Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Amatuximab i kombination med pemetrexed og cisplatin hos personer med ikke-operabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM) (ARTEMIS)

4. marts 2020 opdateret af: Morphotek

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Amatuximab i kombination med pemetrexed og cisplatin hos forsøgspersoner med ikke-operabelt malignt pleural mesotheliom

Dette studie blev oprindeligt designet som et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie, der anvender en placebokontrol eller amatuximab 5 milligram pr. kilogram (mg/kg), administreret ugentligt, designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​amatuximab i kombination med pemetrexed og cisplatin hos deltagere med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling.

I henhold til en forretningsbeslutning truffet af sponsoren, kan deltagere, der var randomiseret til amatuximab og stadig var i aktiv behandling på tidspunktet for protokolændringen, have givet samtykke til at fortsætte med at modtage ugentlig behandling med amatuximab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet efter skøn. ledende efterforsker. Deltagere randomiseret til placebo, eller som var i opfølgning på tidspunktet for ændringen, er blevet afbrudt fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Hereford, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Aviano, Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien
      • Genoa, Italien
      • Genova, Italien
      • Monza, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Parma, Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
    • Paradisa 2
      • Pisa, Paradisa 2, Italien, 56124
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Gauting, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Löwenstein, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Wöhrendamm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

  2. Har bekræftet diagnosen MPM med følgende karakteristika:

    • Ikke-operabel sygdom (defineret som at deltageren ikke er en kandidat til helbredende kirurgi)
    • Epiteltype
    • Få en arkiveret vævsprøve, der skal indsendes enten som en formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorblok eller 5 til 15 ufarvede objektglas
  3. Har målbar sygdom ved screening ved computertomografi (CT) (eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) som defineret ved mindst 1 læsion på større end eller lig med 1,5 cm i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller større end eller lig med til 1,5 cm i den korte aksediameter for en lymfeknude, der er seriel målbar i henhold til de modificerede RECIST-kriterier
  4. Har andre væsentlige medicinske tilstande velkontrollerede og stabile efter investigatorens mening i mindst 30 dage før dag 1
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 ved screening
  6. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder, som estimeret af investigator

  7. Har tilstrækkelig organreserve som bestemt af laboratorietestresultater opnået inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 som angivet nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal større end eller lig med 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
    • Serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (Deltagere med serumbilirubinabnormaliteter større end denne specificerede grænse er kun berettigede, hvis de har kendt Gilberts sygdom)
    • Aspartataminotransferase mindre end eller lig med 3 x ULN
    • Alaninaminotransferase mindre end eller lig med 3 x ULN
    • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 3 x ULN
  8. Har en beregnet serum-kreatininclearance større end eller lig med 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  9. Deltagere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller give samtykke til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden. Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med operation mindst 1 måned før dosering). Hvis en deltager i den fødedygtige alder hverken er kirurgisk steril eller postmenopausal, skal højeffektive præventionsforanstaltninger starte enten før eller ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi og mindst 30 dage efter. den sidste dosis af testartikel (amatuximab eller placebo) administreres (alt efter hvad der er senere). En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (det vil sige mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt. Periodisk abstinens, rytmemetoden, abstinensmetoden, kondomer og mellemgulv er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal også afstå fra ægcelledonation i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  10. Mandlige deltagere skal have gennemgået en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere skal opfylde ovenstående kriterier (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter seponering af kemoterapi og for 5 uger efter seponering af testartikel (amatuximab eller placebo) (alt efter hvad der er senere). Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 90 dage efter afbrydelse af testartikel
  11. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  12. Være villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  13. Deltagere, der blev indskrevet i undersøgelsen og randomiseret til amatuximab-behandlingsarmen, kan, efter princippets skøn (PI), give samtykke til at fortsætte med at modtage amatuximab-behandling, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller trække deres samtykke tilbage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen historie med følgende:

    • Tidligere systemisk terapi eller strålebehandling for MPM; lokal strålebehandling af ikke-kurativ hensigt (dvs. til forebyggelse af tilbagefald af instrumentkanalen og/eller symptomkontrol) er tilladt
    • Bevis på anden aktiv, invasiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 5 år; ikke-invasiv kræfthistorie (såsom carcinoma-in-situ [CIS], der er blevet resekeret) er tilladt
  2. Har i øjeblikket lungehindekræft af sarcomatøs type, blandet histologisk sygdom eller har malignt peritoneal lungehindekræft
  3. Har bekræftet tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
  4. Aktiv viral hepatitis eller aktiv human immundefekt virusinfektion
  5. Har bevis for enhver anden alvorlig systemisk sygdom, herunder aktiv bakteriel eller svampeinfektion, eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigator(erne) mener kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse 3 eller 4, angina ikke godt kontrolleret af medicin eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder)
  7. Elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk signifikante arytmier (Bemærk: deltagere med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi, er kvalificerede). En klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive et markant forlænget QT/QTc-interval (f.eks. en gentagen demonstration af et QTc-interval på mere end 500 ms)
  8. Har kendt intolerance over for testartiklen (dvs. dokumenteret overfølsomhed AE over for tidligere monoklonalt antistofbehandling eller over for amatuximab eller et eller flere af dets hjælpestoffer)
  9. Drægtige og/eller ammende kvinder er udelukket; et negativt beta-humant choriongonadotropin [B-hCG]) er påkrævet under screening, og en separat lokal vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af testartikel
  10. Har nogen medicinsk eller anden tilstand, som efter investigator(erne) mener vil udelukke deltagerens deltagelse i en klinisk undersøgelse
  11. Er planlagt til debulking-operation under undersøgelsen
  12. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage (eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet/enheden, alt efter hvad der er længst) forud for informeret samtykke
  13. Deltagerne tidligere randomiseret til placebo
  14. Deltagere, der ikke har underskrevet den opdaterede informerede samtykkeformular, der er knyttet til denne ændring 2
  15. Deltagere, der har radiografisk eller klinisk sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, således at igangværende behandling med amatuximab gennem denne undersøgelse ikke er passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1

Kombinationsfase - Amatuximab + Pemetrexed og Cisplatin

Vedligeholdelsesfase - Amatuximab
Medicin: Amatuximab

Kombinationsfase - Amatuximab 5mg/kg vil blive administreret IV (intravenøs infusion) en gang om ugen i seks 21-dages cyklusser.

Vedligeholdelsesfase - Amatuximab 5mg/kg vil blive administreret IV (intravenøs infusion) en gang ugentligt indtil sygdomsprogression.

Medicin: Pemetrexed
Kombinationsfase - Pemetrexed 500 mg/m^2 vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Kombinationsfase - Cisplatin 75 mg/m^2 vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
EKSPERIMENTEL: Arm 2

Kombinationsfase - Placebo + Pemetrexed og Cisplatin

Vedligeholdelsesfase - Placebo
Medicin: Pemetrexed
Kombinationsfase - Pemetrexed 500 mg/m^2 vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Kombinationsfase - Cisplatin 75 mg/m^2 vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Placebo

Kombinationsfase - Placebo vil blive administreret IV (intravenøs infusion) en gang om ugen i seks 21-dages cyklusser.

Vedligeholdelsesfase - Placebo vil blive administreret IV (intravenøs infusion) en gang ugentligt indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
AE'er inkluderede både ikke-SAE'er og SAE'er, og den samme deltager kan have både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (SKØN)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-009-201
  • 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesotheliom, ondartet

Kliniske forsøg med Amatuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner