2차 레이노 현상을 치료하기 위한 유전자치료제(Neovasculgen)의 안전성 및 유효성 연구
전신성 피부경화증에 의한 이차성 레이노 현상 치료를 위한 Pl-vegf165의 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 경피증 관련 레이노 증후군을 치료하는 데 있어서 pl-vegf165(Neovasculgen)의 치료 효능을 평가하는 무작위 공개 비교 임상 시험입니다. 임상 그룹의 각 환자는 수족구 궤양이 있는 손에 치료 용량의 pl-vegf165(Neovasculgen)를 여러 번 근육 주사합니다. 대조군에서 환자는 유전자 치료 약물 없이 표준 치료만 받게 됩니다.
첫 번째 연구 방문에서 연구 참가자는 연구 설문지를 작성하고 손에 손가락 궤양이 있는지 임상적으로 평가하며 손은 비침습성 모세혈관경 검사를 받게 됩니다. 이 초기 평가 후, 임상 그룹의 환자는 손가락 궤양으로 변경된 손에 PL-vegf165(Neovasculgen)의 근육 주사를 받게 됩니다.
환자는 6개월 연구 기간 동안 매주 자신의 레이노 증상의 중증도를 보고합니다. 주사 후 3개월에 환자는 연구 설문지를 작성하고, 손에 손가락 궤양이 있는지 임상적으로 평가하고, 비침습성 모세혈관경 검사를 받게 됩니다. 주사 후 6개월에 환자는 다시 연구 설문지를 작성하고, 손에 손가락 궤양이 있는지 임상적으로 평가하고, 비침습성 모세혈관경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Human Stem Cell Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 연구 참여에 대한 자발적 동의를 얻었습니다.
- American College of Rheumatology 분류 기준을 충족하는 전신성 경피증 특징의 존재
- 베이스라인에서 적어도 하나의 활성 디지털 궤양 존재
제외 기준:
- 다른 전신 결합 조직 질환의 존재;
- 기준선에서 적어도 하나의 활성 디지털 궤양 부재;
- 3개월 이내 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 금연;
- 현재 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필을 복용 중인 피험자;
- 지난 12개월 동안 교감신경 절제술의 병력
- 연구에 대한 자발적인 사전 동의를 제공하거나 임상 연구의 요구 사항을 따를 수 없거나 원하지 않는 경우;
- 보상되지 않은 만성 내장 질환;
- 임상적으로 유의한 실험실 이상;
- 혈청 내 HIV, HBV 및 HCV 항체;
- 알코올 또는 약물 중독;
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 연구(또는 연구 제품의 투여)에 참여;
- 연구 순응도를 제한하는 조건(치매, 정신-신경 질환, 약물 중독, 알코올 중독 등);
- 화학 요법 및(또는) 방사선 요법을 사용한 수술 후 기간을 포함하는 악성 종양);
- 혈관 기형;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pl-vegf165
이 그룹의 환자는 손에 근육 주사로 투여되는 2,4mg의 PL-vegf165를 받게 됩니다.
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Neovasculgen은 pCMV-vegf165를 활성 물질로 암호화하는 슈퍼코일 플라스미드 DNA(1.2mg)를 포함하는 원래의 유전자 구조입니다.
약물은 투여 직전에 주사용 물 2ml에 용해되는 멸균 동결건조물로 연구 센터에 공급될 것입니다.
약물은 손등 표면의 4-5 주사 부위에 근육내(손의 골간근)로 투여됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료
이 그룹의 환자는 임상 센터에서 허용되는 표준 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 디지털 궤양의 빈도
기간: 180일
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새로운 디지털 궤양의 발생을 예방하는 PL-vegf165의 능력을 결정하기 위해 새로운 디지털 궤양의 빈도를 두 그룹에서 측정한 다음 비교합니다.
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180일
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부작용 빈도
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 궤양의 완전한 치유 시간
기간: 180일
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PL-vegf165가 수족구 궤양의 치유를 촉진하는 능력은 진행 중인 결함의 면적을 추정하여 측정됩니다.
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180일
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 180일
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시각적 아날로그 척도는 환자가 경험하는 통증의 심각성과 질을 평가하는 진단 도구입니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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