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Valutazione prospettica di studi interventistici sulle metastasi ossee - la coorte PRESENTE (PRESENT)

18 marzo 2026 aggiornato da: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Le metastasi ossee sono frequenti manifestazioni a distanza del cancro, con il dolore come conseguenza comune e devastante. Il trattamento primario per le metastasi ossee dolorose, la radioterapia a fasci esterni, è moderatamente efficace: circa il 60% dei pazienti sottoposti a radioterapia convenzionale sperimenta un (parziale) sollievo dal dolore. Sono stati identificati diversi fattori associati al fallimento del trattamento, ma non sono stati fatti tentativi per comprimere questi fattori in uno strumento di previsione clinicamente utile per prevedere la risposta al trattamento. Inoltre, per facilitare la selezione della terapia in base al tempo di sopravvivenza previsto, è essenziale lo sviluppo di modelli di sopravvivenza. Infine, abbiamo bisogno di trattamenti innovativi come alternative o additivi alle opzioni terapeutiche standard per migliorare la qualità della vita (QoL). Per questi motivi abbiamo avviato lo studio di coorte PRESENT, reclutando pazienti presso i reparti di radioterapia oncologica e chirurgia ortopedica.

Miriamo a fornire informazioni dettagliate sui dati clinici, creare un'infrastruttura per una valutazione efficiente, rapida e pragmatica e l'implementazione di interventi innovativi, nonché lo sviluppo di nuovi strumenti di previsione accurati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La coorte PRESENT è allestita secondo il disegno della "prova controllata randomizzata multipla a coorte". La base di questo disegno è una coorte prospettica di pazienti con metastasi ossee, che ricevono cure come al solito, che danno il consenso informato per la partecipazione alla coorte. All'UMC Utrecht, ai pazienti viene inoltre chiesto il consenso informato per essere randomizzati in futuri RCT condotti all'interno della coorte. I pazienti sono informati che verrà loro offerto l'intervento sperimentale se selezionati in modo casuale. Sono inoltre informati che altrimenti potrebbero fungere da controlli senza essere informati e che i loro dati possono essere utilizzati in un contesto processuale. Per ogni paziente nella coorte, i risultati clinici e riportati dal paziente vengono acquisiti al basale e a intervalli regolari durante il follow-up. All'interno di questa coorte, possono essere condotti più RCT. A tale scopo, vengono identificati i pazienti idonei che hanno fornito il consenso necessario per partecipare a un RCT all'interno della coorte. Da questa sottocoorte, una selezione casuale di pazienti sarà invitata a sottoporsi all'intervento sperimentale. I partecipanti idonei che non sono stati selezionati in modo casuale ricevono cure standard, non sono informati sull'intervento sperimentale e fungono da controlli. I risultati in questo gruppo di controllo vengono confrontati con i risultati di coloro a cui è stato offerto l'intervento sperimentale, al fine di stimare l'effetto dell'intervento sperimentale rispetto alle cure abituali. All'interno della coorte, lo stesso processo può essere ripetuto per prove di altri interventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti con metastasi ossee sottoposti a radioterapia verrà chiesto di partecipare a questo studio di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prova istologica di malignità;
  • Prova radiografica o istologica di malattia ossea metastatica;
  • Sottoporsi a radioterapia;
  • Età > 18 anni;
  • Consenso informato - almeno - per l'utilizzo dei dati clinici raccolti routinariamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mentalmente incompetenti;
  • Aspettativa di vita < 1 settimana indicata dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al dolore
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8 settimane, 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi
a 2, 4, 6, 8 settimane, 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8 settimane e 3 mesi
a 2, 4, 6, 8 settimane e 3 mesi
Tossicità secondo CTCAE versione 4
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Gli effetti indesiderati di grado 3 e 4 che si verificano durante o fino a 3 mesi dopo la radioterapia saranno registrati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4). Verranno registrati i seguenti effetti collaterali: Nausea; Vomito; Diarrea; Bagliore del dolore.
fino a 3 mesi
Riammissione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Reintervento (reirradiazione, chirurgia, altro); Sviluppo di sintomi neurologici; Sviluppo di frattura patologica
fino a 3 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza dei pazienti partecipanti verrà registrata utilizzando i questionari di follow-up (restituiti dai membri della famiglia) o derivati ​​dal database dei record personali municipali (in olandese: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49273.041.14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L’arruolamento attuale si avvicina ai 2.000 pazienti. Gli investigatori sono incoraggiati a richiedere i dati dopo aver consultato il gruppo di studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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