辅助沃替西汀治疗精神分裂症 (AVIS)
2024年2月6日 更新者：Christoph U. Correll, MD、Northwell Health
这是一项为期 16 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，在 88 名经 DSM 结构化临床访谈 (SCID) 确定为研究诊断为精神分裂症的稳定患者中比较沃替西汀辅助药物与外观相同的辅助安慰剂药丸.
患者随机化将按疾病持续时间（即 </=5 年和 >5 年）分层，以便进行事后分析，检查早期疾病是否缓和对 vortioxetine 反应的负面和/或认知症状减少。
研究概览
详细说明
这是一项为期 16 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，在 88 名经 DSM 结构化临床访谈 (SCID) 确定为研究诊断为精神分裂症的稳定患者中比较沃替西汀辅助药物与外观相同的辅助安慰剂药丸. 患者随机化将按疾病持续时间（即 </=5 年和 >5 年）分层，以便进行事后分析，检查早期疾病是否缓和对 vortioxetine 反应的负面和/或认知症状减少。
临床稳定至少 3 个月且抗精神病药和精神药物治疗稳定至少 4 周且无相关抑郁症、阳性精神病症状或锥体外系症状 EPS 的患者将符合条件。 在书面知情同意后，患者将接受筛选访问以确认完全符合研究资格。 如果满足所有入组和排除标准，患者将接受基线评估，然后按 1:1 随机分配至 16 周的沃替西汀或安慰剂辅助治疗。 随后，将在接下来的 3 个月的第 1、2、4 周和每月对患者进行检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Henderson Behavioral Health
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cherry Health
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New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 门诊
- 精神分裂症的SCID诊断
- 年龄 18-65岁
- 用足够剂量的一种或最多两种抗精神病药物治疗至少 3 个月，至少在过去 4 周内剂量稳定，并愿意持续长达 16 周。
- 随机分组前至少 8 周未接受抗抑郁药治疗。
- 允许同时使用其他非抗精神病药、精神科药物进行治疗，但必须至少 8 周内保持不变，至少在过去 4 周内保持稳定剂量，并愿意持续 16 周。 认知评估后 8 小时内不得服用苯二氮卓类药物。 非精神病药物治疗不受限制。
- PANSS 负分数 >14，且至少有两个项目的级别 >/=4（中等）
- PANSS 阳性子评分 </=14，对于门诊稳定 <1 年的患者，不超过一项的水平 >/=4（中等）。 对于在门诊稳定 >/=1 年并且根据研究者评估其精神病症状不会以临床相关方式影响行为的患者，PANSS 阳性子评分 </=18 是可以接受的。 - 。 为了避免简单的重复计算，当存在被评为 P5（“夸大”）的特定妄想时，P1（“妄想”）的任何评级都不会被视为根据 PANSS 阳性子分数确定资格的附加症状) 或 P6（“多疑/偏执狂”），而 P5（“自大”）或 P6（“多疑/偏执狂”）未捕捉到的妄想将被评为 P1（“妄想”），并计入用于确定研究资格）。
- HAMD-17总分</=12
- Simpson Angus 任何项目的分数 <3
- 英语会话
- 有能力并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 结构性脑病
- 精神发育迟滞的历史和估计的智商<70（WRAT-III Word Reading）
- 通过病史诊断自闭症谱系障碍
- 研究者认为会干扰患者遵守研究程序的能力或会干扰认知的任何严重的慢性医学疾病。
- 在过去 8 周内滥用或依赖活性物质
- 过去对沃替西汀不耐受或无效
- 根据研究者的评估，对自己或他人极度愤怒
- 怀孕或哺乳期女性
- 如果他们性活跃，则不愿意或不能禁欲或不使用有效的避孕措施
- 目前使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：沃替西汀
Vortioxetine 将以 10 mg/天的剂量开始，持续 1 个月，然后在试验的剩余时间内以 20 mg/天的剂量给药。
出于耐受性原因，vortioxetine 的剂量可降至 10 mg。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药丸将以 10 毫克/天的剂量开始服用 1 个月，然后在试验的剩余时间内以 20 毫克/天的剂量服用。
出于耐受性原因，安慰剂的剂量可降至 10 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴性症状评估量表 (NSA-16) 总分从基线到终点的变化
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 从基线到端点的一般综合评分变化
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月3日
首次发布 (估计的)
2015年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-645
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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