切除不能な悪性胸膜中皮腫（MPM）の被験者におけるペメトレキセドおよびシスプラチンと組み合わせたアマツキシマブの安全性と有効性の研究 (ARTEMIS)
2020年3月4日 更新者：Morphotek
切除不能な悪性胸膜中皮腫の被験者におけるペメトレキセドおよびシスプラチンと組み合わせたアマツキシマブの安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は当初、プラセボ対照またはアマツキシマブ 5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を使用して、併用したアマツキシマブの安全性と有効性を評価するために設計された、多施設、二重盲検、無作為化、並行群間研究として設計されました。以前に全身療法を受けていない切除不能な悪性胸膜中皮腫（MPM）の参加者にペメトレキセドとシスプラチンを併用。
スポンサーが行ったビジネス上の決定により、アマツキシマブに無作為に割り付けられ、プロトコル修正時にまだ積極的な治療を受けていた参加者は、アマツキシマブによる毎週の治療を受け続けることに同意した可能性があります。主任捜査官。 プラセボに無作為に割り付けられた参加者、または修正時にフォローアップ中だった参加者は、研究から中止されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Dundee、イギリス
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Hereford、イギリス
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Leicester、イギリス
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London、イギリス
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Middlesex、イギリス
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Preston、イギリス
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Southampton、イギリス
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Swindon、イギリス
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Taunton、イギリス
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス
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Alessandria、イタリア
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Aviano、イタリア
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Bari、イタリア
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Bergamo、イタリア
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Genoa、イタリア
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Genova、イタリア
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Monza、イタリア
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Orbassano、イタリア
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Parma、イタリア
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア
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Paradisa 2
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Pisa、Paradisa 2、イタリア、56124
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
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Berlin、ドイツ
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Esslingen、ドイツ
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Frankfurt am Main、ドイツ
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Gauting、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hanover、ドイツ
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Löwenstein、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Wöhrendamm、ドイツ
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Caen、フランス
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Creteil、フランス
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La Tronche、フランス
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Lille、フランス
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Lyon Cedex、フランス
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Marseille、フランス
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Rennes、フランス
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Toulouse、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳です
以下の特徴を有する MPM の診断が確認されている：
- 切除不能な疾患 (参加者が根治手術の候補ではないことと定義)
- 上皮型
- アーカイブされた組織サンプルを、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロック、または 5 ～ 15 枚の無染色スライドとして提出します。
- -コンピューター断層撮影法（CT）（または磁気共鳴画像法[MRI]）によるスクリーニングで測定可能な疾患を有する 非リンパ節の最長直径が1.5cm以上の少なくとも1つの病変によって定義されるまたはそれ以上修正されたRECIST基準に従って連続的に測定可能なリンパ節の短軸直径で1.5cmまで
- -治験責任医師の意見では、1日目の少なくとも30日間、他の重大な病状が十分に管理され、安定している
- -スクリーニング時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っている
- -調査官の推定によると、少なくとも3か月の平均余命がある
以下に示すように、研究1日目の2週間前に得られた臨床検査結果によって決定されるように、十分な臓器予備を持っています。
- -好中球の絶対数が1.5 x 10 ^ 9 / L以上
- -血小板数が100 x 10 ^ 9 / L以上
- 9g/dL以上のヘモグロビン
- -血清ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下（この指定された制限を超える血清ビリルビン異常のある参加者は、ギルバート病を知っている場合にのみ適格です）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが3 x ULN以下
- -3 x ULN以下のアラニンアミノトランスフェラーゼ
- -3 x ULN以下のアルカリホスファターゼ
- Cockcroft-Gault式を使用して計算された血清クレアチニンクリアランスが45 mL/分以上であること
- -出産の可能性のある参加者は、外科的に無菌であるか、研究期間を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 すべての女性は、閉経後（適切な年齢層で少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑わしい原因がない場合）または外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、両側卵管結紮、合計子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。 -出産の可能性のある参加者が外科的に無菌でも閉経後でもない場合、非常に効果的な避妊手段は、スクリーニングの前またはスクリーニング時に開始し、研究期間全体を通して継続し、化学療法の最終投与後少なくとも6か月間、および化学療法後少なくとも30日間継続する必要があります被験物質（アマツキシマブまたはプラセボ）の最後の用量が投与されます（いずれか遅い方）。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法、コンドーム、および横隔膜は、避妊の許容される方法ではありません。 -出産の可能性のある女性は、治験薬の最終投与後6か月間、卵細胞の提供も控える必要があります
- 男性の参加者は、精管切除術が成功している（無精子症が確認されている）か、または彼らとその女性のパートナーが上記の基準を満たしている必要があります（つまり、出産の可能性がない、または調査期間中および化学療法の中止後6か月間、非常に効果的な避妊を実践していない）被験物質（アマツキシマブまたはプラセボ）の中止から 5 週間後（いずれか遅い方）。 -研究期間中および被験物質の中止後90日間は、精子の提供は許可されません
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- プロトコルのすべての側面に進んで準拠できること
- 研究に登録され、アマツキシマブ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、主治医 (PI) の裁量により、疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回まで、アマツキシマブ治療を受け続けることに同意することができます。
除外基準:
以下の病歴がある：
- MPMに対する以前の全身療法または放射線療法; -非治癒目的の局所放射線療法（すなわち、器械管再発の予防および/または症状管理のため）が許可されている
- -過去5年以内に治療を必要とする他の活動的な侵襲性悪性腫瘍の証拠; -非浸潤癌の病歴（切除された上皮内癌[CIS]など）は許可されます
- -現在、肉腫型の中皮腫、混合組織学的疾患、または悪性腹膜中皮腫を患っている
- -中枢神経系転移の存在が確認されている
- 活動性ウイルス性肝炎または活動性ヒト免疫不全ウイルス感染症
- -活動的な細菌または真菌感染症、または研究者の意見で、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある病状を含む、他の深刻な全身性疾患の証拠がある
- -臨床的に重要な心疾患（例、ニューヨーク心臓協会クラス3または4のうっ血性心不全、投薬によって十分に制御されていない狭心症、または6か月以内の心筋梗塞）
- -臨床的に重大な不整脈を示す心電図（ECG）（注：慢性心房性不整脈、すなわち心房細動または発作性上室性頻脈の参加者は適格です）。 顕著なQT/QTc間隔の延長を含む、臨床的に重大なECG異常（例、500ミリ秒を超えるQTc間隔が繰り返し示される）
- -被験物質に対する既知の不耐性がある（つまり、以前のモノクローナル抗体療法に対する過敏症AE、またはアマツキシマブまたはその賦形剤のいずれかに対する文書化された過敏症AE）
- 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。スクリーニング中にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]が陰性であることが必要であり、被験物質の初回投与の72時間以上前にスクリーニング妊娠検査が陰性であった場合は、別の局所評価が必要です。
- -治験責任医師の意見では、参加者の臨床研究への参加を妨げるような医学的またはその他の状態にある
- -研究中に減量手術が予定されている
- -現在別の臨床研究に登録されているか、30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました（または治験薬/デバイスの半減期の5倍のいずれか長い方）インフォームドコンセントに先立ち
- 以前にプラセボに無作為化された参加者
- -この修正に関連する更新されたインフォームドコンセントフォームに署名していない参加者 2
- -X線または臨床的疾患の進行または耐え難い毒性があるため、この研究を通じて進行中のアマツキシマブ治療が適切でない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
併用相 - アマツキシマブ + ペメトレキセドおよびシスプラチン 維持期 - アマツキシマブ |
併用相 - アマツキシマブ 5mg/kg を IV (静脈内注入) で 1 週間に 1 回、21 日間の 6 サイクルで投与します。 維持期 - アマツキシマブ 5mg/kg は、病気が進行するまで週 1 回、IV (静脈内注入) で投与されます。
併用相 - ペメトレキセド 500 mg/m^2 は、6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与されます。
併用相 - シスプラチン 75 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与します。
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実験的：アーム 2
併用相 - プラセボ + ペメトレキセドおよびシスプラチン 維持期 - プラセボ |
併用相 - ペメトレキセド 500 mg/m^2 は、6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与されます。
併用相 - シスプラチン 75 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与します。
併用相 - プラセボは、21 日サイクルを 6 回、週 1 回、IV (静脈内注入) で投与されます。 維持期 - プラセボは、病気が進行するまで週に 1 回、IV (静脈内注入) で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：3年までのベースライン
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AE には非 SAE と SAE の両方が含まれ、同じ参加者が SAE と非 SAE の両方を持つことができます。
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3年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月3日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MORAb-009-201
- 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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