정신분열증에서 보조 보티옥세틴 (AVIS)
연구 개요
상세 설명
이것은 구조적 임상 인터뷰(Structured Clinical Interview for DSM, SCID)를 통해 정신분열증으로 진단된 88명의 안정적인 환자를 대상으로 보조 보티옥세틴과 동일하게 나타나는 보조 위약 알약을 비교하는 16주, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다. . 환자 무작위화는 초기 질병이 보티옥세틴에 대한 반응에서 더 큰 음성 및/또는 인지 증상 감소를 완화시키는지 여부를 조사하는 사후 분석을 허용하기 위해 질병 기간(즉, </=5년 및 >5년)에 따라 계층화됩니다.
최소 3개월 동안 임상적 안정성이 있고 최소 지난 4주 동안 안정적인 항정신병 및 향정신성 약물 치료를 받고 관련된 우울증, 양성 정신병 증상 또는 추체외로 증상 EPS가 없는 환자는 자격이 있습니다. 서면 동의서를 받은 후, 환자는 전체 연구 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 모든 포함 및 제외 기준이 충족되면 환자는 기준선 평가를 받은 후 1:1에서 16주 동안 보티옥세틴 또는 위약 보조 치료로 무작위 배정됩니다. 그 후, 환자는 1, 2, 4주차에 그리고 다음 3개월 동안 매달 보게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Henderson Behavioral Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Health
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 정신 분열증의 SCID 진단
- 만 18~65세
- 최소 3개월 동안 적절한 용량의 항정신병 약물 1개 또는 최대 2개로 치료하고, 최소 마지막 4주 동안 안정적인 용량으로, 최대 16주 동안 계속할 의향이 있습니다.
- 무작위 배정 전 최소 8주 동안 항우울제 치료를 받지 않았습니다.
- 항정신병약물이 아닌 다른 병용 정신과 약물 치료는 허용되지만 최소 8주 동안 변경하지 않고 최소 마지막 4주 동안 안정적인 용량으로 16주 동안 계속할 의향이 있어야 합니다. 인지 평가 후 8시간 이내에 벤조디아제핀을 투여해서는 안 됩니다. 비 정신과 약물 치료는 제한이 없습니다.
- PANSS Negative subscore >14, 적어도 2개 수준의 항목 >/=4(보통)
- PANSS 양성 하위 점수 </=14, 1년 미만 동안 안정적인 외래 환자였던 환자의 경우 >/=4(중간) 수준의 항목 중 하나 이상 없음. </=18의 PANSS 양성 하위 점수는 >/=1년 동안 안정적인 외래 환자였으며 정신병 증상이 조사자 평가에 따라 임상적으로 관련된 방식으로 행동에 영향을 미치지 않는 환자에게 허용됩니다. - . 단순한 이중 계산을 피하기 위해 P1("망상")에 대한 등급은 P5("과대성" ) 또는 P6("의심/편집증"), P5("과대성") 또는 P6("의심/편집증")에 의해 포착되지 않는 망상은 P1("망상")으로 평가되고 사용된 총 점수에 포함됩니다. 연구 자격을 결정합니다).
- HAMD-17 총점 </=12
- 모든 항목의 Simpson Angus 점수 <3
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있고 기꺼이
제외 기준:
- 구조적 뇌 질환
- 병력 및 예상 IQ <70에 따른 정신 지체(WRAT-III 단어 읽기)
- 병력에 의한 자폐 스펙트럼 장애 진단
- 연구자의 관점에서 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 인지를 방해할 임의의 심각한 만성 의학적 질병.
- 지난 8주간 활성 약물 남용 또는 의존
- 과거의 보티옥세틴에 대한 불내성 또는 비효능
- 조사자 평가에 따라 자신 또는 타인에 대한 극심한 분노
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 성적으로 금욕할 의지가 없거나 할 수 없거나 성적으로 활발한 경우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않는 경우
- Monoamine Oxidase Inhibitor(MAOI)를 사용한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보티옥세틴
보티옥세틴은 1개월 동안 10mg/일로 시작하고 나머지 시험 기간 동안 20mg/일로 시작합니다.
보티옥세틴의 용량은 내약성 때문에 10mg으로 낮출 수 있습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 알약은 1개월 동안 10mg/일로 시작하고 나머지 시험 기간 동안 20mg/일로 시작합니다.
내약성 때문에 위약의 용량을 10mg으로 낮출 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 종료점까지 음성 증상 평가 척도(NSA-16) 총점의 변화
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)의 기준선에서 종점까지의 일반 종합 점수 변화
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-645
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