Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av genterapimedisin (Neovasculgen) for å behandle sekundært Raynauds fenomen

2. februar 2015 oppdatert av: Human Stem Cell Institute, Russia

Sikkerhets- og effektstudie av Pl-vegf165 for å behandle sekundært Raynauds fenomen forårsaket av systemisk sklerodermi

Hensikten med denne studien er å finne ut om pl-vegf165 (Neovasculgen) er effektiv i behandlingen av digitale sår relatert til sekundært Raynauds fenomen assosiert med systemisk sklerodermi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, sammenlignende klinisk studie som vurderer den terapeutiske effekten av pl-vegf165 (Neovasculgen) ved behandling av skleroderma-assosiert Raynauds syndrom. Hver pasient i klinisk gruppe vil gjennomgå flere intramuskulære injeksjoner med en behandlingsdose av pl-vegf165 (Neovasculgen) i hånden der digitale sår lokaliseres. I kontrollgruppen vil pasienter kun motta standardbehandling uten genterapimedisin.

Studiedeltakere ved det første studiebesøket vil fylle ut spørreskjemaer, hendene vil bli vurdert klinisk for digital sårdannelse, og hendene vil gjennomgå ikke-invasiv kapillaroskopi. Etter denne første vurderingen vil pasientene i klinisk gruppe gjennomgå intramuskulære injeksjoner av pl-vegf165 (Neovasculgen) i en hånd som er endret med digitale sår.

Pasienten vil rapportere alvorlighetsgraden av Raynauds symptomer ukentlig over den seks måneder lange studieperioden. Tre måneder etter injeksjon vil pasienten fylle ut spørreskjemaer, hendene vil bli vurdert klinisk for digital sårdannelse, og hendene vil gjennomgå ikke-invasiv kapillaroskopi. Seks måneder etter injeksjon vil pasienten igjen fylle ut spørreskjemaer, hendene vil bli vurdert klinisk for digital sårdannelse, og hendene vil gjennomgå ikke-invasiv kapillaroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innhentet frivillig informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien
  • tilstedeværelse av systemiske sklerodermifunksjoner tilfredsstilt til kriteriene for American College of Rheumatology klassifisering
  • tilstedeværelse av minst ett aktivt digitalt sår ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en annen systemisk bindevevssykdom;
  • fravær av minst ett aktivt digitalt sår ved baseline;
  • røyking innen 3 måneder eller røykeslutt ved bruk av nikotinprodukter;
  • personer som for tiden tar sildenafil, tadalafil eller vardenafil;
  • historie med sympatektomi de siste 12 månedene
  • ikke i stand til eller uvillig til å gi frivillig informert samtykke til studien eller følge kravene i den kliniske studien;
  • dekompenserte kroniske viscerale sykdommer;
  • klinisk signifikante laboratorieavvik;
  • HIV, HBV og HCV antistoffer i serum;
  • alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  • deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av studieprodukter) innen 3 måneder før studien;
  • tilstander som begrenser studieoverholdelse (demens, psyko-nevrologiske sykdommer, narkotikaavhengighet, alkoholisme, etc.);
  • maligniteter inkludert post-kirurgisk periode med kjemo- og (eller) strålebehandling);
  • vaskulære misdannelser;
  • graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pl-vegf165
Pasienter i denne gruppen vil få 2,4 mg pl-vegf165 administrert ved intramuskulær injeksjon som gis i hånden
Legemiddel: Neovasculgen
Neovasculgen er en original genkonstruksjon som inneholder supercoiled plasmid DNA (1,2 mg) som koder for pCMV-vegf165 som virkestoff. Legemidlet vil bli levert til studiesenteret som et sterilt lyofilisat som deretter løses opp i 2 ml vann til injeksjoner rett før administrering. Legemidlet vil bli administrert intramuskulært (interossøse håndmuskler) på 4-5 injeksjonssteder i den dorsale overflaten av hånden.
Ingen inngripen: standard omsorg
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandling akseptert i et klinisk senter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av nye digitale sår
Tidsramme: 180 dager
For å bestemme evnen til pl-vegf165 til å forhindre utvikling av nye digitale sår vil frekvensen av nye digitale sår bli målt i begge grupper og deretter sammenlignet
180 dager
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fullstendig helbredelse av digitale sår
Tidsramme: 180 dager
Evnen til pl-vegf165 til å akselerere helingen av det digitale såret vil bli målt ved å estimere området for defekten som pågår
180 dager
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 180 dager
Visuell analog skala er et diagnostisk verktøy som gir en vurdering av alvorlighetsgraden og kvaliteten på smerte pasienter opplever.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Samarbeidspartnere

Russian Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundært Raynauds fenomen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere