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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco per la terapia genica (Neovasculgen) per il trattamento del fenomeno di Raynaud secondario

2 febbraio 2015 aggiornato da: Human Stem Cell Institute, Russia

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Pl-vegf165 per il trattamento del fenomeno di Raynaud secondario causato dalla sclerodermia sistemica

Lo scopo di questo studio è determinare se pl-vegf165 (Neovasculgen) è efficace nel trattamento delle ulcere digitali correlate al fenomeno di Raynaud secondario associato alla sclerodermia sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, aperto e comparativo che valuta l'efficacia terapeutica di pl-vegf165 (Neovasculgen) nel trattamento della sindrome di Raynaud associata a sclerodermia. Ogni paziente del gruppo clinico verrà sottoposto a diverse iniezioni intramuscolari con una dose di trattamento di pl-vegf165 (Neovasculgen) in mano dove si localizzano le ulcere digitali. Nel gruppo di controllo i pazienti riceveranno solo cure standard senza farmaci per la terapia genica.

I partecipanti allo studio alla prima visita di studio completeranno questionari di studio, le loro mani saranno valutate clinicamente per l'ulcera digitale e le loro mani saranno sottoposte a capillaroscopia non invasiva. Dopo questa valutazione iniziale, i pazienti del gruppo clinico saranno sottoposti a iniezioni intramuscolari di pl-vegf165 (Neovasculgen) in una mano alterata con ulcere digitali.

Il paziente riporterà settimanalmente la gravità dei sintomi di Raynaud durante il periodo di studio di sei mesi. A tre mesi dall'iniezione, il paziente completerà i questionari dello studio, le sue mani saranno valutate clinicamente per l'ulcera digitale e le loro mani saranno sottoposte a capillaroscopia non invasiva. A sei mesi dall'iniezione, il paziente completerà nuovamente i questionari dello studio, le sue mani saranno valutate clinicamente per l'ulcerazione digitale e le loro mani saranno sottoposte a capillaroscopia non invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ottenuto il consenso informato volontario per la partecipazione allo studio clinico
  • presenza di caratteristiche di sclerodermia sistemica soddisfatte i criteri della classificazione dell'American College of Rheumatology
  • presenza di almeno un'ulcera digitale attiva al basale

Criteri di esclusione:

  • presenza di un'altra malattia sistemica del tessuto connettivo;
  • assenza di almeno un'ulcera digitale attiva al basale;
  • fumare entro 3 mesi o smettere di fumare usando prodotti a base di nicotina;
  • soggetti che attualmente assumono sildenafil, tadalafil o vardenafil;
  • storia di simpaticectomia nei 12 mesi precedenti
  • non in grado o non disposto a fornire il consenso informato volontario per lo studio o seguire i requisiti dello studio clinico;
  • malattie viscerali croniche scompensate;
  • anomalie di laboratorio clinicamente significative;
  • anticorpi HIV, HBV e HCV nel siero;
  • dipendenza da alcol o droghe;
  • partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di prodotti dello studio) entro 3 mesi prima dello studio;
  • condizioni che limitano l'adesione allo studio (demenza, malattie psico-neurologiche, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.);
  • tumori maligni compreso il periodo post-chirurgico con chemio e (o) radioterapia);
  • malformazioni vascolari;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pl-vegf165
I pazienti di questo gruppo riceveranno 2,4 mg di pl-vegf165 somministrati mediante iniezione intramuscolare che viene somministrata nella mano
Droga: Neovasculgen
Neovasculgen è una costruzione genica originale che contiene DNA plasmidico superavvolto (1,2 mg) che codifica pCMV-vegf165 come principio attivo. Il farmaco verrà fornito al centro dello studio come liofilizzato sterile che verrà poi sciolto in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili immediatamente prima della somministrazione. Il farmaco verrà somministrato per via intramuscolare (muscoli interossei della mano) in 4-5 siti di iniezione nella superficie dorsale della mano.
Nessun intervento: cure standard
I pazienti di questo gruppo riceveranno la terapia standard accettata in un centro clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di nuove ulcere digitali
Lasso di tempo: 180 giorni
Per determinare la capacità di pl-vegf165 di prevenire lo sviluppo di nuove ulcere digitali, la frequenza di nuove ulcere digitali sarà misurata in entrambi i gruppi e quindi confrontata
180 giorni
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completa guarigione delle ulcere digitali
Lasso di tempo: 180 giorni
La capacità di pl-vegf165 di accelerare la guarigione dell'ulcera digitale sarà misurata stimando l'area del difetto in atto
180 giorni
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 180 giorni
La scala analogica visiva è uno strumento diagnostico che fornisce una valutazione della gravità e della qualità del dolore provato dai pazienti.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Collaboratori

Russian Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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