Badanie bezpieczeństwa i skuteczności amatuksimabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) (ARTEMIS)
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Morphotek
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności amatuksimabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
Badanie to zostało pierwotnie zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, z użyciem placebo lub amatuksymabu w dawce 5 miligramów na kilogram (mg/kg), podawanego co tydzień, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności amatuksimabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u uczestników z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM), którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
Zgodnie z decyzją biznesową podjętą przez Sponsora, uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amatuksymab i nadal byli aktywnie leczeni w momencie zmiany protokołu, mogli wyrazić zgodę na dalsze cotygodniowe leczenie amatuksymabem do czasu progresji choroby lub nietolerowalnej toksyczności, według uznania Sponsora. główny śledczy. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub poddani obserwacji w momencie wprowadzenia poprawki zostali wycofani z badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Caen, Francja
-
Creteil, Francja
-
La Tronche, Francja
-
Lille, Francja
-
Lyon Cedex, Francja
-
Marseille, Francja
-
Rennes, Francja
-
Toulouse, Francja
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Esslingen, Niemcy
-
Frankfurt am Main, Niemcy
-
Gauting, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Hanover, Niemcy
-
Löwenstein, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
Wöhrendamm, Niemcy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
-
Aviano, Włochy
-
Bari, Włochy
-
Bergamo, Włochy
-
Genoa, Włochy
-
Genova, Włochy
-
Monza, Włochy
-
Orbassano, Włochy
-
Parma, Włochy
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy
-
-
Paradisa 2
-
Pisa, Paradisa 2, Włochy, 56124
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
-
Hereford, Zjednoczone Królestwo
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
Mają potwierdzone rozpoznanie MPM o następujących cechach:
- Choroba nieoperacyjna (zdefiniowana jako osoba niekwalifikująca się do zabiegu chirurgicznego)
- Typ nabłonkowy
- Zarchiwizowane próbki tkanek należy przesłać w postaci bloczków guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) lub 5 do 15 niebarwionych szkiełek
- Mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego za pomocą tomografii komputerowej (CT) (lub rezonansu magnetycznego [MRI]) zdefiniowanej przez co najmniej 1 zmianę większą lub równą 1,5 cm w najdłuższej średnicy dla węzła innego niż węzeł chłonny lub większą lub równą do 1,5 cm w osi krótkiej dla węzła chłonnego, który można zmierzyć seryjnie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST
- Mieć inne istotne schorzenia, które zdaniem badacza są dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 30 dni przed dniem 1.
- Mieć status sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas badania przesiewowego
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, według szacunków badacza
Mieć odpowiednią rezerwę narządów określoną na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania, jak wskazano poniżej:
- Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 10^9/L
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10^9/l
- Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
- Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN) (Uczestnicy z nieprawidłowościami stężenia bilirubiny w surowicy przekraczającymi ten określony limit kwalifikują się tylko wtedy, gdy mają rozpoznaną chorobę Gilberta)
- Aminotransferaza asparaginianowa mniejsza lub równa 3 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa mniejsza lub równa 3 x GGN
- Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 3 x GGN
- Mieć obliczony klirens kreatyniny w surowicy większy lub równy 45 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą być sterylni chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowite histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem). Jeśli uczestniczka w wieku rozrodczym nie jest ani sterylna chirurgicznie, ani po menopauzie, wysoce skuteczna antykoncepcja musi zostać rozpoczęta przed lub w trakcie badania przesiewowego i kontynuowana przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii i co najmniej 30 dni po podana zostanie ostatnia dawka badanego artykułu (amatuksymabu lub placebo) (w zależności od tego, co nastąpi później). Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie). Okresowa abstynencja, metoda rytmiczna, metoda odstawienna, prezerwatywy i diafragmy nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Uczestnicy płci męskiej musieli przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki muszą spełniać powyższe kryteria (tj. 5 tygodni po odstawieniu badanego produktu (amatuksymab lub placebo) (w zależności od tego, co nastąpi później). Nie zezwala się na oddawanie nasienia w okresie badania i przez 90 dni po odstawieniu artykułu testowego
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania i przydzieleni losowo do ramienia leczonego amatuksymabem, mogą, według uznania głównego badacza (PI), wyrazić zgodę na kontynuację leczenia amatuksymabem do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody
Kryteria wyłączenia:
Mieć jakąkolwiek historię następujących:
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia MPM; dozwolona jest miejscowa radioterapia o zamiarze nieleczniczym (tj. w celu zapobiegania nawrotom w przewodzie pokarmowym i/lub kontroli objawów)
- Dowody na obecność innego aktywnego, inwazyjnego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat; dozwolona jest nieinwazyjna historia raka (taka jak rak in situ [CIS], który został usunięty).
- Obecnie ma międzybłoniaka typu mięsaka, mieszaną chorobę histologiczną lub złośliwego międzybłoniaka otrzewnej
- Mają potwierdzoną obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Mieć dowody na jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową, w tym czynną infekcję bakteryjną lub grzybiczą, lub jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza (badaczy) mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
- Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, dławica piersiowa słabo kontrolowana lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy)
- Elektrokardiogram (EKG) wykazujący klinicznie istotne zaburzenia rytmu (Uwaga: uczestnicy z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym, kwalifikują się). Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym wyraźnie wydłużony odstęp QT/QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc powyżej 500 ms)
- Znana nietolerancja badanego artykułu (tj. udokumentowana nadwrażliwość AE na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub na amatuksymab lub którąkolwiek substancję pomocniczą)
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące są wykluczone; ujemna beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [B-hCG]) jest wymagana podczas badania przesiewowego, a oddzielna ocena lokalna jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką testowanego artykułu
- Mieć jakikolwiek stan medyczny lub inny, który w opinii badacza (badaczy) wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym
- Są zaplanowane na operację odciążenia podczas badania
- są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub używali eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku/urządzenia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających świadomą zgodę
- Uczestnicy uprzednio przydzieleni losowo do grupy placebo
- Uczestnicy, którzy nie podpisali zaktualizowanego formularza świadomej zgody związanego z tą poprawką 2
- Uczestnicy, u których stwierdzono radiograficzną lub kliniczną progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność, przez co dalsze leczenie amatuksymabem w ramach tego badania nie jest właściwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Faza skojarzona - amatuksymab + pemetreksed i cisplatyna Faza podtrzymująca - amatuksimab |
Faza łączona - Amatuximab 5 mg/kg będzie podawany IV (wlew dożylny) raz w tygodniu przez sześć 21-dniowych cykli. Faza podtrzymująca – Amatuximab 5 mg/kg będzie podawany IV (wlew dożylny) raz w tygodniu aż do progresji choroby.
Faza leczenia skojarzonego - pemetreksed 500 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Faza łączona - Cisplatyna 75 mg/m^2 będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Faza skojarzona — placebo + pemetreksed i cisplatyna Faza podtrzymująca – placebo |
Faza leczenia skojarzonego - pemetreksed 500 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Faza łączona - Cisplatyna 75 mg/m^2 będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Faza łączona - Placebo będzie podawane IV (wlew dożylny) raz w tygodniu przez sześć 21-dniowych cykli. Faza podtrzymująca — placebo będzie podawane dożylnie (wlew dożylny) raz w tygodniu, aż do progresji choroby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
AE obejmowały zarówno SAE, jak i SAE, a ten sam uczestnik może mieć zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
|
Baza do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cisplatyna
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORAb-009-201
- 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .