Vortioxetina aggiuntiva nella schizofrenia (AVIS)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Questo è uno studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che confronta la vortioxetina aggiuntiva con pillole placebo aggiuntive dall'aspetto identico in 88 pazienti stabili con una diagnosi di ricerca di schizofrenia determinata con l'intervista clinica strutturata per DSM (SCID) .
La randomizzazione dei pazienti sarà stratificata in base alla durata della malattia (cioè </=5 anni e >5 anni) al fine di consentire analisi post-hoc che esaminino se la malattia precedente moderi una maggiore riduzione dei sintomi negativi e/o cognitivi in risposta alla vortioxetina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che confronta la vortioxetina aggiuntiva con pillole placebo aggiuntive dall'aspetto identico in 88 pazienti stabili con una diagnosi di ricerca di schizofrenia determinata con l'intervista clinica strutturata per DSM (SCID) . La randomizzazione dei pazienti sarà stratificata in base alla durata della malattia (cioè </=5 anni e >5 anni) al fine di consentire analisi post-hoc che esaminino se la malattia precedente moderi una maggiore riduzione dei sintomi negativi e/o cognitivi in risposta alla vortioxetina.
Saranno ammissibili i pazienti con stabilità clinica da almeno 3 mesi e trattamento stabile con farmaci antipsicotici e psicotropi da almeno le ultime 4 settimane e senza depressione rilevante, sintomi psicotici positivi o sintomi extrapiramidali EPS. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a una visita di screening per confermare la piena ammissibilità allo studio. Se tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di base e quindi saranno randomizzati 1:1 a 16 settimane di trattamento aggiuntivo con vortioxetina o placebo. Successivamente, i pazienti saranno visitati alla settimana 1, 2, 4 e mensilmente per i successivi 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Henderson Behavioral Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cherry Health
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale
- Diagnosi SCID della schizofrenia
- Età 18-65 anni
- Trattati con una dose adeguata di uno o un massimo di due farmaci antipsicotici per almeno 3 mesi, con una dose stabile per almeno le ultime 4 settimane e disposti a continuare fino a 16 settimane.
- Nessun trattamento antidepressivo per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
- Il trattamento con altri farmaci psichiatrici concomitanti, non antipsicotici è consentito, ma deve essere invariato per almeno 8 settimane, con una dose stabile per almeno le ultime 4 settimane e disposto a continuare per 16 settimane. Le benzodiazepine non devono essere somministrate entro 8 ore dalla valutazione cognitiva. Il trattamento con farmaci non psichiatrici è illimitato.
- PANSS punteggio parziale negativo >14 con almeno due degli elementi a un livello >/=4 (moderato)
- Sottopunteggio PANSS positivo </=14 con non più di uno degli elementi a un livello >/=4 (moderato) per i pazienti che sono stati pazienti ambulatoriali stabili per <1 anno. Un punteggio parziale PANSS positivo di </=18 è accettabile per i pazienti che sono stati pazienti ambulatoriali stabili per >/=1 anno e i cui sintomi psicotici non influenzano il comportamento in modo clinicamente rilevante secondo la valutazione dello sperimentatore. - . Al fine di evitare un semplice doppio conteggio, qualsiasi valutazione su P1 ("deliri") non sarà considerata come un ulteriore sintomo per la determinazione dell'idoneità basata sul punteggio parziale positivo PANSS quando è presente un delirio specifico valutato su P5 ("grandiosità" ) o P6 ("sospetto/paranoia"), mentre i deliri non catturati da P5 ("grandiosità") o P6 ("sospetto/paranoia"), saranno classificati sotto P1 ("deliri") e conteggiati nel punteggio totale utilizzato per determinare l'idoneità allo studio).
- Punteggio totale HAMD-17 </=12
- Simpson Angus Punteggio di qualsiasi elemento <3
- Parlando inglese
- Competente e disponibile a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale strutturale
- Ritardo mentale per anamnesi e QI stimato <70 (WRAT-III Word Reading)
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico in base all'anamnesi
- Eventuali gravi malattie mediche croniche che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio o che interferiranno con la cognizione.
- Abuso o dipendenza da sostanze attive nelle ultime 8 settimane
- Intolleranza o inefficacia di vortioxetina in passato
- Rabbia acuta verso se stessi o verso gli altri secondo la valutazione dell'investigatore
- Donne incinte o che allattano
- Non vogliono o non possono essere sessualmente astinenti o non usano una forma efficace di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi
- Attuale trattamento con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vortioxetina
Verrà iniziata la vortioxetina a 10 mg/giorno per 1 mese, seguita da 20 mg/giorno per il resto dello studio.
La dose di vortioxetina può essere ridotta a 10 mg per ragioni di tollerabilità.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Verranno avviate pillole placebo corrispondenti a 10 mg/die per 1 mese, seguite da 20 mg/die per il resto della sperimentazione.
La dose del placebo può essere ridotta a 10 mg per motivi di tollerabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale della Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio composito generale sulla batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
6 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Vortioxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-645
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