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Estudo da Segurança e Eficácia do Amatuximabe em Combinação com Pemetrexede e Cisplatina em Indivíduos com Mesotelioma Pleural Maligno Irressecável (MPM) (ARTEMIS)

4 de março de 2020 atualizado por: Morphotek

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do amatuximabe em combinação com pemetrexedo e cisplatina em indivíduos com mesotelioma pleural maligno irressecável

Este estudo foi originalmente concebido como um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, usando um controle de placebo ou amatuximabe 5 miligramas por quilograma (mg/kg), administrado semanalmente, projetado para avaliar a segurança e eficácia de amatuximabe em combinação com pemetrexed e cisplatina em participantes com Mesotelioma Pleural Maligno irressecável (MPM) que não receberam terapia sistêmica anterior.

Por decisão comercial tomada pelo Patrocinador, os participantes que foram randomizados para amatuximabe e ainda estavam em tratamento ativo no momento da alteração do protocolo podem ter consentido em continuar a receber tratamento semanal com amatuximabe até a progressão da doença ou toxicidade intolerável, a critério do investigador principal. Os participantes randomizados para placebo ou que estavam em acompanhamento no momento da alteração foram descontinuados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Esslingen, Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha
      • Gauting, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hanover, Alemanha
      • Löwenstein, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Wöhrendamm, Alemanha
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Caen, França
      • Creteil, França
      • La Tronche, França
      • Lille, França
      • Lyon Cedex, França
      • Marseille, França
      • Rennes, França
      • Toulouse, França
  • Itália
      • Alessandria, Itália
      • Aviano, Itália
      • Bari, Itália
      • Bergamo, Itália
      • Genoa, Itália
      • Genova, Itália
      • Monza, Itália
      • Orbassano, Itália
      • Parma, Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália
    • Paradisa 2
      • Pisa, Paradisa 2, Itália, 56124
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Hereford, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Middlesex, Reino Unido
      • Preston, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido
      • Taunton, Reino Unido
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado

  2. Ter diagnóstico confirmado de MPM com as seguintes características:

    • Doença irressecável (definida como o participante não sendo candidato a cirurgia curativa)
    • tipo epitelial
    • Ter uma amostra de tecido arquivada a ser enviada como um bloco tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou 5 a 15 lâminas não coradas
  3. Ter doença mensurável na triagem por tomografia computadorizada (TC) (ou imagem por ressonância magnética [MRI]) conforme definido por pelo menos 1 lesão maior ou igual a 1,5 cm no diâmetro mais longo para um linfonodo não linfático ou maior ou igual a 1,5 cm no diâmetro do eixo curto para um linfonodo mensurável serialmente de acordo com os critérios modificados do RECIST
  4. Ter outras condições médicas significativas bem controladas e estáveis ​​na opinião do investigador por pelo menos 30 dias antes do Dia 1
  5. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 na triagem
  6. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme estimado pelo investigador

  7. Ter reserva de órgãos adequada, conforme determinado pelos resultados dos testes laboratoriais obtidos dentro de 2 semanas antes do Dia de Estudo 1, conforme indicado abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 x 10^9/L
    • Contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL
    • Bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN) (participantes com anormalidades séricas de bilirrubina maiores que este limite especificado são elegíveis apenas se tiverem doença de Gilbert conhecida)
    • Aspartato aminotransferase menor ou igual a 3 x LSN
    • Alanina aminotransferase menor ou igual a 3 x LSN
    • Fosfatase alcalina menor ou igual a 3 x LSN
  8. Ter uma depuração de creatinina sérica calculada maior ou igual a 45 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  9. As participantes com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou consentir em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo. Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (isto é, laqueadura bilateral, laqueadura total histerectomia ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da administração). Se uma participante com potencial para engravidar não for cirurgicamente estéril nem pós-menopausa, medidas contraceptivas altamente eficazes devem começar antes ou na triagem e continuar durante todo o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de quimioterapia e pelo menos 30 dias após a última dose do Artigo de Teste (amatuximabe ou placebo) é administrada (o que ocorrer mais tarde). Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma taxa de falha baixa (isto é, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. A abstinência periódica, o método do ritmo, o método de retirada, preservativos e diafragmas não são métodos aceitáveis ​​de contracepção. As mulheres com potencial para engravidar também devem abster-se de doar óvulos por 6 meses após a dose final do produto experimental
  10. Os participantes do sexo masculino devem ter feito uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) ou eles e suas parceiras devem atender aos critérios acima (ou seja, não ter potencial para engravidar ou praticar contracepção altamente eficaz durante o período do estudo e por 6 meses após a descontinuação da quimioterapia e por 5 semanas após a descontinuação do Artigo de Teste (amatuximabe ou placebo) (o que ocorrer mais tarde). Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do Artigo de Teste
  11. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  12. Estar disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
  13. Os participantes incluídos no estudo e randomizados para o braço de tratamento com amatuximabe podem, a critério do investigador principal (PI), consentir em continuar a receber a terapia com amatuximabe até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento

Critério de exclusão:

  1. Tem algum histórico do seguinte:

    • Terapia sistêmica prévia ou radioterapia para MPM; radioterapia local de intenção não curativa (ou seja, para prevenção da recorrência do trato do instrumento e/ou controle dos sintomas) é permitida
    • Evidência de outra malignidade invasiva ativa que requer tratamento nos últimos 5 anos; história de câncer não invasivo (como carcinoma in situ [CIS] que foi ressecado) é permitido
  2. Atualmente tem mesotelioma do tipo sarcomatoso, doença histológica mista ou mesotelioma peritoneal maligno
  3. Tem presença confirmada de metástases no sistema nervoso central
  4. Hepatite viral ativa ou infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana
  5. Ter evidência de qualquer outra doença sistêmica grave, incluindo infecção bacteriana ou fúngica ativa, ou qualquer condição médica que, na opinião do(s) investigador(es), possa afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo
  6. Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association, angina mal controlada por medicamentos ou infarto do miocárdio em 6 meses)
  7. Eletrocardiograma (ECG) demonstrando arritmias clinicamente significativas (Nota: participantes com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística, são elegíveis). Uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, incluindo um intervalo QT/QTc prolongado acentuado (por exemplo, uma demonstração repetida de um intervalo QTc superior a 500 ms)
  8. Têm intolerância conhecida ao Artigo de Teste (ou seja, hipersensibilidade AE ​​documentada à terapia anterior com anticorpo monoclonal ou ao amatuximabe ou a qualquer um de seus excipientes)
  9. Excluem-se mulheres grávidas e/ou lactantes; uma gonadotrofina coriônica humana beta negativa [B-hCG]) é necessária durante a triagem, e uma avaliação local separada é necessária se um teste de gravidez de triagem negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do artigo de teste
  10. Ter qualquer condição médica ou outra que, na opinião do(s) investigador(es), impeça a participação do participante em um estudo clínico
  11. Estão agendadas para cirurgia de citorredução durante o estudo
  12. Estão atualmente inscritos em outro estudo clínico ou usaram qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida do medicamento/dispositivo experimental, o que for mais longo) antes do consentimento informado
  13. Participantes previamente randomizados para placebo
  14. Participantes que não assinaram o formulário de consentimento informado atualizado associado a esta alteração 2
  15. Participantes que apresentam progressão radiográfica ou clínica da doença ou toxicidade intolerável, de modo que o tratamento contínuo com amatuximabe durante este estudo não seja apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1

Fase Combinada - Amatuximabe + Pemetrexede e Cisplatina

Fase de Manutenção - Amatuximabe
Medicamento: Amatuximabe

Fase de Combinação - Amatuximab 5mg/kg será administrado IV (infusão intravenosa) uma vez por semana durante seis ciclos de 21 dias.

Fase de Manutenção - Amatuximab 5mg/kg será administrado IV (infusão endovenosa) uma vez por semana até a progressão da doença.

Medicamento: Pemetrexede
Fase de Combinação - Pemetrexede 500 mg/m^2 será administrado IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Fase de Combinação - Cisplatina 75 mg/m^2 será administrada IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
EXPERIMENTAL: Braço 2

Fase Combinada - Placebo + Pemetrexede e Cisplatina

Fase de Manutenção - Placebo
Medicamento: Pemetrexede
Fase de Combinação - Pemetrexede 500 mg/m^2 será administrado IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Fase de Combinação - Cisplatina 75 mg/m^2 será administrada IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Placebo

Fase de Combinação - O placebo será administrado IV (infusão intravenosa) uma vez por semana durante seis ciclos de 21 dias.

Fase de Manutenção - O placebo será administrado IV (infusão intravenosa) uma vez por semana até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Os EAs incluíram não SAEs e SAEs e o mesmo participante pode ter SAEs e também não SAEs.
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morphotek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORAb-009-201
  • 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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