Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioxetine-lisäaine skitsofreniassa (AVIS)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Tämä on 16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vortioksetiinia lisäravinteen ja identtisesti ilmenevien lisätablettien kanssa 88 vakaalla potilaalla, joilla on skitsofrenian tutkimusdiagnoosi määritetty DSM:n Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksella. . Potilaiden satunnaistaminen ositetaan sairauden keston mukaan (eli </=5 vuotta ja > 5 vuotta), jotta voidaan tehdä post-hoc-analyysejä, joissa tutkitaan, vähentääkö aikaisempi sairaus enemmän negatiivisia ja/tai kognitiivisia oireita vasteena vortioksetiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vortioksetiinia lisäravinteen ja identtisesti ilmenevien lisätablettien kanssa 88 vakaalla potilaalla, joilla on skitsofrenian tutkimusdiagnoosi määritetty DSM:n Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksella. . Potilaiden satunnaistaminen ositetaan sairauden keston mukaan (eli </=5 vuotta ja > 5 vuotta), jotta voidaan tehdä post-hoc-analyysejä, joissa tutkitaan, vähentääkö aikaisempi sairaus enemmän negatiivisia ja/tai kognitiivisia oireita vasteena vortioksetiinille.

Potilaat, joilla on kliininen vakaus vähintään 3 kuukautta ja stabiili antipsykoottinen ja psykotrooppinen lääkitys vähintään 4 viime viikon ajan ja joilla ei ole merkittävää masennusta, positiivisia psykoottisia oireita tai ekstrapyramidaalisia oireita EPS, ovat kelpoisia. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat käyvät seulontakäynnillä varmistaakseen täyden kelpoisuuden tutkimukseen. Jos kaikki hyväksymis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilaille tehdään lähtötilannearviointi ja satunnaistetaan sitten 1:1-16 viikkoa vortioksetiini- tai lumelääkehoitoon. Myöhemmin potilaat nähdään viikolla 1, 2, 4 ja kuukausittain seuraavat 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito
  2. Skitsofrenian SCID-diagnoosi
  3. Ikä 18-65 vuotta
  4. Hoidettu riittävällä annoksella yhtä tai enintään kahta psykoosilääkettä vähintään 3 kuukauden ajan, vakaalla annoksella vähintään viimeiset 4 viikkoa ja valmis jatkamaan 16 viikon ajan.
  5. Ei masennuslääkehoitoa vähintään 8 viikkoon ennen satunnaistamista.
  6. Hoito muilla samanaikaisilla, ei-psykoottisilla psykiatrisilla lääkkeillä on sallittu, mutta sen on oltava muuttumattomana vähintään 8 viikkoa, vakaalla annoksella vähintään viimeiset 4 viikkoa ja valmis jatkaa 16 viikon ajan. Bentsodiatsepiineja ei saa antaa 8 tunnin sisällä kognitiivisesta arvioinnista. Hoito ei-psykiatrisilla lääkkeillä on rajoittamatonta.
  7. PANSS Negatiivinen alapistemäärä >14 vähintään kahden kohteen tasolla >/=4 (kohtalainen)
  8. PANSS Positiivinen alapistemäärä </=14, jossa korkeintaan yksi kohteista on tasolla >/=4 (kohtalainen) potilailla, jotka ovat olleet vakaasti avohoidossa alle vuoden. PANSS-positiivinen alapistemäärä </=18 on hyväksyttävä potilaille, jotka ovat olleet vakaasti avohoidossa >/=1 vuoden ja joiden psykoottiset oireet eivät vaikuta käyttäytymiseen kliinisesti merkittävällä tavalla tutkijan arvion mukaan. - . Yksinkertaisen kaksinkertaisen laskennan välttämiseksi mitään P1-arvosanaa ("harhaluulot") ei pidetä lisäoireena kelpoisuuden määrittämisessä PANSS-positiivisen alapisteen perusteella, kun esiintyy tietty harhaluulo, joka on luokiteltu joko P5:ksi ("grandiositeetti"). ) tai P6 ("epäilys/paranoia"), kun taas harhaluulot, joita P5 ("grandiositeetti") tai P6 ("epäluuloisuus/vainoharhaisuus") eivät ole tallentaneet, luokitellaan P1:ksi ("harhaluulot") ja lasketaan mukaan määrittää opintokelpoisuuden).
  9. HAMD-17 kokonaispistemäärä </=12
  10. Simpson Angus Minkä tahansa kohteen pisteet <3
  11. Englantia puhuva
  12. Pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen rakenteellinen sairaus
  2. Kehitysvammaisuus historian ja arvioitu älykkyysosamäärä <70 (WRAT-III Word Reading)
  3. Autismikirjon häiriön diagnoosi historian perusteella
  4. Kaikki vakavat krooniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsevät potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä tai jotka häiritsevät kognitiota.
  5. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 8 viikon aikana
  6. Vortioksetiinin intoleranssi tai tehoton menneisyydessä
  7. Akuutti viha itseä tai muita kohtaan tutkijan arvion mukaan
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Ei halua tai kykene olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
  10. Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vortioksetiini
Vortioksetiinihoito aloitetaan annoksella 10 mg/vrk 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen annoksella 20 mg/vrk jäljellä olevan tutkimuksen ajan. Vortioksetiiniannosta voidaan alentaa 10 mg:aan siedettävyyden vuoksi.
Lääke: Vortioksetiini
Muut nimet:
  • Brintellix
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumelääkkeet aloitetaan annoksella 10 mg/vrk 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen annoksella 20 mg/vrk kokeen loppuosan ajan. Plasebon annosta voidaan pienentää 10 mg:aan siedettävyyden vuoksi.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos negatiivisten oireiden arviointiasteikon (NSA-16) kokonaispisteissä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos MATRICS Consensus Cognitive Batteryn (MCCB) yleisessä yhdistelmäpisteessä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-645

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa