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Vortioxétine d'appoint dans la schizophrénie (AVIS)

6 février 2024 mis à jour par: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Il s'agit d'une étude de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo comparant la vortioxétine d'appoint avec des pilules placebo d'appoint d'apparence identique chez 88 patients stables avec un diagnostic de recherche de schizophrénie déterminé avec l'entretien clinique structuré pour le DSM (SCID) . La randomisation des patients sera stratifiée selon la durée de la maladie (c'est-à-dire </= 5 ans et > 5 ans) afin de permettre des analyses post-hoc examinant si une maladie antérieure modère une plus grande réduction des symptômes négatifs et/ou cognitifs en réponse à la vortioxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo comparant la vortioxétine d'appoint avec des pilules placebo d'appoint d'apparence identique chez 88 patients stables avec un diagnostic de recherche de schizophrénie déterminé avec l'entretien clinique structuré pour le DSM (SCID) . La randomisation des patients sera stratifiée selon la durée de la maladie (c'est-à-dire </= 5 ans et > 5 ans) afin de permettre des analyses post-hoc examinant si une maladie antérieure modère une plus grande réduction des symptômes négatifs et/ou cognitifs en réponse à la vortioxétine.

Les patients présentant une stabilité clinique depuis au moins 3 mois et un traitement médicamenteux antipsychotique et psychotrope stable depuis au moins 4 semaines et sans dépression pertinente, symptômes psychotiques positifs ou symptômes extrapyramidaux EPS seront éligibles. Après consentement éclairé écrit, les patients subiront une visite de sélection pour confirmer l'éligibilité complète à l'étude. Si tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, les patients subiront une évaluation de base, puis seront randomisés 1: 1 à 16 semaines de traitement d'appoint avec de la vortioxétine ou un placebo. Par la suite, les patients seront vus à la semaine 1, 2, 4 et mensuellement pendant les 3 mois suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ambulatoire
  2. Diagnostic SCID de la schizophrénie
  3. Âge 18-65 ans
  4. Traité avec une dose adéquate d'un ou un maximum de deux médicaments antipsychotiques pendant au moins 3 mois, avec une dose stable pendant au moins les 4 dernières semaines, et disposé à continuer jusqu'à 16 semaines.
  5. Aucun traitement antidépresseur pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
  6. Le traitement avec d'autres médicaments psychiatriques concomitants non antipsychotiques est autorisé, mais doit être inchangé pendant au moins 8 semaines, avec une dose stable pendant au moins les 4 dernières semaines et être prêt à se poursuivre pendant 16 semaines. Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées dans les 8 heures suivant l'évaluation cognitive. Le traitement avec des médicaments non psychiatriques est illimité.
  7. PANSS Sous-score négatif> 14 avec au moins deux des éléments à un niveau> / = 4 (modéré)
  8. PANSS Sous-score positif </=14 avec pas plus d'un des items à un niveau >/=4 (modéré) pour les patients qui sont en ambulatoire stable depuis <1 an. Un sous-score positif PANSS de </= 18 est acceptable pour les patients qui ont été des patients externes stables pendant> / = 1 an et dont les symptômes psychotiques n'affectent pas le comportement de manière cliniquement pertinente selon l'évaluation de l'investigateur. - . Afin d'éviter un simple double comptage, toute note sur P1 ("délire") ne sera pas considérée comme un symptôme supplémentaire pour la détermination de l'éligibilité sur la base du sous-score positif du PANSS lorsqu'un délire spécifique est présent qui est noté soit sur P5 ("grandiosité" ) ou P6 ("méfiance/paranoïa"), alors que les idées délirantes non capturées par P5 ("grandiosité") ou P6 ("méfiance/paranoïa"), seront classées sous P1 ("délires") et comptées dans le score total utilisé pour déterminer l'admissibilité aux études).
  9. Score total HAMD-17 </=12
  10. Simpson Angus Score de n'importe quel élément <3
  11. anglophone
  12. Compétent et disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cérébrale structurelle
  2. Retard mental selon les antécédents et QI estimé <70 (lecture de mots WRAT-III)
  3. Diagnostic des troubles du spectre autistique selon les antécédents
  4. Toute maladie médicale chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude ou qui interférera avec la cognition.
  5. Abus de substances actives ou dépendance au cours des 8 dernières semaines
  6. Intolérance ou inefficacité de la vortioxétine dans le passé
  7. Colère aiguë envers soi-même ou les autres selon l'évaluation de l'investigateur
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Ne veulent pas ou ne peuvent pas être sexuellement abstinents ou n'utilisent pas une forme efficace de contrôle des naissances s'ils sont sexuellement actifs
  10. Traitement en cours avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vortioxétine
La vortioxétine sera initiée à 10 mg/jour pendant 1 mois, suivi de 20 mg/jour pour le reste de l'essai. La dose de vortioxétine peut être abaissée à 10 mg pour des raisons de tolérance.
Médicament: Vortioxétine
Autres noms:
  • Brintellix
Comparateur placebo: Placebo
Les pilules placebo correspondantes seront initiées à 10 mg/jour pendant 1 mois, suivi de 20 mg/jour pour le reste de l'essai. La dose de placebo peut être abaissée à 10 mg pour des raisons de tolérance.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (NSA-16) de la ligne de base au point final
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score composite général sur la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) de la ligne de base au point final
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimé)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-645

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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