Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av interventionsstudier på benmetastaser - den NUVARANDE kohorten (PRESENT)

18 mars 2026 uppdaterad av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Skelettmetastaser är frekventa avlägsna manifestationer av cancer, med smärta som en vanlig och förödande konsekvens. Den primära behandlingen för smärtsamma benmetastaser, extern strålbehandling, är måttligt effektiv: cirka 60 % av patienterna som genomgår konventionell strålbehandling upplever (partiell) smärtlindring. Flera faktorer associerade med behandlingsmisslyckande har identifierats, men inga försök har gjorts att kollapsa dessa faktorer till ett kliniskt användbart förutsägelseverktyg för att förutsäga behandlingssvar. Dessutom, för att underlätta val av terapi baserat på förväntad överlevnadstid, är utveckling av överlevnadsmodeller väsentlig. Slutligen behöver vi innovativa behandlingar som alternativ eller additiv till standardbehandlingsalternativ för att förbättra livskvaliteten (QoL). Av dessa skäl satte vi upp den PRESENT-kohortstudien, som rekryterar patienter vid avdelningarna för strålningsonkologi och ortopedisk kirurgi.

Vi strävar efter att tillhandahålla detaljerad information om kliniska data, skapa en infrastruktur för effektiv, snabb och pragmatisk utvärdering och implementering av innovativa interventioner, samt utveckling av korrekta nya prediktionsverktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den PRESENT-kohorten ställs in enligt designen för "kohortmultipel Randomized Controlled Trial". Grunden för denna design är en prospektiv kohort av patienter med benmetastaser, som får vård som vanligt, som ger informerat samtycke till kohortdeltagande. Vid UMC Utrecht ombeds patienter dessutom om informerat samtycke för att randomiseras i framtida RCT som utförs inom kohorten. Patienterna informeras om att de kommer att erbjudas den experimentella interventionen om de väljs ut slumpmässigt. De informeras också om att de annars kan fungera som kontroller utan att bli meddelade och att deras data kan användas i ett försökssammanhang. För varje patient i kohorten fångas kliniska och patientrapporterade utfall vid baslinjen och med regelbundna intervall under uppföljningen. Inom denna kohort kan flera RCT utföras. För detta ändamål identifieras berättigade patienter som har lämnat det samtycke som krävs för att de ska kunna delta i en RCT inom kohorten. Från denna subkohort kommer ett slumpmässigt urval av patienter att bjudas in att genomgå den experimentella interventionen. Berättigade deltagare som inte valdes ut slumpmässigt får standardvård, informeras inte om den experimentella interventionen och fungerar som kontroller. Utfall i denna kontrollgrupp jämförs med utfall för dem som erbjöds den experimentella interventionen, för att uppskatta effekten av den experimentella interventionen kontra vanlig vård. Inom kohorten kan samma process upprepas för försök med andra insatser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med benmetastaser som genomgår strålbehandling kommer att uppmanas att delta i denna kohortstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis på malignitet;
  • Radiografiskt eller histologiskt bevis på metastaserande bensjukdom;
  • genomgår strålbehandling;
  • Ålder > 18 år;
  • Informerat samtycke - åtminstone - för användning av rutinmässigt insamlad klinisk data.

Exklusions kriterier:

  • Mentalt inkompetenta patienter;
  • Förväntad livslängd < 1 vecka anges av behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtsvar
Tidsram: vid 2, 4, 6, 8 veckor, 3 och 6 månader, därefter var sjätte månad
vid 2, 4, 6, 8 veckor, 3 och 6 månader, därefter var sjätte månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vid 2, 4, 6, 8 veckor och 3 månader
vid 2, 4, 6, 8 veckor och 3 månader
Toxicitet enligt CTCAE version 4
Tidsram: upp till 3 månader
Grad 3 och 4 biverkningar som inträffar under eller upp till 3 månader efter strålbehandling kommer att registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4). Följande biverkningar kommer att registreras: Illamående; Kräkningar; Diarre; Smärtflamma.
upp till 3 månader
Återintagande
Tidsram: upp till 3 år
Återintervention (återbestrålning, kirurgi, annat); Utveckling av neurologiska symtom; Utveckling av patologisk fraktur
upp till 3 år
Överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Överlevnaden för deltagande patienter kommer att registreras med hjälp av uppföljningsfrågeformulären (återlämnas av familjemedlemmar) eller kommer från den kommunala personliga registerdatabasen (på nederländska: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2015

Första postat (Beräknad)

5 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL49273.041.14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Nuvarande inskrivning närmar sig 2000 patienter. Utredare uppmuntras att begära data efter att ha rådfrågat studieteamet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera