절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM) 환자에서 페메트렉시드 및 시스플라틴과 병용 시 아마툭시맙의 안전성 및 효능에 대한 연구 (ARTEMIS)
2020년 3월 4일 업데이트: Morphotek
절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에서 페메트렉시드 및 시스플라틴과 병용한 아마툭시맙의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 원래 위약 대조군 또는 아마툭시맙 5mg/kg을 매주 투여하여 아마툭시맙 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹 연구로 설계되었습니다. 이전에 전신 요법을 받지 않은 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM) 환자에서 페메트렉시드 및 시스플라틴과 함께.
후원사의 비즈니스 결정에 따라, 아마툭시맙에 무작위 배정되었고 프로토콜 개정 당시 여전히 활성 치료를 받고 있던 참가자는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 아마툭시맙으로 주간 치료를 계속 받는 데 동의했을 수 있습니다. 수석 수사관. 위약에 무작위로 배정되거나 수정 당시 후속 조치를 취한 참가자는 연구에서 중단되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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Victoria
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Perth, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
다음과 같은 특징이 있는 MPM 진단을 확인했습니다.
- 절제 불가능한 질병(치유 수술 대상자가 아닌 참가자로 정의됨)
- 상피 유형
- 보관된 조직 샘플을 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록 또는 5~15개의 염색되지 않은 슬라이드로 제출해야 합니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT)(또는 자기공명영상[MRI])에 의한 스크리닝에서 비림프절의 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이거나 그 이상인 병변이 1개 이상으로 정의된 측정 가능한 질병을 가짐 수정된 RECIST 기준에 따라 연속적으로 측정할 수 있는 림프절의 단축 직경에서 1.5cm까지
- 1일 이전 최소 30일 동안 연구자의 의견으로 다른 중요한 의학적 상태가 잘 조절되고 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 조사관이 추정한 기대 수명이 최소 3개월이어야 합니다.
아래 표시된 바와 같이 연구 1일 전 2주 이내에 얻은 실험실 테스트 결과에 의해 결정된 바와 같이 적절한 장기 예비를 보유합니다.
- 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수
- 혈소판 수치가 100 x 10^9/L 이상
- 헤모글로빈 9g/dL 이상
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 빌리루빈(이 지정된 한계보다 큰 혈청 빌리루빈 이상이 있는 참가자는 길버트병을 알고 있는 경우에만 자격이 있습니다.)
- 3 x ULN 이하의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
- 3 x ULN 이하의 알라닌 아미노트랜스퍼라제
- 3 x ULN 이하의 알칼리성 포스파타제
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 혈청 크레아티닌 청소율이 45mL/min 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술). 가임 가능성이 있는 참가자가 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 경우, 매우 효과적인 피임 조치는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시에 시작해야 하며 전체 연구 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 그리고 투약 후 최소 30일 동안 지속되어야 합니다. 시험 물품(amatuximab 또는 위약)의 마지막 용량이 투여됩니다(어느 쪽이든 나중 것). 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법, 콘돔, 격막 등은 허용되는 피임법이 아닙니다. 가임기 여성도 연구용 제품 최종 투여 후 6개월 동안 난자 세포 기증을 삼가야 합니다.
- 남성 참가자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 그리고 화학 요법 중단 후 6개월 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않고 시험 물질(아마툭시맙 또는 위약) 중단 후 5주(둘 중 더 늦은 시점). 연구 기간 및 시험 물질 중단 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구에 등록되고 아마툭시맙 치료군에 무작위 배정된 참가자는 주임 시험자(PI)의 재량에 따라 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 아마툭시맙 요법을 계속 받는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 병력이 있습니다.
- MPM에 대한 사전 전신 요법 또는 방사선 요법; 비치료적 의도의 국소 방사선 요법(즉, 기구-관 재발 방지 및/또는 증상 조절을 위해)은 허용됩니다.
- 지난 5년 이내에 치료를 필요로 하는 다른 활동성 침습성 악성 종양의 증거; 비침습성 암 병력(예: 절제된 상피내암[CIS])은 허용됩니다.
- 현재 육종 유형의 중피종, 혼합 조직학적 질환이 있거나 악성 복막 중피종이 있는 경우
- 중추 신경계 전이의 존재를 확인했습니다.
- 활성 바이러스성 간염 또는 활성 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 활동성 박테리아 또는 진균 감염을 포함한 다른 심각한 전신 질환의 증거가 있거나 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있음
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: New York Heart Association Class 3 또는 4의 울혈성 심부전, 약물로 잘 조절되지 않는 협심증 또는 6개월 이내의 심근경색)
- 임상적으로 유의미한 부정맥을 나타내는 심전도(ECG) 현저하게 연장된 QT/QTc 간격을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 500ms보다 큰 QTc 간격의 반복적인 증명)
- 시험 물품에 대해 알려진 불내성(즉, 이전의 단클론 항체 요법 또는 아마툭시맙 또는 그 부형제에 대한 문서화된 과민성 AE)이 있음
- 임신 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 음성 베타-인간 융모성 성선자극호르몬[B-hCG])이 스크리닝 동안 필요하고, 음성 스크리닝 임신 테스트가 테스트 물질의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 얻은 경우 별도의 현지 평가가 필요합니다.
- 연구자(들)의 의견에 따라 참가자의 임상 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 또는 기타 상태가 있는 경우
- 연구 기간 동안 용적축소 수술이 예정되어 있는 경우
- 사전 동의에 앞서 30일(또는 연구 약물/기기 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간) 내에 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 조사 약물 또는 기기를 사용하고 있습니다.
- 이전에 위약에 무작위 배정된 참가자
- 이 개정안과 관련된 업데이트된 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 참가자 2
- 본 연구를 통해 진행 중인 아마툭시맙 치료가 적절하지 않을 정도로 방사선학적 또는 임상적 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
병용 단계 - Amatuximab + Pemetrexed 및 시스플라틴 유지 단계 - Amatuximab |
병용 단계 - Amatuximab 5mg/kg이 21일 주기로 6회 매주 1회 IV(정맥 주입) 투여됩니다. 유지 단계 - 질병이 진행될 때까지 Amatuximab 5mg/kg을 매주 1회 IV(정맥 주입) 투여합니다.
병용 단계 - Pemetrexed 500mg/m^2는 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 투여됩니다.
병용 단계 - 시스플라틴 75mg/m^2는 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다.
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실험적: 팔 2
병용 단계 - 위약 + Pemetrexed 및 시스플라틴 유지 단계 - 위약 |
병용 단계 - Pemetrexed 500mg/m^2는 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 투여됩니다.
병용 단계 - 시스플라틴 75mg/m^2는 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다.
병용 단계 - 위약은 6개의 21일 주기 동안 매주 1회 IV(정맥 주입)로 투여됩니다. 유지 단계 - 위약은 질병이 진행될 때까지 매주 1회 IV(정맥 주입)로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 3년
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AE에는 비 SAE와 SAE가 모두 포함되어 있으며 동일한 참가자가 SAE와 비 SAE를 모두 가질 수 있습니다.
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기준 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORAb-009-201
- 2014-004489-85 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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