyto faktory do klinicky užitečného predikčního nástroje pro predikci odpovědi na léčbu. Kromě toho je nezbytný vývoj modelů přežití pro pomoc při výběru terapie na základě očekávané doby přežití. Konečně potřebujeme inovativní léčbu jako alternativu nebo doplněk ke standardním možnostem léčby ke zlepšení kvality života (QoL). Z těchto důvodů jsme založili kohortovou studii PRESENT, nábor pacientů na odděleních radiační onkologie a ortopedické chirurgie.
Naším cílem je poskytovat podrobné informace o klinických datech, vytvářet infrastrukturu pro efektivní, rychlé a pragmatické hodnocení a implementaci inovativních intervencí a také vývoj přesných nových predikčních nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
SOUČASNÁ kohorta je nastavena podle návrhu 'kohort multiple Randomized Controlled Trial'.
Základem tohoto návrhu je prospektivní kohorta pacientů s kostními metastázami, kteří dostávají péči jako obvykle, kteří dávají informovaný souhlas s účastí v kohortě.
V UMC Utrecht jsou pacienti dále požádáni o informovaný souhlas s randomizací v budoucích RCT provedených v rámci kohorty.
Pacienti jsou informováni, že jim bude nabídnuta experimentální intervence, pokud budou náhodně vybráni.
Jsou také informováni o tom, že jinak mohou sloužit jako kontroly, aniž by o tom byli informováni, a že jejich údaje mohou být použity v kontextu zkoušek.
U každého pacienta v kohortě se zachycují klinické a pacientem hlášené výsledky na začátku a v pravidelných intervalech během sledování.
V rámci této kohorty lze provést více RCT.
Pro tento účel jsou identifikováni způsobilí pacienti, kteří poskytli souhlas požadovaný k účasti na RCT v rámci kohorty.
Z této podskupiny bude k experimentální intervenci pozván náhodný výběr pacientů.
Způsobilí účastníci, kteří nebyli náhodně vybráni, dostávají standardní péči, nejsou informováni o experimentální intervenci a slouží jako kontroly.
Výsledky v této kontrolní skupině jsou porovnávány s výsledky těch, kterým byla nabídnuta experimentální intervence, za účelem odhadu efektu experimentální intervence oproti obvyklé péči.
V rámci kohorty lze stejný proces opakovat pro zkoušky jiných intervencí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roxanne Gal, PhD
- E-mail: r.gal@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Helena M. Verkooijen, MD PhD
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Roxanne Gal, PhD
- E-mail: r.gal@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s kostními metastázami podstupující radioterapii budou požádáni o účast v této kohortové studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický důkaz malignity;
- Radiografický nebo histologický průkaz metastatického onemocnění kostí;
- Podstupování radioterapie;
- Věk > 18 let;
- Informovaný souhlas – alespoň – pro použití rutinně shromažďovaných klinických dat.
Kritéria vyloučení:
- duševně nezpůsobilí pacienti;
- Předpokládaná délka života < 1 týden indikovaná ošetřujícím lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na bolest
Časové okno: ve 2, 4, 6, 8 týdnech, 3 a 6 měsících, poté každých 6 měsíců
|
ve 2, 4, 6, 8 týdnech, 3 a 6 měsících, poté každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ve 2, 4, 6, 8 týdnech a 3 měsících
|
ve 2, 4, 6, 8 týdnech a 3 měsících
|
|
|
Toxicita podle CTCAE verze 4
Časové okno: až 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky 3. a 4. stupně vyskytující se během nebo do 3 měsíců po radioterapii budou registrovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4).
Budou registrovány následující nežádoucí účinky: Nevolnost; Zvracení; Průjem; Vzplanutí bolesti.
|
až 3 měsíce
|
|
Readmise
Časové okno: do 3 let
|
Reintervence (opětovné ozáření, operace, jiné); Vývoj neurologických příznaků; Vývoj patologické zlomeniny
|
do 3 let
|
|
Přežití
Časové okno: do 3 let
|
Přežití zúčastněných pacientů bude zaznamenáno pomocí následných dotazníků (vrácených rodinnými příslušníky) nebo budou odvozeny z Městské databáze osobních záznamů (v holandštině: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL49273.041.14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Aktuální počet pacientů se blíží 2000.
Vyšetřovatelům se doporučuje, aby si údaje vyžádali po konzultaci se studijním týmem.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .