Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti amatuximabu v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury (MPM) (ARTEMIS)

4. března 2020 aktualizováno: Morphotek

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti amatuximabu v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury

Tato studie byla původně navržena jako multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, využívající placebo kontrolu nebo amatuximab 5 miligramů na kilogram (mg/kg), podávaný týdně, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost amatuximabu v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u účastníků s neresekabilním maligním mezoteliomem pleury (MPM), kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu.

Podle obchodního rozhodnutí sponzora mohli účastníci, kteří byli randomizováni k léčbě amatuximabem a v době změny protokolu stále na aktivní léčbě, souhlasit s pokračováním v týdenní léčbě amatuximabem až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity podle uvážení vrchní vyšetřovatel. Účastníci randomizovaní k placebu nebo ti, kteří byli v době změny ve sledování, byli ze studie vyřazeni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
  • Francie
      • Caen, Francie
      • Creteil, Francie
      • La Tronche, Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon Cedex, Francie
      • Marseille, Francie
      • Rennes, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
      • Aviano, Itálie
      • Bari, Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Genoa, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Monza, Itálie
      • Orbassano, Itálie
      • Parma, Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
    • Paradisa 2
      • Pisa, Paradisa 2, Itálie, 56124
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Esslingen, Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
      • Gauting, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hanover, Německo
      • Löwenstein, Německo
      • Ulm, Německo
      • Wöhrendamm, Německo
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Hereford, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Middlesex, Spojené království
      • Preston, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Swindon, Spojené království
      • Taunton, Spojené království
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době informovaného souhlasu jsou starší 18 let

  2. Mají potvrzenou diagnózu MPM s následujícími charakteristikami:

    • Neresekovatelné onemocnění (definované jako účastník, který není kandidátem na kurativní operaci)
    • Epiteliální typ
    • Nechte si předložit archivovaný vzorek tkáně buď jako nádorový blok fixovaný v parafínu (FFPE) ve formalínu, nebo 5 až 15 neobarvených sklíček
  3. Mít měřitelné onemocnění při screeningu počítačovou tomografií (CT) (nebo zobrazením magnetickou rezonancí [MRI]), jak je definováno alespoň 1 lézí větší nebo rovnou 1,5 cm v nejdelším průměru u nelymfatické uzliny nebo větší nebo rovnou do 1,5 cm v průměru krátké osy u lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle modifikovaných kritérií RECIST
  4. Mít jiné závažné zdravotní stavy dobře pod kontrolou a stabilní podle názoru zkoušejícího po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem
  5. Při screeningu mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce, jak odhadl vyšetřovatel

  7. Mít dostatečnou orgánovou rezervu, jak je stanoveno na základě výsledků laboratorních testů získaných během 2 týdnů před 1. dnem studie, jak je uvedeno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
    • Sérový bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN) (Účastníci s abnormalitami sérového bilirubinu vyššími než tento stanovený limit jsou způsobilí pouze v případě, že znají Gilbertovu chorobu)
    • Aspartátaminotransferáza nižší nebo rovna 3 x ULN
    • Alaninaminotransferáza nižší nebo rovna 3 x ULN
    • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 3 x ULN
  8. Mít vypočítanou clearance kreatininu v séru větší nebo rovnou 45 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  9. Účastníci ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie. Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální podvázání vejcovodů, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky). Pokud účastnice ve fertilním věku není ani chirurgicky sterilní, ani postmenopauzální, musí být vysoce účinná antikoncepční opatření zahájena buď před screeningem nebo při screeningu a musí pokračovat po celou dobu studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie a nejméně 30 dnů po je podána poslední dávka testované látky (amatuximab nebo placebo) (podle toho, co nastane později). Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně). Periodická abstinence, rytmická metoda, abstinenční metoda, kondomy a bránice nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku se také musí zdržet dárcovství vajíček po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  10. Mužští účastníci musí mít úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie) nebo oni a jejich partnerky musí splňovat výše uvedená kritéria (to znamená, že nejsou v plodném věku nebo používají vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 6 měsíců po přerušení chemoterapie a po dobu 5 týdnů po vysazení testovaného výrobku (amatuximab nebo placebo) (podle toho, co nastane později). Během období studie a po dobu 90 dnů po vysazení testovaného výrobku není povoleno žádné darování spermatu
  11. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  12. Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
  13. Účastníci, kteří byli zařazeni do studie a randomizováni do ramene s léčbou amatuximabem, mohou na základě uvážení hlavního zkoušejícího (PI) souhlasit s pokračováním v léčbě amatuximabem do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolat souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nějakou historii následujících:

    • předchozí systémová terapie nebo radioterapie pro MPM; lokální radioterapie s nekurativním záměrem (tj. pro prevenci recidivy instrumentálního traktu a/nebo kontrolu symptomů) je povolena
    • Důkazy o jiné aktivní, invazivní malignitě vyžadující léčbu během posledních 5 let; je povolena neinvazivní anamnéza rakoviny (jako je karcinom in situ [CIS], který byl resekován)
  2. V současnosti trpíte mezoteliomem sarkomatózního typu, smíšeným histologickým onemocněním nebo máte maligní peritoneální mezoteliom
  3. Mají potvrzenou přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  4. Aktivní virová hepatitida nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience
  5. mít důkaz o jakémkoli jiném závažném systémovém onemocnění, včetně aktivní bakteriální nebo plísňové infekce, nebo o jakémkoli zdravotním stavu, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohl ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
  6. Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání 3. nebo 4. třídy New York Heart Association, angina pectoris nedostatečně kontrolovaná léky nebo infarkt myokardu během 6 měsíců)
  7. Elektrokardiogram (EKG) prokazující klinicky významné arytmie (Poznámka: způsobilí jsou účastníci s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií). Klinicky významná abnormalita EKG, včetně výrazně prodlouženého QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu delšího než 500 ms)
  8. Známá nesnášenlivost k testovanému článku (tj. dokumentovaná hypersenzitivita AE na předchozí terapii monoklonálními protilátkami nebo na amatuximab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek)
  9. Vyloučeny jsou březí a/nebo kojící samice; negativní beta-lidský choriový gonadotropin [B-hCG]) je vyžadován během screeningu a samostatné lokální vyšetření je vyžadováno, pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou testovaného výrobku
  10. Máte jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) znemožnil účast účastníka v klinické studii
  11. Jsou naplánovány na operaci odstranění objemů během studie
  12. jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie nebo užívali jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů (nebo 5x poločasu hodnoceného léku/přístroje, podle toho, co je delší) před informovaným souhlasem
  13. Účastníci byli dříve randomizováni k placebu
  14. Účastníci, kteří nepodepsali aktualizovaný formulář informovaného souhlasu spojený s tímto dodatkem 2
  15. Účastníci, kteří mají radiografickou nebo klinickou progresi onemocnění nebo netolerovatelnou toxicitu, takže pokračující léčba amatuximabem prostřednictvím této studie není vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1

Kombinovaná fáze - amatuximab + pemetrexed a cisplatina

Udržovací fáze - Amatuximab
Lék: Amatuximab

Kombinovaná fáze - Amatuximab 5 mg/kg bude podáván IV (intravenózní infuze) jednou týdně v šesti 21denních cyklech.

Udržovací fáze – Amatuximab 5 mg/kg bude podáván IV (intravenózní infuze) jednou týdně až do progrese onemocnění.

Lék: Pemetrexed
Kombinovaná fáze - Pemetrexed 500 mg/m^2 bude podáván IV v den 1 každého 21denního cyklu v 6 cyklech.
Lék: Cisplatina
Kombinační fáze - Cisplatina 75 mg/m^2 bude podávána IV v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2

Kombinační fáze - Placebo + Pemetrexed a Cisplatina

Fáze údržby - Placebo
Lék: Pemetrexed
Kombinovaná fáze - Pemetrexed 500 mg/m^2 bude podáván IV v den 1 každého 21denního cyklu v 6 cyklech.
Lék: Cisplatina
Kombinační fáze - Cisplatina 75 mg/m^2 bude podávána IV v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Placebo

Fáze kombinování - Placebo bude podáváno IV (intravenózní infuze) jednou týdně po dobu šesti 21denních cyklů.

Udržovací fáze - Placebo bude podáváno IV (intravenózní infuze) jednou týdně až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
AE zahrnovaly jak non-SAE, tak SAE a stejný účastník může mít jak SAE, tak i non-SAE.
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-009-201
  • 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom, maligní

Klinické studie na Amatuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit