Doplňkový vortioxetin u schizofrenie (AVIS)
6. února 2024 aktualizováno: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Toto je 16týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající adjuvantní vortioxetin s identicky se objevujícími doplňkovými placebem u 88 stabilních pacientů s výzkumnou diagnózou schizofrenie stanovenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (SCID) .
Randomizace pacientů bude stratifikována podle délky onemocnění (tj. </=5 let a >5 let), aby bylo možné provést post-hoc analýzy zkoumající, zda dřívější onemocnění zmírňuje větší negativní a/nebo kognitivní snížení symptomů v reakci na vortioxetin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 16týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající adjuvantní vortioxetin s identicky se objevujícími doplňkovými placebem u 88 stabilních pacientů s výzkumnou diagnózou schizofrenie stanovenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (SCID) . Randomizace pacientů bude stratifikována podle délky onemocnění (tj. </=5 let a >5 let), aby bylo možné provést post-hoc analýzy zkoumající, zda dřívější onemocnění zmírňuje větší negativní a/nebo kognitivní snížení symptomů v reakci na vortioxetin.
Vhodné budou pacienti s klinickou stabilitou po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní léčbou antipsychotickými a psychotropními léky po dobu alespoň posledních 4 týdnů a bez relevantní deprese, pozitivních psychotických symptomů nebo extrapyramidových symptomů EPS. Po písemném informovaném souhlasu pacienti podstoupí screeningovou návštěvu k potvrzení plné způsobilosti ke studii. Pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, pacienti podstoupí základní hodnocení a poté budou randomizováni v poměru 1:1 až 16 týdnů doplňkové léčby vortioxetinem nebo placebem. Následně budou pacienti sledováni v týdnu 1, 2, 4 a měsíčně po dobu následujících 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph U Correll, MD
- Telefonní číslo: 718-470-4812
- E-mail: ccorrell@nshs.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Guinart, MD
- Telefonní číslo: 4139 718-470-4139
- E-mail: DGuinart@northwell.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Henderson Behavioral Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cherry Health
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- SCID diagnostika schizofrenie
- Věk 18-65 let
- Léčeno přiměřenou dávkou jednoho nebo maximálně dvou antipsychotik po dobu alespoň 3 měsíců, se stabilní dávkou alespoň poslední 4 týdny a ochotno pokračovat po dobu až 16 týdnů.
- Žádná antidepresivní léčba po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací.
- Léčba jinými souběžnými, neantipsychotickými, psychiatrickými léky je povolena, ale musí být nezměněna po dobu nejméně 8 týdnů, se stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů a ochotna pokračovat po dobu 16 týdnů. Benzodiazepiny nesmí být podány do 8 hodin od kognitivního vyšetření. Léčba nepsychiatrickými léky je neomezená.
- PANSS Negativní dílčí skóre >14 s alespoň dvěma položkami na úrovni >/=4 (střední)
- PANSS Pozitivní dílčí skóre </=14 s ne více než jednou z položek na úrovni >/=4 (střední) pro pacienty, kteří jsou stabilní ambulantní pacienti po dobu < 1 roku. PANSS pozitivní dílčí skóre </=18 je přijatelné pro pacienty, kteří byli stabilní ambulantní pacienti po dobu >/=1 roku a jejichž psychotické symptomy neovlivňují chování klinicky relevantním způsobem podle hodnocení zkoušejícího. - Aby se předešlo jednoduchému dvojímu započítání, jakékoli hodnocení na P1 („klamy“) nebude považováno za další příznak pro určení způsobilosti na základě pozitivního dílčího skóre PANSS, pokud je přítomen specifický blud, který je hodnocen buď na P5 („grandiosita“ ) nebo P6 („podezřívavost/paranoia“), zatímco bludy, které nezachycuje P5 („grandiosita“) nebo P6 („podezřívavost/paranoia“), budou hodnoceny jako P1 („klamy“) a započítány do celkového skóre použitého k určit způsobilost ke studiu).
- Celkové skóre HAMD-17 </=12
- Simpson Angus Skóre jakékoli položky <3
- Anglicky mluvící
- Kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Strukturální onemocnění mozku
- Mentální retardace na základě historie a odhadovaného IQ <70 (WRAT-III Word Reading)
- Diagnostika poruchy autistického spektra podle historie
- Jakákoli závažná chronická onemocnění, která podle názoru zkoušejícího budou narušovat pacientovu schopnost dodržovat postupy studie nebo která budou narušovat kognici.
- Zneužívání nebo závislost na účinné látce v posledních 8 týdnech
- Nesnášenlivost nebo neúčinnost vortioxetinu v minulosti
- Akutní hněv na sebe nebo na ostatní podle hodnocení vyšetřovatele
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pokud jsou sexuálně aktivní, nechtějí nebo nemohou být sexuálně abstinenti nebo nepoužívají účinnou formu antikoncepce
- Současná léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vortioxetin
Vortioxetin bude zahájen dávkou 10 mg/den po dobu 1 měsíce a následně dávkou 20 mg/den po zbytek studie.
Dávku vortioxetinu lze z důvodů snášenlivosti snížit na 10 mg.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pilulky budou zahájeny dávkou 10 mg/den po dobu 1 měsíce a následně 20 mg/den po zbytek studie.
Dávka placeba může být z důvodů snášenlivosti snížena na 10 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16) od výchozího k cílovému bodu
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v obecném složeném skóre na MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ze základního na koncový bod
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- 14-645
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .