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Adjunktives Vortioxetin bei Schizophrenie (AVIS)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Dies ist eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, in der bei 88 stabilen Patienten mit einer Forschungsdiagnose von Schizophrenie, die mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM (SCID) bestimmt wurde, das Zusatzmedikament Vortioxetin mit identisch aussehenden Zusatzmedikamenten aus Placebo verglichen wurde. . Die Patienten-Randomisierung wird nach Krankheitsdauer (d. h. </=5 Jahre und >5 Jahre) stratifiziert, um Post-hoc-Analysen zu ermöglichen, in denen untersucht wird, ob eine frühere Erkrankung eine stärkere Verringerung negativer und/oder kognitiver Symptome als Reaktion auf Vortioxetin moderiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, in der bei 88 stabilen Patienten mit einer Forschungsdiagnose von Schizophrenie, die mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM (SCID) bestimmt wurde, das Zusatzmedikament Vortioxetin mit identisch aussehenden Zusatzmedikamenten aus Placebo verglichen wurde. . Die Patienten-Randomisierung wird nach Krankheitsdauer (d. h. </=5 Jahre und >5 Jahre) stratifiziert, um Post-hoc-Analysen zu ermöglichen, in denen untersucht wird, ob eine frühere Erkrankung eine stärkere Verringerung negativer und/oder kognitiver Symptome als Reaktion auf Vortioxetin moderiert.

Patienten mit klinischer Stabilität für mindestens 3 Monate und stabiler Behandlung mit antipsychotischen und psychotropen Medikamenten für mindestens die letzten 4 Wochen und ohne relevante Depression, positive psychotische Symptome oder extrapyramidale Symptome EPS sind förderfähig. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten einem Screening-Besuch unterzogen, um die vollständige Eignung für die Studie zu bestätigen. Wenn alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten einer Ausgangsbeurteilung unterzogen und dann im Verhältnis 1:1 zu einer 16-wöchigen Zusatzbehandlung mit Vortioxetin oder Placebo randomisiert. Anschließend werden die Patienten in Woche 1, 2, 4 und monatlich für die nächsten 3 Monate untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. SCID-Diagnose der Schizophrenie
  3. Alter 18-65 Jahre alt
  4. Behandlung mit einer angemessenen Dosis von einem oder maximal zwei Antipsychotika für mindestens 3 Monate, mit einer stabilen Dosis für mindestens die letzten 4 Wochen und bereit, bis zu 16 Wochen fortzusetzen.
  5. Keine Behandlung mit Antidepressiva für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung.
  6. Die gleichzeitige Behandlung mit anderen nicht-antipsychotischen Psychopharmaka ist zulässig, muss jedoch mindestens 8 Wochen lang unverändert bleiben, mit einer stabilen Dosis für mindestens die letzten 4 Wochen und bereit sein, sie 16 Wochen lang fortzusetzen. Benzodiazepine dürfen nicht innerhalb von 8 Stunden nach der kognitiven Beurteilung verabreicht werden. Die Behandlung mit nicht-psychiatrischen Medikamenten ist uneingeschränkt möglich.
  7. PANSS Negativer Subscore >14 mit mindestens zwei der Items auf einem Level >/=4 (moderat)
  8. PANSS Positiver Subscore </=14 mit nicht mehr als einem der Items auf einem Level >/=4 (moderat) für Patienten, die seit <1 Jahr stabil ambulant behandelt werden. Ein positiver PANSS-Subscore von </=18 ist akzeptabel für Patienten, die seit >/=1 Jahr stabil ambulant behandelt werden und deren psychotische Symptome das Verhalten nicht in klinisch relevanter Weise nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen. - . Um eine einfache Doppelzählung zu vermeiden, wird jede Einstufung auf P1 („Wahnvorstellungen“) nicht als zusätzliches Symptom für die Bestimmung der Eignung basierend auf einem positiven PANSS-Subscore berücksichtigt, wenn eine spezifische Wahnvorstellung vorhanden ist, die entweder auf P5 („Großartigkeit“ ) oder P6 („Misstrauen/Paranoia“), während Wahnvorstellungen, die nicht von P5 („Grandiosität“) oder P6 („Misstrauen/Paranoia“) erfasst werden, unter P1 („Wahnvorstellungen“) gewertet werden und auf die bisherige Summenbewertung angerechnet werden Studienberechtigung feststellen).
  9. HAMD-17-Gesamtpunktzahl </=12
  10. Simpson Angus Score für jedes Element <3
  11. Englisch sprechend
  12. Kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Strukturelle Erkrankungen des Gehirns
  2. Geistige Behinderung nach Vorgeschichte und geschätzter IQ <70 (WRAT-III Word Reading)
  3. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung anhand der Anamnese
  4. Alle schwerwiegenden chronischen medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studienverfahren einzuhalten, oder die die Wahrnehmung beeinträchtigen.
  5. Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 8 Wochen
  6. Intoleranz gegenüber oder Unwirksamkeit von Vortioxetin in der Vergangenheit
  7. Akute Wut auf sich selbst oder andere gemäß der Einschätzung des Ermittlers
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Unwillig oder nicht in der Lage, sexuell abstinent zu sein oder keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind
  10. Aktuelle Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vortioxetin
Vortioxetin wird mit 10 mg / Tag für 1 Monat begonnen, gefolgt von 20 mg / Tag für den Rest der Studie. Die Dosis von Vortioxetin kann aus Gründen der Verträglichkeit auf 10 mg gesenkt werden.
Arzneimittel: Vortioxetin
Andere Namen:
  • Brintellix
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Pillen werden mit 10 mg / Tag für 1 Monat begonnen, gefolgt von 20 mg / Tag für den Rest der Studie. Aus Gründen der Verträglichkeit kann die Placebo-Dosis auf 10 mg gesenkt werden.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des allgemeinen zusammengesetzten Scores auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) von der Baseline bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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