Prospektiv evaluering af interventionelle undersøgelser af knoglemetastaser - den NUVÆRENDE kohorte (PRESENT)
18. marts 2026 opdateret af: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Knoglemetastaser er hyppige fjerne manifestationer af kræft, med smerter som en almindelig og ødelæggende konsekvens. Den primære behandling for smertefulde knoglemetastaser, ekstern strålebehandling, er moderat effektiv: omkring 60 % af patienter, der gennemgår konventionel strålebehandling, oplever (delvis) smertelindring. Flere faktorer forbundet med behandlingssvigt er blevet identificeret, men der er ikke gjort forsøg på at kollapse disse faktorer til et klinisk anvendeligt forudsigelsesværktøj til at forudsige behandlingsrespons. For at hjælpe med valg af terapi baseret på forventet overlevelsestid er udvikling af overlevelsesmodeller desuden afgørende. Endelig har vi brug for innovative behandlinger som alternativer eller additiv til standardbehandlingsmuligheder for at forbedre livskvaliteten (QoL). Af disse grunde oprettede vi NUVÆRENDE kohortestudie, hvor vi rekrutterer patienter på afdelingerne for stråleonkologi og ortopædkirurgi.
Vi sigter mod at give detaljeret information om kliniske data, skabe en infrastruktur til effektiv, hurtig og pragmatisk evaluering og implementering af innovative interventioner, samt udvikling af præcise nye forudsigelsesværktøjer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DEN NUVÆRENDE kohorte er sat op i overensstemmelse med 'kohorte multiple Randomized Controlled Trial'-designet.
Grundlaget for dette design er en prospektiv kohorte af patienter med knoglemetastaser, der modtager pleje som sædvanligt, og som giver informeret samtykke til kohortedeltagelse.
På UMC Utrecht bliver patienter desuden bedt om informeret samtykke til at blive randomiseret i fremtidige RCT'er udført inden for kohorten.
Patienterne informeres om, at de vil blive tilbudt den eksperimentelle intervention, hvis de er tilfældigt udvalgt.
De er også informeret om, at de ellers kan fungere som kontroller uden at blive underrettet, og at deres data kan bruges i en forsøgssammenhæng.
For hver patient i kohorten fanges kliniske og patientrapporterede resultater ved baseline og med regelmæssige intervaller under opfølgningen.
Inden for denne kohorte kan flere RCT'er udføres.
Til dette formål identificeres kvalificerede patienter, der har givet det nødvendige samtykke for, at de kan deltage i en RCT inden for kohorten.
Fra denne underkohorte vil et tilfældigt udvalg af patienter blive inviteret til at gennemgå den eksperimentelle intervention.
Kvalificerede deltagere, som ikke blev tilfældigt udvalgt, modtager standardbehandling, er ikke informeret om den eksperimentelle intervention og fungerer som kontroller.
Resultaterne i denne kontrolgruppe sammenlignes med resultaterne for dem, der blev tilbudt den eksperimentelle intervention, for at estimere effekten af den eksperimentelle intervention versus sædvanlig pleje.
Inden for kohorten kan den samme proces gentages for forsøg med andre interventioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roxanne Gal, PhD
- E-mail: r.gal@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holland, 3508 GA
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Helena M. Verkooijen, MD PhD
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Roxanne Gal, PhD
- E-mail: r.gal@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med knoglemetastaser, der gennemgår strålebehandling, vil blive bedt om at deltage i denne kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevis for malignitet;
- Radiografisk eller histologisk bevis for metastatisk knoglesygdom;
- Undergår strålebehandling;
- Alder > 18 år;
- Informeret samtykke - i det mindste - til brug af rutinemæssigt indsamlede kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetente patienter;
- Forventet levetid < 1 uge angivet af den behandlende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerterespons
Tidsramme: efter 2, 4, 6, 8 uger, 3 og 6 måneder, derefter hver 6. måned
|
efter 2, 4, 6, 8 uger, 3 og 6 måneder, derefter hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 uger og 3 måneder
|
ved 2, 4, 6, 8 uger og 3 måneder
|
|
|
Toksicitet ifølge CTCAE version 4
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Grad 3 og 4 bivirkninger, der forekommer under eller op til 3 måneder efter strålebehandling, vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 4).
Følgende bivirkninger vil blive registreret: Kvalme; Opkastning; Diarré; Smerteblussen.
|
op til 3 måneder
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: op til 3 år
|
Reintervention (genbestråling, kirurgi, andet); Udvikling af neurologiske symptomer; Udvikling af patologisk fraktur
|
op til 3 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
Overlevelse af deltagende patienter vil blive registreret ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer (returneret af familiemedlemmer) eller er afledt fra den kommunale personlige registerdatabase (på hollandsk: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2035
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2015
Først opslået (Anslået)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL49273.041.14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den nuværende indskrivning nærmer sig 2000 patienter.
Efterforskere opfordres til at anmode om data efter at have konsulteret undersøgelsesteamet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .