Studie av sikkerheten og effekten av Amatuximab i kombinasjon med pemetrexed og cisplatin hos personer med ikke-opererbart malignt pleuralt mesothelioma (MPM) (ARTEMIS)
4. mars 2020 oppdatert av: Morphotek
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Amatuximab i kombinasjon med pemetrexed og cisplatin hos personer med ikke-opererbart malignt pleuralt mesothelioma
Denne studien ble opprinnelig designet som en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie, med placebokontroll eller amatuximab 5 milligram per kilogram (mg/kg), administrert ukentlig, designet for å evaluere sikkerheten og effekten av amatuximab i kombinasjon med pemetrexed og cisplatin hos deltakere med inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma (MPM) som ikke har fått tidligere systemisk terapi.
I henhold til en forretningsavgjørelse tatt av sponsoren, kan deltakere som ble randomisert til amatuximab og fortsatt var på aktiv behandling på tidspunktet for protokollendringen, ha samtykket til å fortsette å motta ukentlig behandling med amatuximab inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet etter skjønn hovedetterforsker. Deltakere som ble randomisert til placebo eller som var i oppfølging på tidspunktet for endringen, har blitt avbrutt fra studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike
-
Creteil, Frankrike
-
La Tronche, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Lyon Cedex, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
-
Aviano, Italia
-
Bari, Italia
-
Bergamo, Italia
-
Genoa, Italia
-
Genova, Italia
-
Monza, Italia
-
Orbassano, Italia
-
Parma, Italia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
-
-
Paradisa 2
-
Pisa, Paradisa 2, Italia, 56124
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia
-
Hereford, Storbritannia
-
Leicester, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Middlesex, Storbritannia
-
Preston, Storbritannia
-
Southampton, Storbritannia
-
Swindon, Storbritannia
-
Taunton, Storbritannia
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Esslingen, Tyskland
-
Frankfurt am Main, Tyskland
-
Gauting, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hanover, Tyskland
-
Löwenstein, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Wöhrendamm, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
Har bekreftet diagnosen MPM med følgende egenskaper:
- Ikke-opererbar sykdom (definert som at deltakeren ikke er en kandidat for kurativ kirurgi)
- Epiteltype
- Få en arkivert vevsprøve som skal sendes enten som en formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorblokk, eller 5 til 15 ufargede objektglass
- Har målbar sykdom ved screening med computertomografi (CT) (eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) som definert ved minst 1 lesjon på større enn eller lik 1,5 cm i den lengste diameteren for en ikke-lymfeknute eller større enn eller lik til 1,5 cm i kortaksediameteren for en lymfeknute som kan måles i serie i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene
- Ha andre betydelige medisinske tilstander godt kontrollert og stabil etter etterforskerens mening i minst 30 dager før dag 1
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 ved screening
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder, som anslått av etterforskeren
Ha tilstrekkelig organreserve som bestemt av laboratorietestresultater oppnådd innen 2 uker før studiedag 1 som angitt nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall større enn eller lik 100 x 10^9/L
- Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
- Serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (Deltakere med serumbilirubinavvik større enn denne spesifiserte grensen er kun kvalifisert hvis de har kjent Gilberts sykdom)
- Aspartataminotransferase mindre enn eller lik 3 x ULN
- Alaninaminotransferase mindre enn eller lik 3 x ULN
- Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 3 x ULN
- Ha en beregnet serumkreatininclearance større enn eller lik 45 ml/min ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen
- Deltakere i fertil alder må være kirurgisk sterile eller samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (amenoreiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, totalt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alle med operasjon minst 1 måned før dosering). Hvis en deltaker i fertil alder verken er kirurgisk steril eller postmenopausal, må svært effektive prevensjonstiltak starte enten før eller ved screening og fortsette gjennom hele studieperioden og i minst 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi og minst 30 dager etter. den siste dosen av testartikkelen (amatuximab eller placebo) administreres (det som er senere). En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (det vil si mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig. Periodisk avholdenhet, rytmemetoden, abstinensmetoden, kondomer og diafragma er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må også avstå fra eggcelledonasjon i 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet
- Mannlige deltakere må ha gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi), eller de og deres kvinnelige partnere må oppfylle kriteriene ovenfor (det vil si at de ikke er i fertil alder eller praktiserer svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter seponering av kjemoterapi og for 5 uker etter seponering av testartikkel (amatuximab eller placebo) (avhengig av hva som skjer senere). Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 90 dager etter at testartikkelen er avsluttet
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Være villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
- Deltakere som ble registrert i studien og randomisert til behandlingsarmen for amatuximab, kan, etter prinsippforskerens skjønn (PI), samtykke i å fortsette å motta amatuximab-behandling inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller trekke tilbake samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Har noen historie med følgende:
- Tidligere systemisk terapi eller strålebehandling for MPM; lokal strålebehandling av ikke-kurativ hensikt (dvs. for forebygging av tilbakefall av instrumentkanalen og/eller symptomkontroll) er tillatt
- Bevis på annen aktiv, invasiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 5 årene; ikke-invasiv krefthistorie (som carcinoma-in-situ [CIS] som har blitt resekert) er tillatt
- Har for tiden mesotheliom av sarcomatous type, blandet histologisk sykdom, eller har ondartet peritoneal mesothelioma
- Har bekreftet tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet
- Aktiv viral hepatitt eller aktiv human immunsviktvirusinfeksjon
- Har bevis på annen alvorlig systemisk sykdom, inkludert aktiv bakteriell eller soppinfeksjon, eller enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
- Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse 3 eller 4, angina som ikke er godt kontrollert av medisiner, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder)
- Elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk signifikante arytmier (Merk: deltakere med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi, er kvalifisert). En klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert et markert forlenget QT/QTc-intervall (f.eks. en gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall på mer enn 500 ms)
- Har kjent intoleranse overfor testartikkelen (dvs. dokumentert overfølsomhet AE overfor tidligere monoklonalt antistoffbehandling, eller overfor amatuximab eller noen av dets hjelpestoffer)
- Gravide og/eller ammende kvinner er ekskludert; et negativt beta-humant koriongonadotropin [B-hCG]) er nødvendig under screening, og en separat lokal vurdering er nødvendig hvis en negativ screening graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av testartikkelen
- Har en medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens(e) oppfatning vil utelukke deltakerens deltakelse i en klinisk studie
- Er planlagt for debulking kirurgi under studien
- Er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie eller brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager (eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmedisinen/-enheten, avhengig av hva som er lengst) før informert samtykke
- Deltakerne tidligere randomisert til placebo
- Deltakere som ikke har signert det oppdaterte skjemaet for informert samtykke knyttet til denne endringen 2
- Deltakere som har radiografisk eller klinisk sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet slik at pågående behandling med amatuximab gjennom denne studien ikke er hensiktsmessig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Kombinasjonsfase - Amatuximab + Pemetrexed og Cisplatin Vedlikeholdsfase - Amatuximab |
Kombinasjonsfase - Amatuximab 5mg/kg vil bli administrert IV (intravenøs infusjon) en gang ukentlig i seks 21-dagers sykluser. Vedlikeholdsfase - Amatuximab 5 mg/kg vil bli administrert IV (intravenøs infusjon) en gang ukentlig inntil sykdomsprogresjon.
Kombinasjonsfase - Pemetrexed 500 mg/m^2 vil bli administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Kombinasjonsfase - Cisplatin 75 mg/m^2 vil bli administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Kombinasjonsfase - Placebo + Pemetrexed og Cisplatin Vedlikeholdsfase - Placebo |
Kombinasjonsfase - Pemetrexed 500 mg/m^2 vil bli administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Kombinasjonsfase - Cisplatin 75 mg/m^2 vil bli administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Kombinasjonsfase - Placebo vil bli administrert IV (intravenøs infusjon) en gang ukentlig i seks 21-dagers sykluser. Vedlikeholdsfase - Placebo vil bli administrert IV (intravenøs infusjon) en gang ukentlig inntil sykdomsprogresjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
AE-er inkluderte både ikke-SAE-er og SAE-er, og samme deltaker kan ha både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Baseline opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- MORAb-009-201
- 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .