Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительно вортиоксетин при шизофрении (AVIS)

6 февраля 2024 г. обновлено: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Это 16-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, в котором сравнивали дополнительный прием вортиоксетина с идентичными по внешнему виду дополнительными таблетками плацебо у 88 стабильных пациентов с исследовательским диагнозом шизофрении, установленным с помощью структурированного клинического интервью для DSM (SCID). . Рандомизация пациентов будет стратифицирована по продолжительности заболевания (т. е. </=5 лет и >5 лет), чтобы можно было провести ретроспективный анализ, чтобы выяснить, смягчает ли более раннее заболевание более выраженное снижение негативных и/или когнитивных симптомов в ответ на вортиоксетин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 16-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, в котором сравнивали дополнительный прием вортиоксетина с идентичными по внешнему виду дополнительными таблетками плацебо у 88 стабильных пациентов с исследовательским диагнозом шизофрении, установленным с помощью структурированного клинического интервью для DSM (SCID). . Рандомизация пациентов будет стратифицирована по продолжительности заболевания (т. е. </=5 лет и >5 лет), чтобы можно было провести ретроспективный анализ, чтобы выяснить, смягчает ли более раннее заболевание более выраженное снижение негативных и/или когнитивных симптомов в ответ на вортиоксетин.

Пациенты со стабильной клинической картиной в течение как минимум 3 месяцев и стабильным лечением антипсихотическими и психотропными препаратами в течение как минимум последних 4 недель и без соответствующей депрессии, позитивных психотических симптомов или экстрапирамидных симптомов ЭПС будут иметь право на участие. После письменного информированного согласия пациенты пройдут скрининговый визит для подтверждения полного соответствия критериям участия в исследовании. Если все критерии включения и исключения соблюдены, пациенты проходят базовую оценку, а затем рандомизируются 1:1 до 16 недель дополнительного лечения вортиоксетином или плацебо. Впоследствии пациенты будут наблюдаться на 1, 2, 4 неделе и ежемесячно в течение следующих 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторный
  2. SCID диагностика шизофрении
  3. Возраст 18-65 лет
  4. Лечение адекватной дозой одного или максимум двух антипсихотических препаратов в течение не менее 3 месяцев, стабильной дозой в течение как минимум последних 4 недель и готовностью продолжать лечение до 16 недель.
  5. Отсутствие лечения антидепрессантами в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
  6. Лечение другими сопутствующими, неантипсихотическими, психиатрическими препаратами разрешено, но должно оставаться неизменным в течение как минимум 8 недель, со стабильной дозой в течение как минимум последних 4 недель и желанием продолжать в течение 16 недель. Бензодиазепины нельзя давать в течение 8 часов после оценки когнитивных функций. Лечение непсихиатрическими препаратами не ограничено.
  7. PANSS Отрицательный суббалл > 14, по крайней мере, по двум пунктам на уровне >/= 4 (умеренный)
  8. PANSS Положительный суббалл </=14 с не более чем одним пунктом на уровне >/=4 (умеренный) для пациентов, которые находились на стабильном амбулаторном лечении в течение <1 года. Подшкала PANSS Positive </=18 приемлема для пациентов, которые находились в стабильном состоянии амбулаторно в течение >/=1 года и чьи психотические симптомы не влияют на поведение клинически значимым образом согласно оценке исследователя. - . Во избежание простого двойного подсчета любая оценка по P1 («бред») не будет рассматриваться как дополнительный симптом для определения приемлемости на основании положительного суббалла PANSS, когда присутствует конкретный бред, который оценивается либо по P5 («грандиозность», ) или P6 («подозрительность/паранойя»), в то время как бред, не отраженный в P5 («грандиозность») или P6 («подозрительность/паранойя»), будет оцениваться как P1 («бред») и учитываться в сумме баллов, используемых для определить право на обучение).
  9. Общий балл HAMD-17 </=12
  10. Симпсон Ангус Оценка любого пункта <3
  11. англоязычный
  12. Компетентен и готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Структурное заболевание головного мозга
  2. Умственная отсталость по анамнезу и оценочный IQ <70 (чтение слов WRAT-III)
  3. Диагноз расстройства аутистического спектра по анамнезу
  4. Любые серьезные хронические медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, будут мешать пациенту выполнять процедуры исследования или когнитивные функции.
  5. Злоупотребление активными психоактивными веществами или зависимость в течение последних 8 недель
  6. Непереносимость или неэффективность вортиоксетина в прошлом
  7. Острая злость на себя или других по оценке исследователя
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Нежелание или неспособность воздерживаться от половой жизни или не использовать эффективную форму контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь.
  10. Текущее лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вортиоксетин
Вортиоксетин будет начат в дозе 10 мг/сут в течение 1 месяца, а затем по 20 мг/сут до конца исследования. Доза вортиоксетина может быть снижена до 10 мг по соображениям переносимости.
Лекарство: Вортиоксетин
Другие имена:
  • Бринтелликс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо будут начаты в дозе 10 мг/сут в течение 1 месяца, а затем по 20 мг/сут до конца исследования. Доза плацебо может быть снижена до 10 мг по соображениям переносимости.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки негативных симптомов (NSA-16) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего сводного балла по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-645

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться