Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca wortioksetyna w schizofrenii (AVIS)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Jest to 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące wspomagającą wortioksetynę z identycznie występującymi dodatkowymi tabletkami placebo u 88 stabilnych pacjentów z diagnozą badawczą schizofrenii ustaloną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID) . Randomizacja pacjentów zostanie podzielona na straty według czasu trwania choroby (tj. </=5 lat i >5 lat), aby umożliwić analizę post-hoc w celu zbadania, czy wcześniejsza choroba łagodzi większą redukcję objawów negatywnych i/lub poznawczych w odpowiedzi na wortioksetynę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące wspomagającą wortioksetynę z identycznie występującymi dodatkowymi tabletkami placebo u 88 stabilnych pacjentów z diagnozą badawczą schizofrenii ustaloną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID) . Randomizacja pacjentów zostanie podzielona na straty według czasu trwania choroby (tj. </=5 lat i >5 lat), aby umożliwić analizę post-hoc w celu zbadania, czy wcześniejsza choroba łagodzi większą redukcję objawów negatywnych i/lub poznawczych w odpowiedzi na wortioksetynę.

Pacjenci ze stabilnym stanem klinicznym przez co najmniej 3 miesiące i stabilnym leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi i psychotropowymi przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie oraz bez istotnej depresji, pozytywnych objawów psychotycznych lub objawów pozapiramidowych EPS będą kwalifikowani. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci przejdą wizytę przesiewową w celu potwierdzenia pełnej kwalifikacji do udziału w badaniu. Jeśli wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia zostaną spełnione, pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, a następnie zostaną losowo przydzieleni od 1:1 do 16 tygodni leczenia wspomagającego wortioksetyną lub placebo. Następnie pacjenci będą przyjmowani w 1, 2, 4 tygodniu i co miesiąc przez kolejne 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent dochodzący
  2. Diagnoza SCID schizofrenii
  3. Wiek 18-65 lat
  4. Leczenie odpowiednią dawką jednego lub maksymalnie dwóch leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 3 miesiące, stabilną dawką przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie i chęć kontynuowania leczenia przez okres do 16 tygodni.
  5. Brak leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
  6. Leczenie innymi towarzyszącymi lekami psychiatrycznymi, niebędącymi lekami przeciwpsychotycznymi, jest dozwolone, ale musi być niezmienione przez co najmniej 8 tygodni, ze stałą dawką przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie i chęć kontynuacji przez 16 tygodni. Benzodiazepin nie wolno podawać w ciągu 8 godzin od oceny funkcji poznawczych. Leczenie lekami niepsychiatrycznymi jest nieograniczone.
  7. PANSS Wynik cząstkowy ujemny >14 z co najmniej dwiema pozycjami na poziomie >/=4 (umiarkowany)
  8. PANSS Pozytywny wynik cząstkowy </=14 z nie więcej niż jedną z pozycji na poziomie >/=4 (umiarkowany) dla pacjentów, którzy byli stabilni w warunkach ambulatoryjnych przez <1 rok. Pozytywny wynik cząstkowy PANSS wynoszący </=18 jest akceptowalny dla pacjentów, którzy przebywali w stabilnych warunkach ambulatoryjnych przez >/=1 rok i których objawy psychotyczne nie wpływają na zachowanie w klinicznie istotny sposób, zgodnie z oceną badacza. - . Aby uniknąć prostego podwójnego liczenia, żadna ocena na poziomie P1 („urojenia”) nie będzie traktowana jako dodatkowy objaw przy określaniu kwalifikowalności na podstawie pozytywnego wyniku cząstkowego PANSS, gdy obecne jest określone urojenie, które jest oceniane na poziomie P5 („wspaniałość” ) lub P6 ("podejrzliwość/paranoja"), podczas gdy urojenia nieujęte przez P5 ("wspaniałość") lub P6 ("podejrzliwość/paranoja") zostaną ocenione jako P1 ("urojenia") i wliczone do sumarycznego wyniku użytego do określić kwalifikację do badania).
  9. Łączny wynik HAMD-17 </=12
  10. Simpson Angus Wynik dowolnej pozycji <3
  11. Mówiący po angielsku
  12. Kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Strukturalna choroba mózgu
  2. Upośledzenie umysłowe na podstawie historii i szacowanego IQ <70 (WRAT-III Czytanie słów)
  3. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie historii
  4. Wszelkie poważne przewlekłe choroby medyczne, które w opinii badacza będą kolidować ze zdolnością pacjenta do przestrzegania procedur badania lub które będą kolidować z funkcjami poznawczymi.
  5. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  6. Nietolerancja lub nieskuteczność wortioksetyny w przeszłości
  7. Ostra złość wobec siebie lub innych zgodnie z oceną badacza
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Nie chcą lub nie mogą zachować abstynencji seksualnej lub nie stosują skutecznej formy antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie
  10. Bieżące leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wortioksetyna
Wortioksetyna zostanie rozpoczęta od dawki 10 mg/dobę przez 1 miesiąc, a następnie 20 mg/dobę przez pozostałą część badania. Dawkę wortioksetyny można zmniejszyć do 10 mg ze względu na tolerancję.
Lek: Wortioksetyna
Inne nazwy:
  • Brintellix
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane pigułki placebo zostaną rozpoczęte w dawce 10 mg/dzień przez 1 miesiąc, a następnie 20 mg/dzień przez pozostałą część badania. Dawkę placebo można zmniejszyć do 10 mg ze względu na tolerancję.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny objawów negatywnych (NSA-16) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyniku złożonego w MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od punktu początkowego do punktu końcowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-645

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj