Tutkimus amatuksimabin turvallisuudesta ja tehosta yhdistelmänä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM) (ARTEMIS)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Morphotek
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus amatuksimabin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen pleuramesoteliooma
Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin monikeskustutkimukseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi, jossa käytettiin lumelääkekontrollia tai amatuksimabia 5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg), annettuna viikoittain ja jonka tarkoituksena oli arvioida amatuksimabin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä. pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Sponsorin tekemän liiketoimintapäätöksen mukaan osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan amatuksimabia ja olivat vielä aktiivisessa hoidossa protokollan muutoksen aikaan, ovat saattaneet suostua jatkamaan viikoittaista amatuksimabihoitoa sairauden etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti asiantuntijan harkinnan mukaan. päätutkija. Osallistujat, jotka oli satunnaistettu lumelääkkeeseen tai jotka olivat seurannassa muutoksen aikaan, on lopetettu tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
-
Aviano, Italia
-
Bari, Italia
-
Bergamo, Italia
-
Genoa, Italia
-
Genova, Italia
-
Monza, Italia
-
Orbassano, Italia
-
Parma, Italia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
-
-
Paradisa 2
-
Pisa, Paradisa 2, Italia, 56124
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
La Tronche, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Lyon Cedex, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Esslingen, Saksa
-
Frankfurt am Main, Saksa
-
Gauting, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hanover, Saksa
-
Löwenstein, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Wöhrendamm, Saksa
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
Sinulla on vahvistettu MPM-diagnoosi, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- Ei-leikkaussairaus (määritelty siten, että osallistuja ei ole ehdokas parantavaan leikkaukseen)
- Epiteelin tyyppi
- Lähetä arkistoitu kudosnäyte joko formaliinikiinteänä parafiiniin upotettuna (FFPE) kasvainlohkona tai 5–15 värjäämätöntä objektilasia
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus seulonnassa tietokonetomografialla (CT) (tai magneettikuvauksella [MRI]), joka määritellään vähintään yhdellä vauriolla, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm muussa kuin imusolmukkeessa tai suurempi tai yhtä suuri 1,5 cm:iin lyhyen akselin halkaisijassa imusolmukkeelle, joka on sarjallisesti mitattavissa modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
- Muut merkittävät sairaudet ovat tutkijan mielestä hyvin hallinnassa ja vakaina vähintään 30 päivää ennen päivää 1
- Sinulla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 seulonnassa
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta tutkijan arvion mukaan
Sinulla on oltava riittävä elinvarasto 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 saaduilla laboratoriotesteillä, kuten alla on osoitettu:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
- Seerumin bilirubiiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (osallistujat, joiden seerumin bilirubiinin poikkeavuudet ylittävät tämän rajan, ovat kelvollisia vain, jos heillä on tiedossa Gilbertsin tauti)
- Aspartaattiaminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
- Laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee olla kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan. Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisia (menoreaktiota vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne ovat steriloituja kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, yhteensä kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua). Jos hedelmällisessä iässä oleva osallistuja ei ole kirurgisesti steriili eikä postmenopausaalinen, erittäin tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on aloitettava joko ennen seulontatutkimusta tai sen aikana ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen ja vähintään 30 päivää sen jälkeen. viimeinen annos testiartikkelia (amatuksimabi tai lumelääke) annetaan (kumpi on myöhempi). Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä, vieroitusmenetelmä, kondomit ja kalvot eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös pidättäydyttävä munasolujen luovuttamisesta 6 kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
- Miesosallistujilla on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia) tai heidän ja heidän naispuolistensa on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai he eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan kemoterapian lopettamisen jälkeen ja 5 viikkoa testiartikkelin (amatuksimabi tai lumelääke) lopettamisen jälkeen (kumpi on myöhemmin). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana ja 90 päivään testiartikkelin lopettamisen jälkeen
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
- Osallistujat, jotka osallistuivat tutkimukseen ja satunnaistettiin amatuksimabihoitoryhmään, voivat päätutkijan harkinnan mukaan suostua jatkamaan amatuksimabihoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen asti tai suostumuksen peruuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Onko sinulla historiaa seuraavista:
- Aiempi systeeminen hoito tai sädehoito MPM:lle; paikallinen sädehoito, jolla ei ole parantavaa tarkoitusta (eli instrumenttikanavan uusiutumisen estämiseksi ja/tai oireiden hallitsemiseksi) on sallittu
- Todisteet muista aktiivisista, invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana; ei-invasiivinen syöpähistoria (kuten karsinooma in situ [CIS], joka on leikattu) on sallittu
- sinulla on tällä hetkellä sarkomatoottinen mesoteliooma, sekalainen histologinen sairaus tai pahanlaatuinen peritoneaalinen mesoteliooma
- On vahvistettu keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Aktiivinen virushepatiitti tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio
- sinulla on todisteita mistä tahansa muusta vakavasta systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, tai mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä)
- Elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (Huomautus: osallistujat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia, ovat kelvollisia). Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien selvästi pidentynyt QT/QTc-aika (esim. toistuva yli 500 ms:n QTc-ajan osoittaminen)
- Sinulla on tunnettu intoleranssi testiartikkelille (eli dokumentoitu yliherkkyys AE aiemmalle monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle tai amatuksimabille tai jollekin sen apuaineelle)
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset eivät sisälly; negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG]) vaaditaan seulonnan aikana, ja erillinen paikallinen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen testiartikkelin ensimmäistä annosta
- sinulla on jokin lääketieteellinen tai muu sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
- Heille on määrä tehdä erotusleikkaus tutkimuksen aikana
- olet tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä (tai 5 kertaa tutkittavan lääkkeen/laitteen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ilmoitettua suostumusta
- Osallistujat satunnaistettiin aiemmin lumelääkkeeseen
- Osallistujat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tähän tarkistukseen liittyvää päivitettyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta 2
- Osallistujat, joilla on radiografinen tai kliininen sairauden eteneminen tai sietämätön toksisuus, jonka vuoksi jatkuva amatuksimabihoito tämän tutkimuksen aikana ei ole asianmukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Yhdistelmävaihe - Amatuksimabi + pemetreksedi ja sisplatiini Ylläpitovaihe - Amatuksimabi |
Yhdistelmävaihe – Amatuksimabia 5 mg/kg annetaan IV (laskimonsisäinen infuusio) kerran viikossa kuuden 21 päivän syklin ajan. Ylläpitovaihe – Amatuksimabia 5 mg/kg annetaan IV (laskimonsisäinen infuusio) kerran viikossa taudin etenemiseen saakka.
Yhdistelmävaihe – Pemetreksedi 500 mg/m^2 annetaan IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 6 syklin ajan.
Yhdistelmävaihe - Sisplatiinia 75 mg/m^2 annetaan IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 6 syklin ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Yhdistelmävaihe - lumelääke + pemetreksedi ja sisplatiini Huoltovaihe - Placebo |
Yhdistelmävaihe – Pemetreksedi 500 mg/m^2 annetaan IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 6 syklin ajan.
Yhdistelmävaihe - Sisplatiinia 75 mg/m^2 annetaan IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 6 syklin ajan.
Yhdistelmävaihe – lumelääkettä annetaan IV (laskimonsisäinen infuusio) kerran viikossa kuuden 21 päivän syklin ajan. Ylläpitovaihe – lumelääkettä annetaan IV (laskimonsisäinen infuusio) kerran viikossa taudin etenemiseen saakka. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
AE sisälsi sekä ei-SAE että SAE ja samalla osallistujalla voi olla sekä SAE että ei-SAE.
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAb-009-201
- 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .