二次性レイノー現象を治療するための遺伝子治療薬 (Neovasculgen) の安全性と有効性に関する研究
2015年2月2日 更新者：Human Stem Cell Institute, Russia
全身性強皮症によって引き起こされる二次性レイノー現象を治療するための Pl-vegf165 の安全性と有効性の研究
この研究の目的は、pl-vegf165 (Neovasculgen) が全身性強皮症に伴う二次性レイノー現象に関連する手指潰瘍の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、強皮症関連レイノー症候群の治療における pl-vegf165 (Neovasculgen) の治療効果を評価する、ランダム化されたオープンな比較臨床試験です。 臨床群の各患者は、手指潰瘍が位置する場所で、治療用量のpl-vegf165（Neovasculgen）を使用した筋肉内注射を数回受けます。 対照群の患者は、遺伝子治療薬を使用せずに標準治療のみを受けます。
最初の研究訪問時の研究参加者は、研究アンケートに記入し、手指潰瘍について臨床的に評価され、非侵襲的な毛細管鏡検査を受けます。 この初期評価の後、臨床群の患者は、手指潰瘍で変化した手で pl-vegf165 (Neovasculgen) の筋肉内注射を受けます。
患者は、レイノー症状の重症度を6か月の研究期間にわたって毎週報告します。 注射後3か月で、患者は調査アンケートに記入し、手指潰瘍について臨床的に評価され、手は非侵襲的な毛細管鏡検査を受けます。 注射後 6 か月で、患者は再び調査アンケートに記入し、手指潰瘍について臨床的に評価され、手は非侵襲的な毛細管鏡検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Human Stem Cell Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床研究への参加について自発的なインフォームドコンセントを取得した
- 米国リウマチ学会分類の基準を満たす全身性強皮症の特徴の存在
- -ベースラインで少なくとも1つのアクティブなデジタル潰瘍が存在する
除外基準:
- 別の全身性結合組織病の存在;
- ベースラインで少なくとも1つのアクティブなデジタル潰瘍がない;
- 3か月以内の喫煙またはニコチン製品による禁煙;
- -現在シルデナフィル、タダラフィルまたはバルデナフィルを服用している被験者;
- -過去12か月間の交感神経切除術の歴史
- -研究のために自発的なインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、または臨床研究の要件に従う;
- 非代償性慢性内臓疾患;
- 臨床的に重大な検査異常;
- 血清中の HIV、HBV、および HCV 抗体。
- アルコールまたは薬物中毒;
- 研究前3ヶ月以内の他の臨床研究への参加（または研究製品の投与）;
- 研究コンプライアンスを制限する条件（認知症、精神神経疾患、薬物中毒、アルコール依存症など）;
- 化学療法および（または）放射線療法による術後期間を含む悪性腫瘍）;
- 血管奇形;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pl-vegf165
このグループの患者は、手に与えられる筋肉内注射によって投与される2,4 mgのpl-vegf165を受け取ります
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Neovasculgen は、活性物質として pCMV-vegf165 をコードするスーパーコイル プラスミド DNA (1.2 mg) を含む独自の遺伝子構築物です。
薬物は、無菌の凍結乾燥物として研究センターに供給され、投与直前に注射用に2mlの水に溶解されます。
薬物は、手の背側表面の 4 ～ 5 か所の注射部位で筋肉内 (手の骨間筋) に投与されます。
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介入なし：標準ケア
このグループの患者は、臨床センターで受け入れられている標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい手指潰瘍の頻度
時間枠：180日
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Pl-vegf165 が新しい手指潰瘍の発症を予防する能力を判断するために、新しい手指潰瘍の頻度を両方のグループで測定し、比較します。
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180日
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有害事象の頻度
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手指潰瘍の完全治癒の時期
時間枠：180日
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Pl-vegf165がデジタル潰瘍の治癒を加速する能力は、進行中の欠損の面積を推定することによって測定されます
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180日
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みのスコア
時間枠：180日
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ビジュアル アナログ スケールは、患者が経験する痛みの重症度と質を評価する診断ツールです。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。