統合失調症における補助ボルチオキセチン (AVIS)
2024年2月6日 更新者：Christoph U. Correll, MD、Northwell Health
これは 16 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験であり、DSM (SCID) の構造化臨床面接で決定された統合失調症の研究診断を受けた 88 人の安定した患者を対象に、補助的なボルチオキセチンと見た目が同じ補助的なプラセボ錠剤を比較しています。 .
患者の無作為化は、ボルチオキセチンに反応して初期の病気がより大きな陰性症状および/または認知症状の軽減を緩和するかどうかを調べる事後分析を可能にするために、病気の期間 (すなわち、</=5 年および >5 年) によって層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは 16 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験であり、DSM (SCID) の構造化臨床面接で決定された統合失調症の研究診断を受けた 88 人の安定した患者を対象に、補助的なボルチオキセチンと見た目が同じ補助的なプラセボ錠剤を比較しています。 . 患者の無作為化は、ボルチオキセチンに反応して初期の病気がより大きな陰性症状および/または認知症状の軽減を緩和するかどうかを調べる事後分析を可能にするために、病気の期間 (すなわち、</=5 年および >5 年) によって層別化されます。
少なくとも3か月間臨床的に安定しており、少なくとも過去4週間は安定した抗精神病薬および向精神薬治療を受けており、関連するうつ病、陽性精神病症状、または錐体外路症状EPSがない患者は適格です。 書面によるインフォームドコンセントの後、患者はスクリーニング訪問を受け、完全な研究の適格性を確認します。 すべての参加基準と除外基準が満たされている場合、患者はベースライン評価を受け、その後、ボルチオキセチンまたはプラセボによる1:1から16週間の補助治療に無作為に割り付けられます。 その後、患者は 1、2、4 週目、および次の 3 か月間は毎月診察を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Henderson Behavioral Health
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Health
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来
- 統合失調症のSCID診断
- 年齢 18～65歳
- -少なくとも3か月間、1つまたは最大2つの抗精神病薬の適切な用量で治療され、少なくとも過去4週間は安定した用量で、最大16週間継続する意思があります。
- -無作為化前の少なくとも8週間は抗うつ薬治療を受けていません。
- 他の併用、非抗精神病薬、精神科薬による治療は許可されていますが、少なくとも8週間は変更されておらず、少なくとも最後の4週間は安定した用量で、16週間継続する意思がある必要があります。 ベンゾジアゼピンは、認知評価の 8 時間以内に投与してはなりません。 非精神科の薬による治療は制限されていません。
- PANSS 負のサブスコア >14 で、少なくとも 2 つの項目がレベル >/=4 (中程度) にある
- PANSS 陽性サブスコア </=14 で、1 年未満の安定した外来患者の患者のレベル >/=4 (中等度) の項目が 1 つ以下。 PANSS 陽性サブスコア </=18 は、1 年以上安定した外来患者であり、研究者の評価によると、精神病症状が臨床的に関連する行動に影響を与えない患者には許容されます。 - . 単純な二重カウントを避けるため、P1 (「妄想」) の評価は、P5 (「誇大性」) のいずれかに評価される特定の妄想が存在する場合、PANSS 陽性サブスコアに基づいて適格性を決定するための追加の症状とは見なされません。 ) または P6 (「疑い深さ/パラノイア」) に対して、P5 (「誇大性」) または P6 (「疑い深さ/パラノイア」) によって捉えられない妄想は、P1 (「妄想」) の下で評価され、使用される合計スコアにカウントされます。研究の適格性を決定します）。
- HAMD-17 合計スコア </=12
- シンプソン・アンガス あらゆる項目のスコア <3
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントに署名する能力があり、喜んで
除外基準:
- 構造的脳疾患
- 病歴および推定IQ <70による精神遅滞（WRAT-III Word Reading）
- 病歴による自閉症スペクトラム障害の診断
- -研究者の観点から、研究手順を遵守する患者の能力を妨げる、または認知を妨げる深刻な慢性疾患。
- 過去8週間の積極的な薬物乱用または依存
- -過去のボルチオキセチンに対する不耐性または無効性
- 治験責任医師の評価による、自己または他者に対する激しい怒り
- 妊娠中または授乳中の女性
- 性的に活発な場合、性的に禁欲することを望まない、またはできない、または効果的な形の避妊を使用しない
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボルチオキセチン
ボルチオキセチンは、10 mg /日で1か月間開始され、その後、残りの試験では20 mg /日が続きます。
忍容性の理由から、ボルチオキセチンの用量を 10 mg に減らすことができます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤は、10 mg /日で1か月間開始され、その後、残りの試験では20 mg /日が続きます.
忍容性の理由から、プラセボの用量を 10 mg に減らすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでの陰性症状評価尺度 (NSA-16) の合計スコアの変化
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) の一般的な複合スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (推定)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-645
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。