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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Amatuximab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom (MPM) (ARTEMIS)

4. März 2020 aktualisiert von: Morphotek

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Amatuximab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit nicht resezierbarem malignem Pleuramesotheliom

Diese Studie war ursprünglich als multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einer Placebo-Kontrolle oder wöchentlich verabreichtem Amatuximab 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Amatuximab in Kombination zu bewerten mit Pemetrexed und Cisplatin bei Teilnehmern mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom (MPM), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Gemäß einer vom Sponsor getroffenen geschäftlichen Entscheidung können Teilnehmer, die Amatuximab zugeteilt wurden und sich zum Zeitpunkt der Protokolländerung noch in aktiver Behandlung befanden, einer weiteren wöchentlichen Behandlung mit Amatuximab bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität nach Ermessen des Patienten zugestimmt haben Hauptermittler. Teilnehmer, die zu Placebo randomisiert wurden oder sich zum Zeitpunkt der Änderung in der Nachbeobachtung befanden, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Esslingen, Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
      • Gauting, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hanover, Deutschland
      • Löwenstein, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Wöhrendamm, Deutschland
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Aviano, Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien
      • Genoa, Italien
      • Genova, Italien
      • Monza, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Parma, Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
    • Paradisa 2
      • Pisa, Paradisa 2, Italien, 56124
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Hereford, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind

  2. Bestätigte Diagnose von MPM mit den folgenden Merkmalen:

    • Nicht resezierbare Krankheit (definiert als Teilnehmer, der kein Kandidat für eine kurative Operation ist)
    • Epitheltyp
    • Lassen Sie eine archivierte Gewebeprobe entweder als formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblock oder 5 bis 15 ungefärbte Objektträger einreichen
  3. Eine messbare Krankheit beim Screening durch Computertomographie (CT) (oder Magnetresonanztomographie [MRT]) haben, definiert durch mindestens 1 Läsion von mindestens 1,5 cm im längsten Durchmesser für einen Nicht-Lymphknoten oder größer als oder gleich bis 1,5 cm im Kurzachsendurchmesser für einen nach den modifizierten RECIST-Kriterien seriell messbaren Lymphknoten
  4. Haben Sie andere signifikante Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes mindestens 30 Tage vor Tag 1 gut kontrolliert und stabil sind
  5. Haben Sie einen Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beim Screening
  6. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, wie vom Prüfarzt geschätzt

  7. Eine ausreichende Organreserve haben, wie anhand von Labortestergebnissen bestimmt, die innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 wie unten angegeben erhalten wurden:

    • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL
    • Serum-Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Teilnehmer mit Serum-Bilirubin-Anomalien größer als diese festgelegte Grenze sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie eine bekannte Gilbert-Krankheit haben)
    • Aspartat-Aminotransferase kleiner oder gleich 3 x ULN
    • Alanin-Aminotransferase kleiner oder gleich 3 x ULN
    • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 3 x ULN
  8. Eine anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnete Serum-Kreatinin-Clearance von mindestens 45 ml/min aufweisen
  9. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Eileiterunterbindung, total Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung). Wenn eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter weder chirurgisch steril noch postmenopausal ist, müssen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen entweder vor oder beim Screening beginnen und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis und mindestens 30 Tage danach fortgesetzt werden die letzte Dosis des Testartikels (Amatuximab oder Placebo) verabreicht wird (je nachdem, was später eintritt). Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode, die Entzugsmethode, Kondome und Diaphragmen sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auf eine Eizellspende verzichten
  10. Männliche Teilnehmer müssen sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen müssen die oben genannten Kriterien erfüllen (d. h. nicht gebärfähig sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach Absetzen der Chemotherapie und für 5 Wochen nach Absetzen des Testartikels (Amatuximab oder Placebo) (je nachdem, was später eintritt). Während des Studienzeitraums und für 90 Tage nach Einstellung des Testartikels ist keine Samenspende erlaubt
  11. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  12. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  13. Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen und dem Amatuximab-Behandlungsarm randomisiert wurden, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) der Fortsetzung der Amatuximab-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Geschichte der folgenden:

    • Vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie für MPM; Lokale Strahlentherapie mit nicht kurativer Absicht (d. h. zur Vorbeugung eines Wiederauftretens des Instrumententrakts und/oder zur Symptomkontrolle) ist zulässig
    • Nachweis einer anderen aktiven, invasiven Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden musste; Nicht-invasive Krebsanamnese (z. B. Carcinoma-in-situ [CIS], das reseziert wurde) ist zulässig
  2. Derzeit ein Mesotheliom vom sarkomatösen Typ, eine gemischte histologische Erkrankung oder ein bösartiges peritoneales Mesotheliom haben
  3. Das Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems bestätigt haben
  4. Aktive Virushepatitis oder aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  5. Beweise für eine andere schwerwiegende systemische Erkrankung, einschließlich einer aktiven Bakterien- oder Pilzinfektion, oder eines medizinischen Zustands, der nach Meinung des/der Prüfarztes/en die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
  6. Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4, medikamentös nicht gut kontrollierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten)
  7. Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch signifikante Arrhythmien zeigt (Hinweis: Teilnehmer mit chronischer atrialer Arrhythmie, dh Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, sind geeignet). Eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich eines deutlich verlängerten QT/QTc-Intervalls (z. B. eine wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls von mehr als 500 ms)
  8. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Testartikel (d. h. dokumentierte Überempfindlichkeit AE gegenüber einer früheren Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder gegenüber Amatuximab oder einem seiner Hilfsstoffe)
  9. Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen; ein negatives Beta-Human-Choriongonadotropin [B-hCG]) ist während des Screenings erforderlich, und eine separate lokale Bewertung ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Testartikels erhalten wurde
  10. Haben Sie eine medizinische oder andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an einer klinischen Studie ausschließen würde
  11. Während der Studie ist eine Debulking-Operation geplant
  12. Sie sind derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder haben innerhalb von 30 Tagen (oder 5 x der Halbwertszeit des Prüfmedikaments / -geräts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  13. Die Teilnehmer wurden zuvor auf Placebo randomisiert
  14. Teilnehmer, die die aktualisierte Einverständniserklärung im Zusammenhang mit dieser Änderung nicht unterzeichnet haben 2
  15. Teilnehmer, die eine radiologische oder klinische Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierbare Toxizität aufweisen, sodass eine laufende Behandlung mit Amatuximab während dieser Studie nicht angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1

Kombinationsphase – Amatuximab + Pemetrexed und Cisplatin

Erhaltungsphase – Amatuximab
Arzneimittel: Amatuximab

Kombinationsphase – Amatuximab 5 mg/kg wird einmal wöchentlich i.v. (intravenöse Infusion) über sechs 21-tägige Zyklen verabreicht.

Erhaltungsphase – Amatuximab 5 mg/kg wird einmal wöchentlich IV (intravenöse Infusion) bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.

Arzneimittel: Pemetrexed
Kombinationsphase – Pemetrexed 500 mg/m^2 wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Kombinationsphase – Cisplatin 75 mg/m^2 wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm 2

Kombinationsphase – Placebo + Pemetrexed und Cisplatin

Erhaltungsphase - Placebo
Arzneimittel: Pemetrexed
Kombinationsphase – Pemetrexed 500 mg/m^2 wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Kombinationsphase – Cisplatin 75 mg/m^2 wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Kombinationsphase – Placebo wird IV (intravenöse Infusion) einmal wöchentlich für sechs 21-tägige Zyklen verabreicht.

Erhaltungsphase – Placebo wird einmal wöchentlich IV (intravenöse Infusion) bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
UEs umfassten sowohl Nicht-SAEs als auch SUEs, und derselbe Teilnehmer kann sowohl SUEs als auch Nicht-SAEs haben.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-009-201
  • 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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