Vortioxetina adjuvante na esquizofrenia (AVIS)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Este é um estudo de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, comparando a vortioxetina adjuvante com pílulas placebo adjuvantes de aparência idêntica em 88 pacientes estáveis com um diagnóstico de pesquisa de esquizofrenia determinado com a entrevista clínica estruturada para DSM (SCID). .
A randomização do paciente será estratificada pela duração da doença (ou seja, </=5 anos e >5 anos) para permitir análises post-hoc examinando se a doença anterior modera maior redução negativa e/ou dos sintomas cognitivos em resposta à vortioxetina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, comparando a vortioxetina adjuvante com pílulas placebo adjuvantes de aparência idêntica em 88 pacientes estáveis com um diagnóstico de pesquisa de esquizofrenia determinado com a entrevista clínica estruturada para DSM (SCID). . A randomização do paciente será estratificada pela duração da doença (ou seja, </=5 anos e >5 anos) para permitir análises post-hoc examinando se a doença anterior modera maior redução negativa e/ou dos sintomas cognitivos em resposta à vortioxetina.
Pacientes com estabilidade clínica por pelo menos 3 meses e tratamento medicamentoso antipsicótico e psicotrópico estável por pelo menos 4 semanas e sem depressão relevante, sintomas psicóticos positivos ou sintomas extrapiramidais EPS serão elegíveis. Após o consentimento informado por escrito, os pacientes serão submetidos a uma visita de triagem para confirmar a elegibilidade total do estudo. Se todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, os pacientes passarão por uma avaliação inicial e, em seguida, serão randomizados 1:1 a 16 semanas de tratamento adjuvante com vortioxetina ou placebo. Posteriormente, os pacientes serão vistos na semana 1, 2, 4 e mensalmente pelos próximos 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Henderson Behavioral Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Health
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial
- Diagnóstico SCID de esquizofrenia
- Idade 18-65 anos
- Tratado com uma dose adequada de um ou no máximo dois medicamentos antipsicóticos por pelo menos 3 meses, com dose estável por pelo menos 4 semanas e disposto a continuar por até 16 semanas.
- Nenhum tratamento antidepressivo por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
- O tratamento com outros medicamentos psiquiátricos concomitantes, não antipsicóticos, é permitido, mas deve permanecer inalterado por pelo menos 8 semanas, com uma dose estável por pelo menos 4 semanas e disposto a continuar por 16 semanas. As benzodiazepinas não devem ser administradas nas 8 horas seguintes à avaliação cognitiva. O tratamento com medicamentos não psiquiátricos é irrestrito.
- Subpontuação negativa da PANSS >14 com pelo menos dois dos itens em nível >/=4 (moderado)
- Subescore positivo PANSS </=14 com não mais do que um dos itens em nível >/=4 (moderado) para pacientes que estão em ambulatório estável há <1 ano. Uma subpontuação PANSS Positivo de </=18 é aceitável para pacientes que foram pacientes ambulatoriais estáveis por >/=1 ano e cujos sintomas psicóticos não afetam o comportamento de forma clinicamente relevante de acordo com a avaliação do investigador. - . A fim de evitar a simples contagem dupla, qualquer classificação em P1 ("delírios") não será considerada como um sintoma adicional para determinação de elegibilidade com base na subpontuação positiva da PANSS quando um delírio específico estiver presente classificado em P5 ("grandiosidade" ) ou P6 ("desconfiança/paranóia"), enquanto delírios não capturados por P5 ("grandiosidade") ou P6 ("desconfiança/paranóia"), serão classificados em P1 ("delírios") e contados para a pontuação total usada para determinar a elegibilidade do estudo).
- Pontuação total HAMD-17 </=12
- Pontuação Simpson Angus de qualquer item <3
- fala inglês
- Competente e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença cerebral estrutural
- Retardo mental por história e QI estimado <70 (leitura de palavras WRAT-III)
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo pela história
- Quaisquer doenças médicas crônicas graves que, na visão do investigador, interfiram na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo ou que interfiram na cognição.
- Abuso ou dependência de substância ativa nas últimas 8 semanas
- Intolerância ou ineficácia da vortioxetina no passado
- Raiva aguda consigo mesmo ou com os outros, de acordo com a avaliação do investigador
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Não querem ou não podem ser sexualmente abstinentes ou não usam uma forma eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativos
- Tratamento atual com um Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vortioxetina
A vortioxetina será iniciada em 10 mg/dia durante 1 mês, seguida de 20 mg/dia pelo restante do estudo.
A dose de vortioxetina pode ser reduzida para 10 mg por razões de tolerabilidade.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes serão iniciados em 10 mg/dia durante 1 mês, seguidos de 20 mg/dia pelo restante do estudo.
A dose de placebo pode ser reduzida para 10 mg por razões de tolerabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (NSA-16) desde o início até o ponto final
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação composta geral na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 14-645
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