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Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'amatuximab en association avec le pemetrexed et le cisplatine chez des sujets atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) non résécable (ARTEMIS)

4 mars 2020 mis à jour par: Morphotek

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'amatuximab en association avec le pemetrexed et le cisplatine chez des sujets atteints de mésothéliome pleural malin non résécable

Cette étude a été conçue à l'origine comme une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, utilisant un contrôle placebo ou l'amatuximab 5 milligrammes par kilogramme (mg/kg), administré chaque semaine, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'amatuximab en association avec pemetrexed et cisplatine chez les participants atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) non résécable qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur.

Conformément à une décision commerciale prise par le commanditaire, les participants qui ont été randomisés pour l'amatuximab et qui étaient toujours sous traitement actif au moment de la modification du protocole peuvent avoir consenti à continuer à recevoir un traitement hebdomadaire avec l'amatuximab jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable à la discrétion du chercheur principal. Les participants randomisés au placebo ou qui étaient en suivi au moment de la modification ont été retirés de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Esslingen, Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
      • Gauting, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hanover, Allemagne
      • Löwenstein, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
      • Wöhrendamm, Allemagne
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
  • France
      • Caen, France
      • Creteil, France
      • La Tronche, France
      • Lille, France
      • Lyon Cedex, France
      • Marseille, France
      • Rennes, France
      • Toulouse, France
  • Italie
      • Alessandria, Italie
      • Aviano, Italie
      • Bari, Italie
      • Bergamo, Italie
      • Genoa, Italie
      • Genova, Italie
      • Monza, Italie
      • Orbassano, Italie
      • Parma, Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie
    • Paradisa 2
      • Pisa, Paradisa 2, Italie, 56124
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • Hereford, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Middlesex, Royaume-Uni
      • Preston, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Swindon, Royaume-Uni
      • Taunton, Royaume-Uni
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé

  2. Avoir un diagnostic confirmé de MPM avec les caractéristiques suivantes :

    • Maladie non résécable (définie comme le participant n'étant pas candidat à une chirurgie curative)
    • Type épithélial
    • Avoir un échantillon de tissu archivé à soumettre soit sous forme de bloc tumoral fixé au formol inclus en paraffine (FFPE), soit 5 à 15 lames non colorées
  3. Avoir une maladie mesurable au dépistage par tomodensitométrie (CT) (ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) telle que définie par au moins 1 lésion supérieure ou égale à 1,5 cm dans le diamètre le plus long pour un ganglion non lymphatique ou supérieure ou égale à 1,5 cm dans le petit axe de diamètre pour un ganglion lymphatique mesurable en série selon les critères RECIST modifiés
  4. Avoir d'autres conditions médicales importantes bien contrôlées et stables de l'avis de l'investigateur pendant au moins 30 jours avant le jour 1
  5. Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 lors du dépistage
  6. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois, telle qu'estimée par l'investigateur

  7. Avoir une réserve d'organes adéquate, déterminée par les résultats des tests de laboratoire obtenus dans les 2 semaines précédant le jour d'étude 1, comme indiqué ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 x 10^9/L
    • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 10^9/L
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
    • Bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (les participants présentant des anomalies de la bilirubine sérique supérieures à cette limite spécifiée ne sont éligibles que s'ils ont connu la maladie de Gilbert)
    • Aspartate aminotransférase inférieure ou égale à 3 x LSN
    • Alanine aminotransférase inférieure ou égale à 3 x LSN
    • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 3 x LSN
  8. Avoir une clairance de la créatinine sérique calculée supérieure ou égale à 45 mL/min en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault
  9. Les participants en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou consentir à utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de la période d'étude. Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées (aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée) ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes, total hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration). Si une participante en âge de procréer n'est ni stérile chirurgicalement ni ménopausée, des mesures contraceptives hautement efficaces doivent commencer avant ou au moment du dépistage et se poursuivre pendant toute la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie et au moins 30 jours après la dernière dose de Test Article (amatuximab ou placebo) est administrée (selon la dernière éventualité). Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement. L'abstinence périodique, la méthode du rythme, la méthode du retrait, les préservatifs et les diaphragmes ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les femmes en âge de procréer doivent également s'abstenir de donner des ovules pendant 6 mois après la dernière dose du produit expérimental
  10. Les participants masculins doivent avoir subi une vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines doivent répondre aux critères ci-dessus (c'est-à-dire ne pas être en âge de procréer ou pratiquer une contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'arrêt de la chimiothérapie et pour 5 semaines après l'arrêt de l'article de test (amatuximab ou placebo) (la date la plus tardive étant retenue). Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 90 jours après l'arrêt de l'article de test
  11. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  12. Être disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
  13. Les participants qui ont été inscrits à l'étude et randomisés dans le bras de traitement par amatuximab peuvent, à la discrétion de l'investigateur principal (IP), consentir à continuer à recevoir un traitement par amatuximab jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents des éléments suivants :

    • Traitement systémique antérieur ou radiothérapie pour le MPM ; la radiothérapie locale à visée non curative (c.-à-d. pour la prévention de la récidive des voies instrumentales et/ou le contrôle des symptômes) est autorisée
    • Preuve d'une autre tumeur maligne active et invasive nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années ; les antécédents de cancer non invasif (tels que le carcinome in situ [CIS] qui a été réséqué) sont autorisés
  2. Avoir actuellement un mésothéliome de type sarcomateux, une maladie histologique mixte ou un mésothéliome péritonéal malin
  3. Avoir confirmé la présence de métastases du système nerveux central
  4. Hépatite virale active ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine
  5. Avoir des preuves de toute autre maladie systémique grave, y compris une infection bactérienne ou fongique active, ou de toute condition médicale qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude
  6. Maladie cardiaque cliniquement significative (p. ex., insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association, angine mal contrôlée par des médicaments ou infarctus du myocarde dans les 6 mois)
  7. Électrocardiogramme (ECG) démontrant des arythmies cliniquement significatives (Remarque : les participants souffrant d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire de fibrillation auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique, sont éligibles). Une anomalie ECG cliniquement significative, y compris un intervalle QT/QTc allongé marqué (p. ex., une démonstration répétée d'un intervalle QTc supérieur à 500 ms)
  8. Avoir une intolérance connue à l'article de test (c'est-à-dire une hypersensibilité documentée EI à un traitement antérieur par anticorps monoclonal, ou à l'amatuximab ou à l'un de ses excipients)
  9. Les femelles gestantes et/ou allaitantes sont exclues ; une bêta-gonadotrophine chorionique humaine [B-hCG] négative) est requise pendant le dépistage, et une évaluation locale distincte est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose de l'article test
  10. Avoir une condition médicale ou autre qui, de l'avis du ou des investigateurs, empêcherait la participation du participant à une étude clinique
  11. Sont programmés pour une chirurgie de débullage pendant l'étude
  12. Sont actuellement inscrits à une autre étude clinique ou ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 x la demi-vie du médicament/dispositif expérimental, selon la plus longue) précédant le consentement éclairé
  13. Participants précédemment randomisés pour recevoir un placebo
  14. Participants n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé mis à jour associé à cet amendement 2
  15. Participants qui présentent une progression radiographique ou clinique de la maladie ou une toxicité intolérable de sorte que le traitement en cours par l'amatuximab dans le cadre de cette étude n'est pas approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1

Phase de combinaison - Amatuximab + Pemetrexed et Cisplatine

Phase d'entretien - Amatuximab
Médicament: Amatuximab

Phase d'association - L'amatuximab 5 mg/kg sera administré par voie IV (perfusion intraveineuse) une fois par semaine pendant six cycles de 21 jours.

Phase d'entretien - L'amatuximab 5 mg/kg sera administré par voie IV (perfusion intraveineuse) une fois par semaine jusqu'à progression de la maladie.

Médicament: Pémétrexed
Phase de combinaison - Pemetrexed 500 mg/m^2 sera administré IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Phase d'association - Le cisplatine 75 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2

Phase de combinaison - Placebo + Pemetrexed et Cisplatine

Phase d'entretien - Placebo
Médicament: Pémétrexed
Phase de combinaison - Pemetrexed 500 mg/m^2 sera administré IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Phase d'association - Le cisplatine 75 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Placebo

Phase de combinaison - Le placebo sera administré par voie IV (perfusion intraveineuse) une fois par semaine pendant six cycles de 21 jours.

Phase d'entretien - Le placebo sera administré par voie IV (perfusion intraveineuse) une fois par semaine jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Les EI comprenaient à la fois des non-SAE et des SAE et le même participant peut avoir à la fois des SAE et des non-SAE.
Base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphotek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORAb-009-201
  • 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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