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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di amatuximab in combinazione con pemetrexed e cisplatino in soggetti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile (MPM) (ARTEMIS)

4 marzo 2020 aggiornato da: Morphotek

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di amatuximab in combinazione con pemetrexed e cisplatino in soggetti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile

Questo studio è stato originariamente concepito come uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, utilizzando un controllo placebo o amatuximab 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), somministrato settimanalmente, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di amatuximab in combinazione con pemetrexed e cisplatino nei partecipanti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) non resecabile che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

In base a una decisione aziendale presa dallo Sponsor, i partecipanti che sono stati randomizzati ad amatuximab ed erano ancora in trattamento attivo al momento della modifica del protocollo possono aver acconsentito a continuare a ricevere il trattamento settimanale con amatuximab fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile a discrezione dello Sponsor investigatore principale. I partecipanti randomizzati al placebo o che erano in follow-up al momento dell'emendamento sono stati interrotti dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Francia
      • Caen, Francia
      • Creteil, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon Cedex, Francia
      • Marseille, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Esslingen, Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
      • Gauting, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hanover, Germania
      • Löwenstein, Germania
      • Ulm, Germania
      • Wöhrendamm, Germania
  • Italia
      • Alessandria, Italia
      • Aviano, Italia
      • Bari, Italia
      • Bergamo, Italia
      • Genoa, Italia
      • Genova, Italia
      • Monza, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Parma, Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
    • Paradisa 2
      • Pisa, Paradisa 2, Italia, 56124
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Hereford, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Middlesex, Regno Unito
      • Preston, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Swindon, Regno Unito
      • Taunton, Regno Unito
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato

  2. Avere una diagnosi confermata di MPM con le seguenti caratteristiche:

    • Malattia non resecabile (definita come il partecipante non candidato alla chirurgia curativa)
    • Tipo epiteliale
    • Avere un campione di tessuto archiviato da inviare come blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o da 5 a 15 vetrini non colorati
  3. Avere una malattia misurabile allo screening mediante tomografia computerizzata (TC) (o risonanza magnetica per immagini [MRI]) come definita da almeno 1 lesione maggiore o uguale a 1,5 cm nel diametro più lungo per un non linfonodo o maggiore o uguale a 1,5 cm nel diametro dell'asse corto per un linfonodo misurabile in serie secondo i criteri RECIST modificati
  4. Avere altre condizioni mediche significative ben controllate e stabili secondo il parere dello sperimentatore per almeno 30 giorni prima del Giorno 1
  5. Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 allo screening
  6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, come stimato dall'investigatore

  7. Avere un'adeguata riserva di organi determinata dai risultati dei test di laboratorio ottenuti entro 2 settimane prima del Giorno 1 dello studio, come indicato di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9/L
    • Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
    • Bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (i partecipanti con anomalie della bilirubina sierica superiori a questo limite specificato sono idonei solo se hanno la malattia di Gilbert nota)
    • Aspartato aminotransferasi inferiore o uguale a 3 x ULN
    • Alanina aminotransferasi inferiore o uguale a 3 x ULN
    • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 3 x ULN
  8. Avere una clearance della creatinina sierica calcolata maggiore o uguale a 45 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  9. I partecipanti in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutto il periodo di studio. Tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (amenorreiche da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente (ossia, legatura bilaterale delle tube, totale isterectomia o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione). Se una partecipante in età fertile non è né chirurgicamente sterile né in postmenopausa, le misure contraccettive altamente efficaci devono iniziare prima o durante lo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia e almeno 30 giorni dopo viene somministrata l'ultima dose dell'articolo di prova (amatuximab o placebo) (a seconda di quale sia la successiva). Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto. L'astinenza periodica, il metodo del ritmo, il metodo dell'astinenza, i preservativi e i diaframmi non sono metodi contraccettivi accettabili. Le donne in età fertile devono inoltre astenersi dalla donazione di ovuli per 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  10. I partecipanti di sesso maschile devono aver subito una vasectomia di successo (azoospermia confermata) o loro e le loro partner devono soddisfare i criteri di cui sopra (vale a dire, non essere potenzialmente fertili o praticare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia e per 5 settimane dopo l'interruzione dell'articolo di prova (amatuximab o placebo) (a seconda di quale sia il momento successivo). Nessuna donazione di sperma è consentita durante il periodo di studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del Test Article
  11. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  12. Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  13. I partecipanti che sono stati arruolati nello studio e randomizzati nel braccio di trattamento con amatuximab possono, a discrezione del ricercatore principale (PI), acconsentire a continuare a ricevere la terapia con amatuximab fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di quanto segue:

    • Precedente terapia sistemica o radioterapia per MPM; è consentita la radioterapia locale con intento non curativo (ossia, per la prevenzione delle recidive del tratto strumentale e/o il controllo dei sintomi)
    • Evidenza di altri tumori maligni attivi e invasivi che richiedono un trattamento negli ultimi 5 anni; è consentita la storia del cancro non invasivo (come il carcinoma in situ [CIS] che è stato resecato).
  2. Attualmente soffre di mesotelioma di tipo sarcomatoso, malattia istologica mista o mesotelioma peritoneale maligno
  3. Hanno confermato la presenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  4. Epatite virale attiva o infezione da virus dell'immunodeficienza umana attiva
  5. Avere evidenza di qualsiasi altra malattia sistemica grave, inclusa un'infezione batterica o fungina attiva, o qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (i), potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio
  6. Malattie cardiache clinicamente significative (p. es., insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association, angina non ben controllata dai farmaci o infarto del miocardio entro 6 mesi)
  7. Elettrocardiogramma (ECG) che dimostri aritmie clinicamente significative (Nota: i partecipanti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare, sono ammissibili). Un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa, incluso un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc (p. es., una dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc superiore a 500 ms)
  8. Avere intolleranza nota all'articolo di prova (ovvero, ipersensibilità documentata AE alla precedente terapia con anticorpi monoclonali o all'amatuximab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti)
  9. Sono escluse le femmine gravide e/o in allattamento; durante lo screening è richiesta una gonadotropina corionica beta-umana [B-hCG]) ed è richiesta una valutazione locale separata se un test di gravidanza di screening negativo è stato ottenuto più di 72 ore prima della prima dose dell'articolo di prova
  10. Avere qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o degli sperimentatori, precluderebbe la partecipazione del partecipante a uno studio clinico
  11. Sono previsti interventi chirurgici di debulking durante lo studio
  12. Sono attualmente iscritti a un altro studio clinico o hanno utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita del farmaco/dispositivo sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del consenso informato
  13. Partecipanti precedentemente randomizzati al placebo
  14. Partecipanti che non hanno firmato il modulo di consenso informato aggiornato associato a questo emendamento 2
  15. - Partecipanti con progressione radiografica o clinica della malattia o tossicità intollerabile tale che il trattamento con amatuximab in corso durante questo studio non è appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1

Fase di combinazione - Amatuximab + Pemetrexed e Cisplatino

Fase di mantenimento - Amatuximab
Droga: Amatuximab

Fase di combinazione - Amatuximab 5 mg/kg sarà somministrato IV (infusione endovenosa) una volta alla settimana per sei cicli di 21 giorni.

Fase di mantenimento - Amatuximab 5 mg/kg sarà somministrato IV (infusione endovenosa) una volta alla settimana fino alla progressione della malattia.

Droga: Pemetrexed
Fase di combinazione - Pemetrexed 500 mg/m^2 sarà somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Cisplatino
Fase di combinazione - Il cisplatino 75 mg/m^2 sarà somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
SPERIMENTALE: Braccio 2

Fase di combinazione - Placebo + Pemetrexed e Cisplatino

Fase di mantenimento - Placebo
Droga: Pemetrexed
Fase di combinazione - Pemetrexed 500 mg/m^2 sarà somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Cisplatino
Fase di combinazione - Il cisplatino 75 mg/m^2 sarà somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Placebo

Fase di combinazione - Il placebo verrà somministrato IV (infusione endovenosa) una volta alla settimana per sei cicli di 21 giorni.

Fase di mantenimento - Il placebo verrà somministrato IV (infusione endovenosa) una volta alla settimana fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Gli eventi avversi includevano sia i non SAE che i SAE e lo stesso partecipante può avere sia SAE che non SAE.
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-009-201
  • 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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